新药研发思路汇总

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aiyao 发表于 2015-12-3 12:57:29 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 aiyao 于 2015-12-3 01:01 PM 编辑

在别的论坛看到的好东西，归纳了一下，拿出来给大家分享一下，希望对dajia有用：
新药研发思路汇总
一．了解对国内外医药市场发展。
二．复方制剂的组方考虑。
1．处方中的组分是否有配伍禁忌现象。
2．处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。
3．对作用机制相关性是否进行周密的考虑。
4．对“个体化给药”是否给予充分的重视。
三．剂型的选择依据是否全面。
四．药物作用机制的设计是否严格。
五．是否处考察安全
六．基础研究工作中是否科学，严肃。
七．新药类别的判断是否准确。
1.首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。
2 适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？？
3 发病人群是否有区域和经济文化背景的差异？？
4 剂型针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？
5 不良反应针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。
6 应用潜力仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。
我就中药九类立项谈一下看法
1针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象
2查找其质量标准
3注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求
4专利查新，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护
5工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确！
6新该的剂型一定要有其优势或新颖性。
谈点西药的注意问题：
质量标准是否可以得到，仿过一个进口的，至今没得到标准，不知如何解决呢!有否专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协议能否办理现在也得考虑。以后的转让是否可行，见过有人做了西药口服液，拿到证书久转不出去，听说全国一共12条生产线，多难啊!新药立项过程中能否获得原料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很重要，否则下面的工作无法进行下去，我们曾经想开国外上市的一些好药，因原料无法获得导致无法进行下去。看过罗格列酮专利纠纷案的报道，感觉中国无论在专利数据库、还是sfda的基础数据库公开方面都不健全，看似偶然的一起专利纠纷，其实从一些体制上也有它发生的必然性。希望这样一起纠纷案能够让一些机关有所反思。因此我觉得对于一些可能涉及知识产权方面的项目我们要额外慎重。尤其要注意专利申请后18个月才公开。
1. 首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。
2.本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。
3. 关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。
4. 对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。
.应考虑几个问题:
政策的可行性(专利\行政保护\药材资源)
技术的可行性(现有基础研究文献)
生产能力的可行性(生产线生产能力)
销售市场的结合率(原有销售网络与销售模式)
可能存在的风险(含一些不可预料的因素)
我在立项时一般从以下几个方面考虑：
先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。
1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。
当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。
2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。
（1）若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。（分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种）
（2）若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型？标准是何标准？标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文？
3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况（若是做原料则可不考虑）。
4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了！
在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整（如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑）等实际操作中常遇到的问题。
其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险！
原料是否得到是重要的，产品的市场调研也同样重要，如何能根据自己的公司特点，销售队伍找到产品的切入点（卖点）这也是调研中应该考虑的问题。
认为应先考虑技术上的可行性，再考虑政策上的可行性。
1. 进行市场调查，专利检索，文献调研（使自己对该药的定位有正确的认识），即找到该药的“卖点”。
2. 召开会议讨论，检查我们自身有那些人员，有那些仪器，可做那几项工作，准备两套方案，如不能成药，将如何操作。
对于天然药物开发，我觉得普遍存在一种现象，拿一些草药提取单体，提取后就做体外抗癌实验（效果还不错），然后就不停的做各种机制实验，发表一大堆文章，最后一做体内实验(????)，结果不了了之。
对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料，分为概况调研及分项调研，并进行分析，写出项目建议书。
1．
概况调研
必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家（国家）、开发状态（开发处于何种状态）、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构（分子式、分子量）、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。
2．
分项调研
（1）
合成和制剂工艺
合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。
（2）
药理药效
主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料
（3）
药物安全性资料
急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料
（4）
药代动力学资料
（5）
质量分析研究资料
质量标准、质量稳定性等方面资料。
对调研结果进行分析
1．
合成
（1）
分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；
（2）
分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；
（3）
对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；
（4）
对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。
2．
制剂
（1）
分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备；
（2）
分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；
（3）
对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；
（4）
对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。
3．
质量研究
（1）
对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；
（2）
对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；
（3）
对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系；
（4）
对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；
拟开发报告
对上述内容进行分析，判断该产品是否可拟开发，结论为：建议该产品拟开发（或暂缓开发或不开发）。
对于天然药物开发，我觉得普遍存在一种现象，拿一些草药提取单体，提取后就做体外抗癌实验（效果还不错），然后就不停的做各种机制实验，发表一大堆文章，最后一做体内实验(????)，结果不了了之。
这种做法似乎是一些学校或科研非商业机构的做法。如果是一个公司，它应该不会这么做，毕竟它走的是商业路子，属于商业行为，而非学术机构。它考虑的应该是市场和赢利！
#补充一点
我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的一项工作-------
所谓立项调研决不应该是一个点上的工作,而应当成为一条线.我们这个行业研发风险高,不确定因素多,产品成熟期长.因此即使一个多次论证通过的”好项目”,我想在立项之处乃至后来相当长的一段时间里,也没有哪个敢拍着胸脯说,该项目100%没问题.因此,必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中,要对最初的立项结论进行反复跟踪,不断考证,我想主要包括:
1.全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展.
