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2015年12月6日——12月7日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】
毕井泉看望屠呦呦教授 |
| 2015年12月05日
| | | 12月1日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长登门看望了诺贝尔生理学或医学奖得主--中国科学家屠呦呦。 毕井泉再次祝贺屠呦呦获得诺贝尔奖。他表示，以屠呦呦为组长的团队从中国古代中医药文献中得到启示，发现并提取了青蒿素，使得在黑暗中探索抗击疟疾的科学家们看到了曙光，为全球疟疾防治做出巨大贡献。屠呦呦在青蒿素的发现和提取过程中发挥了关键性的作用，获奖实至名归。 毕井泉认真听取了屠呦呦教授对我国创新药的研发以及药品审评审批的意见和建议，表示食品药品监管总局会认真研究和采纳屠教授的意见，深入推进我国药品审评审批制度改革，鼓励新药研发，提高药品质量，让更多中国制造的药品走向世界。 吴浈副局长一同前往看望屠呦呦教授。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0048/137020.html |
[size=+0]全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开 |
| 2015年12月04日
| | | 2015年12月4日，国家食品药品监管总局在京召开全国药物临床试验数据核查工作座谈会，通报了前一阶段临床试验数据自查核查工作情况，研究部署下一阶段工作。食品药品监管总局局长毕井泉，副局长吴浈、孙咸泽，食品安全总监郭文奇出席会议。 会议强调，药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节，临床试验数据造假严重影响药品的有效性和安全性，严重影响药品科学研究和技术创新，严重影响药品审评审批效率，严重影响中国制药业的国际竞争力。下大力气整肃临床试验数据造假行为，是落实最严格监管的具体行动，是推进药品审评审批制度改革的重要内容，是维护人民群众切身利益的需要。 会议要求，各级食品药品监管部门要认真履行对临床试验数据的监管责任，督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。 各省（区、市）食品药品监管局负责同志，总局相关司局、直属单位负责同志参加了会议。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/137000.html |
【行业信息】
回顾2015：药竟人择，适者生存
2015年即将结束，我们来回顾一下今年的主要事件和趋势。到今天为止美国FDA已经批准了40个新分子药物（NME），有望超过去年的41个。不仅如此，有些产品如Opdivo和Keytruda的适应症扩大可能比NME更引人注目。过去5年，NME呈持续上升趋势，制药工业似乎找到了和FDA审批标准吻合的研发方向和策略。然而研发成本的上升和支付部门对新药价格的限制成为现在制药工业的主要矛盾。辉瑞以1600亿美元收购艾尔健作为避税手段引起美国财政部的高度重视。微不足道的Turing引起整个社会对制药行业的口诛笔伐显示严重的危机正在酝酿之中，某种形式的限价政策呼之欲出。
新药竞争的变化一日千里，去年枪管都打红了的丙肝领域现在已经风平浪静。今年新药的主战场转移到了肿瘤免疫疗法。哨卡抑制剂适应症扩大到肺癌、肾癌、和一线黑色素瘤，并可能把一些专利远未到期的新药赶出这些适应症。CAR-T虽然在血液肿瘤有所斩获，但耐药还是存在而且在实体瘤仍然久攻不下。但是这些免疫疗法在某些病人产生的持久应答令我们在对癌症宣战43年后第一次看到了取胜的一线希望。第一个溶菌肿瘤疫苗T-Vec、第一个生物仿制药Zarxio在美国上市也可能是大潮的潮头，而第一个女性性功能障碍药物Addyi则被认为是FDA过为小资。两个领先的PCSK9抑制剂如期上市，虽然第一个适应症还十分狭窄，而小分子降脂药ETC1002因为疗效欠佳以及厂家和FDA的沟通失误似乎难以成为主要威胁。礼来终止了evacetrapib的临床，而默沙东将完成anacetrapib的REVEAL试验，但多数人认为HDL药物大势已去。江山代有才人出，各领风骚一两年。
