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[有求必应] 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

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aiyao 发表于 2016-3-22 16:59:43 | 只看该作者回帖奖励

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标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期：2016-03-11
[内容]	直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。# S# t G. r0 v 免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。
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/ Q1 [2 M, g. s0 L- h7 N 登录/注册后可看大图
[回复]	你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。, [9 F2 Z2 A4 [. G3 d 生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。7 J7 V s( F0 G0 ?' B& O3 w 药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。 4 v/ f1 H2 \|5 w! {% K ( P" C- e6 E+ p" G4 G / R! O- x7 T. V- t; o0 G ) i4 ~. k# i+ Y: h5 ihttp://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... stion&seq=81857

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