对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报

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2016年03月01日

编号：CNGZ20160002 - Z, a; l, a( u- a8 K1 _) V 企业名称 哈尔滨圣泰生物制药有限公司 企业法定代表人 姬彦锋 药品生产许可证编号 黑20110191 社会信用代码（组织机构代码） 7157807422-5 企业负责人 姬彦锋 质量负责人 丁芬 生产负责人 孙毅伟 质量受权人 丁芬 生产地址 黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区沈阳大街 检查日期 2015年11月17-19日 检查单位 国家食品药品监督管理总局 检查发现问题 1.哈尔滨圣泰生物制药有限公司（简称圣泰公司）血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。目前，圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司（后更名为云南三七科技药业有限公司），其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致，两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月，圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。 2.在数据管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。 3.质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。 4.批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差，但企业未给予关注和调查。 处理措施 哈尔滨圣泰生物制药有限公司上述行为违反《药品管理法》及药品GMP相关规定。国家食品药品监督管理总局要求黑龙江省食品药品监督管理局立即对上述情况开展调查，责令其停止血栓通注射液的生产，撤销其三七总皂苷的提取物使用备案，要求企业对相关产品开展风险评估并采取必要的风险管控措施，调查处理企业违规行为。 发布日期 2016年2月25日

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