虽然多个DPP4抑制剂今年证明可以安全降糖，但SGLT抑制剂Jardiance成为第一个显示心血管收益的降糖药，但机理似乎不是降糖而是改善心衰。而本来就可能成为超级重磅的心衰药物Entresto可能会从其降压疗效获得更多利润。在SPRINT高血压临床试验后Entresto身价进一步提高，因为这个大型试验发现血压控制在120毫米更有益。HER2靶向抗体和化疗药物组成的抗体药物偶联（ADC）原来部分疗效来自免疫系统，而免疫哨卡抑制剂的疗效得依赖胃肠道细菌组成。关公战完秦琼穿越去找黄飞鸿，黑猫白猫抓住耗子才是好猫。肿瘤应答率、无进展生存期、生存期至少在肺癌似乎关联不大。病人依靠科学，科学家依靠运气。
礼来和百健的粉状蛋白抗体solanezumab和aducanumab分别有一些积极进展，惹得罗氏也重返阿尔茨海默。另一个阿尔茨海默药物，葛兰素旧将RVT101以500万转让后被包装上市一度市值超过30亿美元，引发业界对生物制药泡沫的质疑。NASH领域OCA获得FDA突破性药物并率先进入三期临床，吉利德等大企业也纷纷NASH，但Genfit的GFT505二期临床失败。RNA、DNA药物还在艰难地爬坡。DMD的两个药物基本上市无望，整个罕见病的研发势头比两年前明显放缓。虽然Bluebird Bio的镰刀状细胞贫血药物LengiGlobin在第一例病人显示疗效，但Mydicar在心衰临床试验失败，另一个基因疗法在LCA三年后失效，令人对基因疗法是否一劳永逸产生怀疑。诺华IL17A抗体Cosentyx上市，但安进的IL17受体抗体brodalumab却因意外自杀倾向摔倒在终点线前。同样令人惋惜的是Zafgen减肥药物beloranib三期临床因两例死亡事件已经无力回天，而已经上市的几个减肥药今年都是饿的瘦骨嶙峋。新药研发不仅道路漫长，而且随时都可能遭受灭顶之灾。
FDA不仅批准了40个新药，而且多次比PDUFA提前数月批准重要产品。Opdivo用于肺癌只用了4个工作日，以至于某些人质疑FDA的96%批准成功率是否过于宽松。但今年FDA也第一次取消了默沙东丙肝药物的突破性药物地位，在DMD患者家长声泪俱下的恳请中并未放弃科学原则。现在美国有些州的新药尝试权法以及国会刚刚通过的21世纪治愈法案会进一步考验FDA的立场。
今年出了两位华人科学家英雄。第一个是中国本土首位诺贝尔科学奖获得者屠呦呦教授。青蒿素挽救数以百万计的生命受之无愧，但到底是中药还是西药现在还没搞清楚。CRISPR-Cas9成为今年全球最重要的新技术，不仅令靶点确证这个新药研发关键步骤更加简单易行，CRISPR改造的异体CAR-T暂时控制了一个英国婴儿白血病。连比尔盖茨都开始投资这个新技术，而张锋则成了和雷锋一样如雷贯耳的科学英雄。中国企业同样显示了要与世界强国平起平坐的气势。恒瑞将PD-1抗体SHR-1210海外权益卖给Incyte，信达和礼来建立了广泛的技术合作，而和黄和百济分别准备在美国上市。中国足球，走不出亚洲的就剩您一家了，加油吧！
药价压力是制药工业2015年最为重要的特征，这会令以后的新药竞争更激烈、节奏更快。机会稍纵即逝，即使辉瑞、礼来也只能对着PD-1望洋生叹。隔靴搔痒式的鸡肋药物将彻底失去生存空间，制药史刚学到立普妥的同学可以跳过这一章了。万物生长靠太阳，制药行业的太阳就是支付部门。阳光不足正是考验产品价值的时候，以后不能显著改善标准疗法的新药必然会受到支付部门的挤压。药竟人择，适者生存。
天大药业入股癌症肿瘤药物研发公司ASLAN
来源：新浪财经
天大药业有限公司(天大药业或公司，股份代号： 00455)欣然宣布透过旗下全资子公司与 ASLAN Pharmaceuticals Limited(ASLAN)签订投资协议(投资协议)，代价为3,870,811美元。
是次投资协议是ASLAN同时与多个投资者签订的C轮优先股协议，按每股1.88美元配售。天大药业认购2,058,942股ASLAN的C轮优先股，认购价为3,870,811美元，约30,000,000港元(7.74999, 0.0001, 0.00%)，以现金支付。ASLAN的C轮优先股的债务还款优先权高于ASLAN发行的所有其他权益性证券，包括普通股、A轮和B轮优先股。天大药业亦可选择将C轮优先股兑换成普通股股份。