2.国外已上市药物不良反应报道的持续关注.
3.立项以后,是否可能出现的新授权专利的情况
4.国内相关项目最新研发近况
将项目调研延伸开去的必要性十分明显,可以使企业快速适应变化,有效规避风险,然而这一工作在国内普遍存在一定的困难,原因很明显,当初立项最后一般都是老板拍板,不拿出足够的理由,是也没有胆子敢打老总的屁股.
以上纯属于个人观点,望指正!
2. 1原创性药物，对市场的调研相对要求不高，但对技术，临床，生产，原材料，法规都要充分重视，有的原料就是解决不了，有的法规很受限制，有的临床解决不了（如中药的心血管抢救注射用药，狂犬病等）或很难。也要注意知识产权的保护，及时申请专利等。
2.2 me-too类包括化学药也包括中药，首先是技术有能力突破，能获得知识产权，形成局部市场的垄断。一般说来，市场风险不大，风险在于绕过原先原先产品有时生产成本可能太高，技术突破很难得到。另外要充分了解在先产品的成功和失败之处。
2.3 剂型丰富的考虑，国外通过剂型的专利来延长对药品的专利保护，国内通过剂型来寻找提升利润点的办法，剂型丰富都是企业必走的一条道路。别人即使有化合物专利，你也可以做一些新剂型形成选择发明或从属发明包围别人，来获得自己的一份利益，当然你自己也要注意申请剂型专利形成自己的专利保护网。
就原有销售网络与销售模式部分再说两句。
我们的产品最终是要卖出去的，而药品销售有特殊性，比如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣传的。
首先要看你想做医院还是做OTC，比如你原来的药品走的是医院，进的是肿瘤科，现在你再做一个抗肿瘤的药品（或辅助药品），你本身具有一个成熟和固定的销售专家队伍可以帮助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。如果不是，你可能会考虑OTC，可OTC的三***宝，1.天上的飞机（电视广告）企业能承受吗？2.地上的大炮（大量的宣传资料和促销品）企业能承受吗？3.精干的销售人员队伍企业能承受吗？
如果要做广告，你的东西一定可以符合《广告法》、《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》吗？
如果以上都不满足，你就只有做代理销售。药品的价格又是个问题，要知道销售人员都是精英中的精英。没有好处是没有人做的，给企业做东西，一定是什么都要考虑。
###我是做医药信息的，按理说应该擅长立项之前的调研工作，但由于国企的条件和意识有限，只能做作表面文章，我就将我们的工作过程给大家简要介绍一下：
我们以前作的多是某一个具体的品种，一般从药理临床应用、生产工艺、知识产权、市场情况去分析。
1）药理临床：主要是流行病学、药理学及临床应用。流行病学是为后面市场做准备。临床应用要注意不良反应的问题。
2）生产工艺：除了实验室阶段的研究，下游的问题是最关键的，工艺要简单，试剂毒害性要小，另外，质量标准要注意。
3）知识产权：专利和行政保护，（不用多说了）
4）市场情况：市场容量（前面流行病学）、市场现状（包括品种和企业）、药物发展动态。
说的比较粗糙，在实际工作中并不是每个问题都能说到位，尤其是较新的品种。所以，往往相关的信息也很重要。
我的意见是：首先考虑市场！不管这样最后的结果是推出市场，如果熬安焕止郏?怯幸庖迓穑?BR>其次：考虑的是要有自己的特色，小企业要专（剂型或适应症？），大企业要广，也更要专。令外就是适当提高门槛，不管是仿制还是创新，不要有如几百家的企业一块排在SFDA的门口。
再就：长短期的课题要齐头并进，短期为生存，长期为发展！
同意楼上的看法，有时候就是为了单纯的追求利润而去改剂型。注射液一般都是比较贵的，因此利润也大，医生拿的回扣也多，所以医生都喜欢用注射液。厂家自然也是乐此不皮。说到改剂型，以前都是了改一个剂型好凑成4类新药，这样可有好几年的新药保护期。所以药剂专业才这么火热，大家都在拼命想办法改剂型，这样最是短平快的做法嘛：）
不过我现在很想知道，在新的药品注册管理法出台以后，这种改剂型的热潮是否会减缓呢？
研发新品种这方面本人搞的很多，谈一下自己的体会。
仅供参考：
