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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 现场检查 › 临床前研究 经得起查？
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[现场核查] 临床前研究 经得起查？

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楼主
missjxy 发表于 2016-1-25 14:17:39 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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CFDA最近毙了N多品种，也发了不少临床批文，基本都是BE，反正BE也是要备案的，发给你又能怎么样？临床批文上虽然没说必需要做一致性评价，但要求与原研进行全面药学对比研究，什么意思？还是要做一致性评价。BE做完后报生产还要现场核查：查BE现场，也要查药学对比研究的研制现场，那临床前的研制现场还查不查？如果查，能经得起查吗？表示担忧: e- [  b1 \8 y9 c7 S& D' `7 ^
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地板
hndl007 发表于 2016-2-24 09:26:48 | 只看该作者
查查查查~~，伤伤伤不起~~
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板凳
moonshadow 发表于 2016-2-1 16:22:52 | 只看该作者
如果查日志的话，基本上少有能过的了
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沙发
114363808 发表于 2016-1-26 16:58:44 | 只看该作者
研制现场一查一个准，漏洞百出，日志不能看。
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