ASLAN专注亚洲高发之癌症，研发免疫疗法与标靶抗癌药物之生物科技公司。ASLAN总部设于新加坡，由经验丰富的管理团队及全球制药专家带领，在台湾及中国大陆建立据点形式跨区域平台，协助开展各区域临床开发。其拥有四项研发中的独特药物，包括ASLAN001, ASLAN002, ASLAN003及ASLAN004，均针对多个适应症，包括胃癌、乳癌及炎性疾病等。迄今，ASLAN已引入不少国际知名投资者，包括BV Healthcare II，Sagamore Investments，Cenova Ventures, Morningside Group 及XinChen Ventures等。
天大药业与ASLAN签订投资协议，完全符合公司整体研发和业务发展的战略。公司预期通过与ASLAN加强合作，可以进一步开拓高端医药研发领域，包括癌症肿瘤的标靶、免疫治疗等药物研发，谋求在中国市场推动新型癌症肿瘤治疗药物的研发工作。
天大药业董事总经理施少斌先生表示：'这次注资ASLAN,相信将为公司带来正面的影响。天大药业十分看好ASLAN在癌症肿瘤药物的研发能力，而抗肿瘤药无论在国内或国外都有巨大的市场空间，相信ASLAN日后有莫大的发展潜力，公司一致认为这次是一个投资良机，預期將會和ASLAN產生有利的協同效應。同时，天大药业透过这次投资ASLAN，预期能与ASLAN的研发团队以及与ASLAN建立合作关系的国际研发团队进行更深入的交流，有利公司进一步提升自身的研发水平，以及加强与更多国际公司在研发上的合作，推动公司加快开拓高端医药研发的领域。'
仿制药重磅利好！通过一致性评价，与原研药医保支付价一样！
来源: 赛柏蓝
全国政3日下午在京召开第四十三次双周协商座谈会，围绕“仿制药的质量问题与对策”建言献策。全国政协主席俞正声主持会议并讲话。
全国政协召开的双周协商座谈会，简称双周协商，就是座谈会每两周举行一次，每次20人左右，选择不同的具体问题，邀请各界别的委员，特别是党外人士座谈交流。
本次政协双周会讨论的围绕的核心就是如何提高仿制药质量，人民政协报的本篇报道，非常完整地记述了双周会的内容，赛柏蓝从报道中摘取了一些核心的观点和事实，供参考，有兴趣的可以阅读下面的原文。
1，国产仿制药质量问题：
“药品是特殊商品，不是越便宜越好。”全国政协委员温建民认为，目前各地的招标采购普遍存在“唯低价是取，多轮降价”的政策导向，结果就是“劣药逐良药”，好的仿制药难以进入临床。
今年的招标仍然是一上来就是要求降价，能改变吗？
2，仿制药一致性评价进展缓慢
为了提升仿制药质量，2012年，国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。可截至目前，只公布了5个品种的溶出曲线一致性评价方法。原因在于缺乏激励机制。
最近，国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。
同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
在多重利好之下，仿制药一致性评价能快速推进吗？
3，增加仿制药使用建议
全国政协委员刘文伟建议，督导各省药品集中采购部门优先采购通过一致性评价的仿制药及通过美国食品药品监督管理局及欧盟GMP认证国内药企的药品。
在用药方面，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖建议，制定强制性的临床路径，严格处方管理，控制住医生手中的处方权，在临床上实现优质仿制药替代原研药。全国政协委员李大魁（中国协和医院原药剂科主任）则建议，将仿制药替代的比例作为医疗机构的考核指标之一。
4，各部委回应
在回应委员专家提出的问题和建议时，国家食药监总局局长毕井泉表示，将按照今年8月9日国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高药品审批标准，对过去已批准上市的仿制药，分期分批推进一致性评价；鼓励药品研发，在全国10个省（市）进行药品上市许可持有人制度试点；提高审批效率，力争2016年基本解决药品注册申请积压，2018年完成国家基本药物口服固体制剂的质量一致性评价。
工信部副部长辛国斌表示，为推动仿制药质量的提升，工信部下一步将围绕“中国制造2025”任务的贯穿落实，编制好医药产业“十三五”规划；走仿创结合的道路，抓好生物医药制造业的“创新中心”建设；继续推动医药产业结构调整，引导企业兼并重组，提高产业集中度及继续抓好基本药物的供应保障。
人社部副部长游钧表示，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销。
针对委员专家们普遍反映的优质仿制药缺乏医保政策优惠的问题，国家卫计委副主任刘谦表示，国家卫计委正探索医保支付价加按病种付费和总额预付的配套政策，建立节约型的医保激励机制，促进优质国产仿制药的使用。