1。第一专利不能有侵权，或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。
2。市场容量并不一定要非常大,但是要竞争对手少的品种。要有一点的市场要切入点。
3。药物的疗效要确切，副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。
4。对于合成品种，首先考虑的是合成路线是否安全，环保，合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。
5。生产成本要低，至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理，对于技术转让的品种，只是通过小试的品种，一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。
6。临床费用因为品种的不同不好说，这是最后考虑的问题。
7。做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。另外开发某些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。
###实际上就某一个品种的具体的细节和要求还很多，因此一个品种从调研立项到开发成功推向大生产，是一个系统复杂的过程。能在市场销售的产品是需要各个部门和单位通力协作的产物。
其他关于生产线的安排，资金的使用，生产批文获得及研发进度也是要考虑的问题。等等。
最终的目的是把产品推向生产，一方面为广大人民群众提供优质的药品。
另一方面获得相应的利润，使自己的企业获得可持续稳定地增长的动力。
为了让大家共享和讨论决定撤消加密限制。哈药2004年7月21日18.05分
楼上的哈药同志说得很全面了，我只是想在原帖子发表一些意见，呵呵，不对之处多多指点。
1，专利问题：2号资料里有专利保证书，但是一般的专利是可以避免的；现在国内的专利很混乱，要避开授权的专利不是难事。
2，市场容量的考虑：在仿制药时代，市场容量大的药物一般都被企业盯住了；网络发达，信息流通，好品种被申报了几十家是很正常的，那种竞争对手少的品种就越来越难找了。
3，国内药物的临床试验做得很不够，很多药物早在国外上市了，因此，临床的困难不是很大，但是，需要的是资金的支持。
4，合成品种的路线复杂的其实是限制其他对手的门坎。我们作了一个含两个手性中心合成的药物，结果，报了首家，有些人向做，考虑到合成工艺就望洋兴叹，因此，全国只有为数不多的几家申报。
5，做别人做不了的品种就是最能体现实力的地方了，但是，这需要一定的人才技鹾妥式鸬拇⒈福?桓龉?疽?侨嗽背３Ａ鞫??峙戮椭荒芏槿肽┝髁恕?/P>
总之，在作新药开发，技术转让这一块，竞争已经达到了白热化。大型企业有的依靠数量优势，有的依靠成本优势；小型企业，靠的就是成本和独到的眼光。在我看来，恐怕品牌是今后新药研发之路。用良好的品质获得顾客的信任和亲睐。
要是生产企业本身在开发品种自己上项目，关键就在于该企业的成品药的销售网络和能力。据调查在药品销售排行榜上，排前几位的并不是什么新药特药，而是一些在行内看来并不是效果很好的药品。例如，在抗真菌药排行榜上，杨森的那个第一代抗真菌药就是卖的很好；而抗真菌药物已经发展到了第四代了。可见在中国企业的销售能力在一定程度上决定了药物的市场好坏。毕竟，中国还没有步入专利要时代。
新药的市场占有率也是靠一点一点积累的，今天的销售排行榜前几位的就是昔日的新药。发展新药特药是为未来的发展打基础。
###对于剂型这个问题应该客观的看待，现在的很多药其生物利用度很低，特别是中药，剂型单一，确有改进的意义。西药也有同样的问题，比如胰岛素，通常都用于注射但是时间一长病人难以忍受，而该为喷雾剂更易为病人所接受。软胶囊作为一中可以包裹油性物的剂型大有前景，中药中很多脂溶性的成分均可以直接包裹，其外型美观，易与吞服，在体内生物利用度高。
