药品GMP认证审查公示（第83号)

药品GMP认证审查公示（第83号) 发布时间：2016-01-22
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	国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 药品GMP认证审查公示（第83号) 根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，上海生物制品研究所有限责任公司等16家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，河南九势生物制药有限公司1家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2016年1月22日至2016年2月4日。 监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@cfdi.org.cn 特此公示。 附：药品GMP认证审查公示目录 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                                                                             2016年1月22日 附： 药品GMP认证审查公示目录 序号 受理号 企业名称 认证范围 现场检查时间 检查员 经办人 审核结论 1 GMP150164 上海生物制品研究所有限责任公司 小容量注射剂（灭菌注射用水） 2015年9月22日-9月26日 2015年12月15日-12月17日 （整改复核检查） 宋然然；英志芳；梁春御；管恩杰；高向军 周艳 符合 2 GMP150174 中山生物工程有限公司 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 2015年10月20日-10月23日 李利佳；俞佳宁；谷金莲 杜婧 符合 3 GMP150175 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 大容量注射剂（血液保养液） 2015年10月20日-10月23日 胡飞凤；毕军；刘丽 岳勇 符合 4 GMP150186 上海血液生物医药有限责任公司 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体） 2015年11月17日-11月20日 王玉洁；宫晓平；马秋平 杜婧 符合 5 GMP150194 上海华源安徽锦辉制药有限公司 大容量注射剂（软袋装，输液一车间） 2015年11月17日-11月20日 杨伟东；戴其昌；高峰 刘爽 符合 6 GMP150195 河南九势生物制药有限公司 大容量注射剂 2015年11月17日-11月20日 张永玲；鲁安中；徐杰 颜若曦 不符合 7 GMP150198 河南辅仁怀庆堂制药有限公司 冻干粉针剂（三线） 2015年11月17日-11月20日 张亚萍；李哲媛；龙雨飞 颜若曦 符合 8 GMP150199 陕西德福康制药有限公司 小容量注射剂（非最终灭菌） 2015年11月17日-11月20日 鞠波；刘雁鸣；朱颖 刘爽 符合 9 GMP150202 福建省天健制药有限公司 粉针剂（头孢菌素类） 2015年11月16日-11月19日 王琳；徐飞；汪灿 岳勇 符合 10 GMP150203 山东绿叶制药有限公司 冻干粉针剂[注射剂车间一线、二线（烟台市莱山区宝源路9号）] 2015年12月16日-12月19日 杨卫东；李晓鹏；牛振东；李胜松；王璐 颜若曦 符合 11 GMP150204 河北常山生化药业股份有限公司 小容量注射剂（预灌封注射器包装，非最终灭菌，F车间F4生产线） 2015年12年16日-12月19日 华丽萍；郭景文；黄榕珍；马桔云；刘晓哲 颜若曦 符合 12 GMP150206 石药集团欧意药业有限公司 小容量注射剂（含非最终灭菌，含激素类，十三车间） 2015年12月16日-12月20日 范青峰；常丽梅、张蕾；吕强；童红 颜若曦 符合 13 GMP150207 长春生物制品研究所有限责任公司 重组人干扰素α2a软膏 2015年12年16日-12月19日 宋敏；张闯；毕华；张联 周艳 符合 14 GMP150208 英科新创（厦门）科技有限公司 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 2015年12年16日-12月19日 柳涛；王薇；张恩；刘颖 杜婧 符合 15 GMP150209 安徽城市药业股份有限公司 小容量注射剂（E线，含激素类，非最终灭菌） 2015年12年16日-12月19日 李晶晶；杨牧；耿革霞；曾檀；黄卉 杜婧 符合 16 GMP150214 潍坊三维生物工程集团有限公司 三碘甲腺原氨酸放免药盒、甲状腺素放免药盒、甲胎蛋白放免药盒、癌胚抗原放免药盒、白蛋白放射免疫分析药盒、铁蛋白放免药盒、绒毛膜促性腺激素放免药盒、β2-微球蛋白放免药盒、人血清游离三碘甲状腺原氨酸放射免疫诊断试剂盒、人血清游离甲状腺素放射免疫诊断试剂盒、人血清促甲状腺激素免疫放射诊断试剂盒、人血清C-肽放射免疫诊断试剂盒、人血清胰岛素放射免疫分析试剂盒、甲状腺球蛋白抗体、微粒体抗体放射免疫诊断试剂盒、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（放射免疫法）、乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（放射免疫法）、乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（放射免疫法）、乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（放射免疫法） 2015年12年16日-12月19日 王玉洁；徐飞；刘海洋；许四宏 杜婧 符合 17 GMP150216 河南鼎复康药业股份有限公司 小容量注射剂（含激素类，非最终灭菌） 2015年12月16日-12月19日 刘海青；肖杰；颜红；郭欣；蒙明姜 杜婧 符合

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