现在原研药和国产优质仿制药是按照同一比例报销，未来有望同一个报销价格，这对仿制药来说是极大的利好，同一个价格，意味着无论价格如何制定，原研药的高价优势已经不再，而仿制药和原研药相比，将会有极大的价格优势和较大的利润空间，会积极推动国产药企主动通过一致性评价，也有利于他们提高本身的质量。国产仿制药迎来重磅利好！
以下为人民政协报原文。
用“心”让百姓用上放心药——全国政协“仿制药的质量问题与对策”双周协商座谈会综述
来源：人民政协报 作者：李木元、刘喜梅
我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，其中，95%以上是仿制药。目前，我国仿制药基本满足了公众用药需要，但还面临质量参差不齐，仿制标准较低，低水平重复生产严重等问题。
为了让百姓用上放心药，12月3日全国政协在京召开了以“仿制药的质量问题与对策”为主题的第43次双周协商座谈会，部分全国政协委员、专家学者，会同国家食药监总局、工信部、人社部、国家卫计委等部委的相关负责同志，就我国仿制药的质量提升协商建言。
会上，委员专家们认为，提升仿制药质量应提高标准，鼓励研发，加快审批；尽快推进一致性评价，完善标准，明确标记，淘汰落后，限期完成；医保和招标政策要利于优质仿制药的使用；改进医院考核和管理办法，使优质仿制药得到医院更多地采纳和使用；鼓励授权仿制，重视强制许可和仿制药创新，加强对仿制药上市后的监管。
为了这次双周座谈会，农工党中央和全国政协教科文卫体委员会赴江苏、山东、河北、湖北及上海5省市深入开展专题调研。在他们看来，仿制药质量是关系百姓健康的重大民生问题，只有掌握了第一手资料，才能建有据之言、献务实之策。
我国是仿制药大国而非强国
仿制药是指与被仿制药具有相同成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。所以，仿制药的发展在世界各国都受到重视。
比如以创新药著称的美国，上世纪90年代末仿制药的处方量占比约为50%，到2011年这一比例上升为80%。全国政协教科文卫体委员会副主任马德秀介绍，2002～2013年仿制药为美国政府节省了高达1.2万亿美元的医疗费用。
我国是仿制药大国。以湖北省为例，该省医药产业结构中，仿制药占比达98%以上。在全国政协教科文卫体委员会副主任黄洁夫看来，我国制药产业的发展史也是仿制药的发展史。
但我国还不是仿制药强国。全国政协委员刘文伟介绍，目前我国医药行业产业集中度较低，全国前10名的制药企业占全国制药工业总销售收入的比重不足20%；仿制药平均利润仅为5%～10%，远低于国际上40%～60%的平均利润。2014年，全球制药企业排名前50强中没有我国药企的身影。
“不少地方将门槛低、回报快的制药业作为地方财政、税收的重要来源之一，重复建设低水平药厂，使我国制药企业呈现‘多、小、散、低’的状况。”对于全国政协委员邵一鸣的观点，十一届全国政协委员肖红表示认同。
以抗生素阿奇霉素为例，目前国内在产企业有数百家，大部分都是改变一下成盐方式就报批。可原研药有固定的成盐方式，国内药企改来改去，基本上都是低水平重复，药效不一定有保障，而且低水平重复还加剧了恶性竞争。
质量参差不齐是仿制药最大短板
在中美上海施贵宝制药有限公司调研时，该公司生产的降糖药格华止（国内仿制药一般称二甲双胍）引起了委员专家们的热议。“国产二甲双胍看上去与原研药没什么差别，价格也只有原研药的1/3，但临床上很多患者还是要求使用原研药，这就很能说明问题。”全国政协委员侯艳宁说。
北京协和医院药剂科曾收集了国内不同厂家仿制的14种二甲双胍，根据药典方法进行了一次溶出度的连续多时间点测定，与标准参比制剂格华止进行对比，发现有些国内仿制药的溶出曲线偏离较大。
实际上，二甲双胍只是一个代表。全国政协委员陈凯先坦言，在化学性质和生物效应两方面，我国一些仿制药与原研药还存在较大差距；不同企业生产的仿制药也存在一定的质量差异。
“我们要明确仿制药的质量问题究竟出在哪里？解决路径在哪儿？”全国政协常委、农工党中央副主席何维在调研中多次强调。
中国医药创新促进会秘书长陈昌雄认为，审评标准低可能是目前仿制药质量整体水平偏低的主要因素。“2007年修订版《药品注册管理办法》实施前审批的仿制药，主要是针对原研药的主要成分和检验标准进行仿制，只做到了化学结构、剂型等方面的复制，这是最低水平。”
