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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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5 a, ?+ p) P# {/ u1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
* Y5 D; s6 `2 C1 H, ?$ D& Y9 C" M9 [- P: V) l( `
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH j9 v$ d- V* v2 C) O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2% Y# ?8 D) b9 v u7 B
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% Q. N! P/ z( V. U3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
0 {0 P' G+ r Z0 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=21 s9 P% t5 [# F6 |' n
5 V- w$ @0 `: L. {) E9 T$ o! M0 W w" Q& C, `, n7 L
4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
* m( h0 @- j r1 L1 g2 w* chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
7 u/ y q% m$ v7 P; q6 m$ K L. f. F7 p/ I4 q
: c! B! i% t! T0 N" D% p6 _3 D5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
9 u2 V. y# Z \: p& ~& r* ]( Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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, Y2 ?8 {0 G$ A- l! M0 t. d( R2 h9 s$ w) \
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar3 Z( a' ]' m0 t7 e' ~5 U, x" q- Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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+ q9 x) r5 [3 u/ \0 C) |. C7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
0 ~# O" R! A# c4 t, i9 Q: |2 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2+ A! k/ x5 y) E8 T: g1 ]
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
# P' j8 A8 m c: e9 h3 M) A( Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
5 ?! o! I* p) H' Q' F5 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2" |, I7 ?# R% J8 I
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. T3 P1 g5 J2 ^0 @$ T10、ICH宣布组织结构变更
8 {3 I1 k' w9 V0 _1 j. N8 n" @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2- N; P/ \3 Y. }9 u
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
, s, }! I+ j7 C! J; ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
' U/ P. U( E# n- [) m' r5 t% E9 y- i! \ J* H# L$ r
# g6 D0 s+ n' O& t/ A4 v12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据1 J1 G' s. v! E5 z3 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
|/ w1 z1 \0 D- ^: e2 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2* W% d& I/ t$ B) \$ s! ]
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
* ^# n- f& h; ?, o3 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
; t% \/ [) F; A% ?7 B. O @) Q9 A8 L6 ]3 a1 S% v4 z: s" ~& e
- O; M/ T5 j1 k3 L1 \2 [15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
& ~, }, x/ \! hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介
4 Z: c& K( r' n" T6 |* [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
( W" n) |4 @" m* c' e, u( S9 J+ ?9 j, y+ R% m
2 O" L, o) U; R( G" _4 |! i7 |% m
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
' o+ L+ ~- [. Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
6 o/ Q/ Y6 |% z' f. U0 |5 ~3 H6 R" q
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18、ICH-M7指南草案# j- a. T8 }2 x- ]( F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2% i+ K0 H( o! ?& i4 b; a* [
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) Q# V7 E! z/ N" \/ }19、201506 ICH Q7官方问答
5 B# N$ m1 A! R. e; z3 m1 C; Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
; C3 V8 _/ U* U# ~
' w% Y! s* p5 S/ r8 g# P3 k+ r, j: Q# R. {; W& A3 \5 q3 t
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料, M# U7 e8 n8 t% h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=28 k9 g4 U; z' q' l. d6 c5 }( D& A
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& ?" F# n+ ]3 r( P( T: V+ j21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
! K/ f/ G2 ]# V2 ^& l- shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2% `4 t% [" T3 W4 r" z
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+ ]/ n. Q6 B5 V5 R* d& I5 A22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
- A; h! C- l, }( l0 z( Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2; N$ q& p( D& R2 H& s' s9 m# Y
; f8 n8 u8 S! E3 U/ Y( J; f2 n
+ M. |+ ?& [, W v7 x, [23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
$ Y. G( M" b7 T& C/ T% g, H6 h, jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
A0 P7 V" C$ J. H; h0 g; t! C& q6 a2 M, d, P& N! }+ l: G
" N3 n; L+ y i, [24、ICH Q1 e 中文版本
0 K+ |& ] O% [) y+ \' ~5 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
. d; d3 m: e6 d* ~9 H" ~
3 H0 ~8 k6 k) q, [0 \4 z
/ L( S& d- G. V8 E! w4 E$ z25、ICH E2A指南翻译# H' C) s7 F5 H Z# @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=20 N! H7 C# A: \: |
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26、-ICH 20周年文
- b3 h+ h( V5 W$ R* {& [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2( c7 l7 [4 N$ h5 U# L" t" C
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% e8 }7 Q& o' G- S e$ \& H4 i
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生 \* B' Q5 E4 l9 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