十一届全国政协委员李大魁做了个比喻，就像学生考试，60分算及格，家长肯定不愿意孩子每次都考60分。“仿制药也一样，‘仿标准’只能算60分及格，只有达到临床疗效这个‘金标准’，才算100分。”
在上海医药工业研究总院院长王浩看来，我国仿制药水平较低还和国内药物制剂工业化水平较低有关。“大部分药企的制剂生产线自动化程度还不够高，人工操作一多，药品质量的稳定性就难以保证。”
“参比制剂是仿制药定性和定量的标尺，也是影响仿制药质量的重要因素。”全国政协委员王锐表示，参比制剂不统一，会导致各种研发和临床试验存在缺陷，从而造成企业难以进行质量一致性评价。
农工党中央调研组在调研时了解到，由于仿制原研药要求高且难度大，企业往往选择已经上市的首仿或者N仿药品做参比制剂。如果首仿产品生物等效性与临床疗效和原研药本身就有差距，跟仿产品的疗效距离原研药就会越来越远。
全国政协委员段惠军在调研时提到，国产仿制药在有效成分上一般没问题，差距往往在辅料的品质上。全国政协委员蒋华良就遇到过这种情况，他们研发的一个治疗肺动脉高压的新药，用了国产辅料，因为杂质超标，药物稳定性不好。改用杂质很少的进口辅料，问题就解决了。
临床试验是药品研发的关键环节和审批的重要依据。“可目前我国临床试验基地存在专业化、专职化研究团队建设滞后；设施设备投入不足，技术支撑不到位、质量管理体系不健全等问题。”全国政协委员牛广明表示。
在调研中，企业负责人普遍反映，企业的内控标准一般都会高于国家标准，以保证容差。“可内控标准的持久稳定考验的是企业的执行力。其中，最关键的是人的因素。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力表示，对于生产型药企，质检和质控人员至少不应低于员工总数的10%，可目前不少药企都达不到。
提升仿制药质量缺乏足够动力
目前仿制生物药难度比较大，但是仿制化学药从技术上来说，国内企业有能力达到与原研药相当的水平。
比如正大天晴的首仿药润众，不仅成功打破了跨国企业的垄断，还占据了国内市场份额第一；石药集团的仿制药曲马多已“走出国门”，并于2014年占据美国该药品20%的市场份额。
然而在我国，目前首仿和高端仿制还缺少政策优惠。江苏恒瑞医药股份有限公司仿制的奥沙利铂就遭遇了“刻骨之痛”。2014年奥沙利铂原研药在美国销售仅为0.06亿美元，中国仿制药的销售额为0.84亿美元。而在我国广东省，仿制药奥沙利铂因为招标定价过低，企业难以承受，市场份额由2013年的27%萎缩到了2015年0.5%，基本退出市场。与此同时，进口奥沙利铂的市场份额在不断增加。
“问题在于现行医保政策对优质仿制药和原研药执行相同的报销比例，使高价进口原研药占领大部分市场，而国产优质仿制药却被拒之门外，大大挫伤了企业争取首仿和高端仿制的积极性。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖分析说。
“药品是特殊商品，不是越便宜越好。”全国政协委员温建民认为，目前各地的招标采购普遍存在“唯低价是取，多轮降价”的政策导向，结果就是“劣药逐良药”，好的仿制药难以进入临床。
为了提升仿制药质量，2012年，国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。可截至目前，只公布了5个品种的溶出曲线一致性评价方法。
“这种推进速度有点慢。主要是缺乏激励机制，企业参与的动力不足。”上海禾丰制药有限公司总经理孙克刚对调研组反映。
聚力助推仿制药质量提升
仿制药质量问题复杂、涉及面广，做好这项工作是一项系统工程。
何维在座谈会上建议，加强中央与地方政府部门间的统筹协调，提高政策制定与实施的综合性效能。建议以仿制药一致性评价工作为契机，由国家食药监总局牵头，会同国家发改委、卫计委、人社部、工信部等部门，组建工作协调机制，研究制定有关药物政策改革，完善相关法律法规并开展专项行动。
提升仿制药的质量，应从增量和存量两方面入手。在增量方面，委员专家们认为应大力支持高端仿制，特别是首仿。全国政协委员曲凤宏说，发达国家通常将在仿制基础上进行创新的药品视同为创新药，给予注册、医保等方面的优惠政策。建议我国也设立“创新仿制药”的支持配套政策。
陈凯先建议，对国外已上市但国内未上市、专利即将到期的品种，特别是疗效好、临床急需的品种，在招标价格政策、医保报销额度、上市审评审批速度等方面鼓励国内企业首仿。同时要有政策导向，避免一哄而上，造成低水平重复。
关于如何完善医保政策，全国政协委员花亚伟认为，应建立并完善核心用药相关制度，研究制定一个主要供二级以上医院以及专业公共卫生机构使用的“核心用药目录”，且具有相应完善的进入和退出机制。
在存量方面，要加快推进一致性评价工作。全国政协常委、致公党中央常务副主席蒋作君认为，应从源头上重视仿制药质量控制，加强对仿制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。
他还强调，在开展一致性评价时，要选择好参比制剂。建议首选已进口的原研产品，其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。
“企业是开展一致性评价工作的主体，应该通过政策引导企业积极参与进来。”全国政协委员周然同时表示，政府部门不能只是监督企业履责，要切实负起第一责任。
全国政协教科文卫体委员会副主任蔡威建议，在“双信封”模式中执行“质量优先、价格合理”原则，增强质量因素的评估比重，重视药物的临床疗效，切实做到招采公开透明化，规制药企对成本报告的真实性，最终保证用药者获得安全、价廉、有效药品的合法权益，提升制药行业整体水平。
监管部门也要充分发挥作用。刘文伟建议，督导各省药品集中采购部门优先采购通过一致性评价的仿制药及通过美国食品药品监督管理局及欧盟GMP认证国内药企的药品。
“应尽快健全药品上市后的质量监控评价体系，从药品生产厂家、药品销售单位和药品使用单位实行现场抽样监控药品质量，并制定严格的处罚措施。”侯艳宁呼吁。
在用药方面，宋瑞霖建议，制定强制性的临床路径，严格处方管理，控制住医生手中的处方权，在临床上实现优质仿制药替代原研药。李大魁则建议，将仿制药替代的比例作为医疗机构的考核指标之一。
针对社会各界普遍关注的药品审评积压过多的问题，肖红建议，按照区域设立国家总局审评中心分中心，承担部分国家总局审评中心职能，以提升审评速度。
“应从体制机制改革入手，标本兼治，以本为主，提高我国制药产业的集中度，这样既利于提高我国仿制药水平，也有利于监管。”邵一鸣表示。
在回应委员专家提出的问题和建议时，国家食药监总局局长毕井泉表示，将按照今年8月9日国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高药品审批标准，对过去已批准上市的仿制药，分期分批推进一致性评价；鼓励药品研发，在全国10个省（市）进行药品上市许可持有人制度试点；提高审批效率，力争2016年基本解决药品注册申请积压，2018年完成国家基本药物口服固体制剂的质量一致性评价。
工信部副部长辛国斌表示，为推动仿制药质量的提升，工信部下一步将围绕“中国制造2025”任务的贯穿落实，编制好医药产业“十三五”规划；走仿创结合的道路，抓好生物医药制造业的“创新中心”建设；继续推动医药产业结构调整，引导企业兼并重组，提高产业集中度及继续抓好基本药物的供应保障。
人社部副部长游钧表示，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销。
针对委员专家们普遍反映的优质仿制药缺乏医保政策优惠的问题，国家卫计委副主任刘谦表示，国家卫计委正探索医保支付价加按病种付费和总额预付的配套政策，建立节约型的医保激励机制，促进优质国产仿制药的使用。
暮色降临，华灯初上。委员、专家们的发言意犹未尽，他们怀着满腔热情为仿制药质量提升这一重要民生问题积极建言献策。正如何维所言：“我们所有努力的目标只有一个———让百姓用上放心的仿制药。”
广州白云山医药集团股份有限公司公告（系列）
来源：上海证券报
证券代码：600332 股票简称：白云山(28.32, -0.35, -1.22%) 编号：2015－103 广州白云山医药集团股份有限公司 关于撤回依那普利非洛地平缓释片 注册申请的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2015年12月3日，国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）发布了《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》（2015年第259号）。公告显示，广州白云山医药集团股份有限公司（"本公司"）分公司白云山制药总厂（"白云山制药总厂"）撤回依那普利非洛地平缓释片药品注册申请。