' K/ ?5 b0 O2 ~9 t1 n) c5 h0 x! `. D5 \
8 J5 x, t' h* D; Y: Y5 c* e4 ?
0 B: c( b; B; t4 a1 p28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介6 a/ E- b5 a" c# Q( E0 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
* l! h3 O% I1 e5 E9 k* v, \) l2 c, a5 {3 D: w% G
9 [& G- Z; [/ A29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)9 @5 @/ m$ l" L9 ]# f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
% ~& i3 G; |" N+ f/ j1 N* \$ c" T. e0 N- Q
, E5 D3 Q! t4 p% n% L8 I0 k30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南$ j- B6 W5 V3 ~8 P# J3 f7 A8 ^3 J* f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2. c9 u! W. s& C- B. C9 Y
& i. J* U0 x3 f, d: \9 j. _- @ O$ Z# I0 e4 W$ D
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）- E2 S" V/ K" [% y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
. P1 x. D' c$ k, o( a
, u5 y, A% ~9 ^ \
! {+ h7 z# a& S- e O32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
7 ]& }* A, `; {, D" w: Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
2 @# |: E# ~6 C: x- b: ^, _. E0 b3 E. q" V+ _6 c
; ~8 h0 y+ G4 h0 N* A33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
+ R% @4 q6 T$ Y* X' m! _' Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
; _! ^; [, j- K3 ^7 }% t
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( T1 _) v& K) I34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
; m; V6 j; e: D4 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2 l3 ]0 }; {. R# T% c7 f g, C
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
4 P, v) y6 X' O& r% e; b! R! _2 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2# [ e$ y; p3 m
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）9 T$ L2 Z% H+ O6 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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" G; U5 ^1 {! E. f' R, N1 F37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）2 v9 y9 z. ~$ J4 L- z& l2 k7 c# ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
/ a; ]8 G: T. f$ ~1 V8 Y; g+ A+ s/ ~+ [4 ~ E0 K! `. ?
+ B) X* u: u4 {" k" G39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）/ l7 B; Y& s2 D2 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
" @ l) p8 k$ h' N& ^# s0 S% @% T7 j# z f, k
6 ~) S+ H" m( P( C+ p40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介& x' H$ E, A, i) x# R! \" t! S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=23 T2 S2 I3 @% J% x, e, x
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; m/ k: w" K1 m3 |" ]41、ICH将制定GCP的附录
8 z# y1 B; Q' u- w7 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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: @. w9 w4 i$ O% Q& w6 L$ j( W( L) z2 u8 W( Z6 p& Z3 L
42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
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1 d& I1 ~! a* [4 q! W' z" y$ b43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布; N- V7 L1 f& d. g* }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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44、ICH Q11+ N- ]; t8 g6 Q4 n
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2 Y; V9 P4 Y, j! N; _- J: m5 T" t( J n
$ F3 D; f" N6 T" g. m45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf% _! a {8 o* ?) e, Q0 _" w
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+ Z6 Z2 w/ K% J* |+ P9 o46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
8 B% \& O$ W$ d" ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2* n+ }0 [5 r! Q/ U) S3 D7 J
7 @7 [8 l; r$ z$ v2 s% H
: @$ n) L- y2 O+ q47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
9 w& u9 h1 j) A _4 f: N9 K& ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
0 J7 d: ]3 L' P/ b' r9 Z( q; |( H4 Z/ D1 |% v" o/ G8 z9 U
2 |! }* J% ~: m) m48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
0 d& N" o6 ?- X# k# L" O! @+ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
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4 e1 {4 g- D5 |- o2 K49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
1 Y9 l1 w+ q1 N" khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
8 |& `" a" N' S1 _) e9 A
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7 M; v8 {3 J C50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF5 A' p0 ?9 A: l* D3 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=26 p. C+ G' ^% F* q: }
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1 h% F2 F- F" O. z7 ]! F) X! @1 d. y3 ?
b# D; ]6 Q1 W% `8 ^% n7 J) r特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！" P5 c; l/ O9 v t& O% \
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药群论坛因为有你更精彩！ P3 C& E7 ` j
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