现将有关信息披露如下： 一、药品基本信息 药品名称：依那普利非洛地平缓释片 剂型：片剂 规格：马来酸依那普利5mg，非洛地平5mg 申请事项：新药申请：化学药品3.2类 申报阶段：生产 申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 受理号：CXHS1000176粤 二、该新药研究情况 2005年2月6日，国家食药监总局批准该药进行临床试验。 2010年7月6日，白云山制药总厂向广东省食药监局提交生产申请。 该药品主要适应症：用于原发性高血压的治疗。特别适用于单独应用非洛地平（或其他双氢吡啶类药物）、马来酸依那普利（或其他血管紧张素转换酶抑制剂）未能充分控制血压的患者。 该药品在中国（不包括港澳台地区）尚未上市销售。 截至本公告日，制药总厂已投入研发费用约650万元。 三、对本公司的影响及风险提示 根据国家食药监总局药品审评中心关于补充资料的要求，白云山制药总厂需就该药品与国外原研上市品开展全面对比研究。因经多方查询，国外原研上市品已经撤市，无法完成一致性对比研究，经综合考虑，白云山制药总厂申请撤回该药品注册申请。 本公司高度重视新药研发，严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，今后仍将一如既往的坚持高标准严要求开展各项研究工作。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 广州白云山医药集团股份有限公司 董事会 2015年12月4日 证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2015－104 广州白云山医药集团股份有限公司关于盐酸头孢替安酯片获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，广州白云山医药集团股份有限公司（"本公司"）分公司白云山制药总厂（"白云山制药总厂"）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的盐酸头孢替安酯片0.1g、0.2g《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下： 一、临床试验批件的主要内容 （一）盐酸头孢替安酯片0.1g 1、药物名称：盐酸头孢替安酯片 2、批件号：2015L03700 3、剂型：片剂 4、规格：按C18H23N904S3计0.1g 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：化学药品第3.1类 7、申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、中国医药(15.79, -0.25,-1.56%)集团总公司四川抗菌素工业研究所 8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。 （二）盐酸头孢替安酯片0.2g 1、药物名称：盐酸头孢替安酯片 2、批件号：2015L03701 3、剂型：片剂 4、规格：按C18H23N904S3计0.2g 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：化学药品第3.1类 7、申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所 8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。 二、该新药研发情况
盐酸头孢替安酯片是第二代口服头孢菌素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有广谱的抗菌作用，主要适应症为敏感菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、五官科感染以及皮肤软组织感染。
截至本公告日，白云山制药总厂合计已投入研发费用人民币约400万元。
白云山制药总厂于2012年提交该品种临床试验申请并于近日首次获得临床试验批件，本公司将严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产批文。医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2015年12月4日
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