新的药品注册管理法出台以后，这种改剂型的热潮不会立即减缓，在国内一般是雷大雨小，就象前几年的医药分摇?BR>在筛选项目时，需要考虑的因素还有很多，比如：除了资金、技术、市场以外，还应该考虑你所在机构的人才状况、承担课题的能力、仪器设备情况、项目的可行性、完成项目的周期等。在做项目决策时，应该综合考虑上述因素。在项目选择上，应该长期项目和短期课题相结合，创新和仿制并举；创新项目、长期项目体现你的水平；仿制项目、短期项目可以很快给你带来利润，使机构很好的生存。创新项目、长期项目应该把基础研究做深、做透，争取厚积薄发，一炮走红；仿制项目、短期项目应讲究快速，项目确定下来后，应尽快做，争取早日投入市场。
要上看下看左看右看瞻前顾后。
所谓上者，技术的成熟度是否有可能，目标是否定得太脱离实际，如3年搞定aids之类的。
所谓下者，也就是大家所谓的市场，做的这个项目老百姓要不要好像还远一点，有没有潜在的下家是要有一个准谱的。所以定题作文远比自由发挥好答得多，有人出钱就做吧，那里用你操心最后能不能市场化。
左，你的市场领先者在作什么，你跟着作些me-too.好像还是容易些。
右，追赶你的人在作什么，他的自主选择是否对你有启发，你可以利用后发优势、规模优势和成熟的生产和销售渠道来打压或收购其。
前，你的目标意味着你选择一些目标，同时也就放弃了一些，选择和放弃的大概有个谱，别到时没地方买后悔药去。
后，你的历史决定了你的未来，但不应该影响你的未来。这好像是废话，但这是对整体的一个必要的描述，回头看你的研发应该属于未来，而不是过去，但你的过去决定了你的研发的范围和深度和广度。但并不是说你做了心血管就不能做抗癌。
我从企业的角度补充一下吧。
1、研发新品种不能脱离企业实际。
企业的实际包括：1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门……
2、新品种研发的延续。
研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的，如果决策层方向正确，决策得当；管理层配合无间，调度得法；执行层积极认真，踏实负责，再加上一点点运气（呵呵，做什么事都需要点运气），那么这个品种操作成功的可能性很大。但是，这种成功并不能保证你在市场中无往不利，如果没有相应的后续研发，恐怕在目前中国的市场环境中，很快就会成为昨日黄花。因此，一定要保证该新品种研发的延续性，这包括：1）剂型的研发：有片剂，能不能增加胶囊、粉针、注射液……；2）规格的改变：招标时代无奈的选择；3）新适应症的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期；4）同类产品的研发：这方面最为重要，因为只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环；5）高、低端同类产品配套，形成市场优势：同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（OTC），互不抵触两相宜；
3、企业诓苛己玫墓低ㄊ潜Ｖば虏?烦晒Φ墓丶??BR>研发人员不能埋头做技术，要能适时和市场营销人员进行广泛、深入的沟通，讨论市场环境的变化，追踪热点产品的进展，探讨新品开发的方向…… 这种脑力激荡最能产生灵感，好的点子往往就在这种碰撞中产生。如果沟通不好，甚至没有沟通，就可能出现，研发人员辛辛苦苦做出的产品不适合当前的市场环境。研发部门和营销部门闹矛盾是很多企业普遍存在的现象，大家闹得不愉快事小，企业却因此蒙受损失。因此建立、建全通畅、高效、融洽的沟通渠道对处在企业两极的研发和营销部门尤其重要。
研究新药，最重要的一点是疗效要好！也许在以前，疗效一般甚至无效的药经过广告等媒体的宣传，卖得挺好，但那只是过去，面对愈来愈规范的市场秩序和愈来愈理性的消费者，疗效是首要因素！（当然在安全的前提下）；其次是市场，厂家要盈利，因此他希望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好，这就需要市场的支撑，如果说你开发的药每年只有百万分之一的发病率，试问除了国家扶持，那个厂愿意做赔本的买卖；第三，要有创新，最简单的一个例子，藿香正气软胶囊是一个剂该四类新药，它每年销售额超亿元，有多少中药品种能做到这一点！它成功正是因为解决了原口服液气味太冲，不易为消费者接受的缺点，从这一点来讲，剂改也是一个做新药的好路子，尤其是新法规的出台，大家目光都盯着着一块蛋糕，如大家有兴趣统计一下近一段时间受理的新药，剂改品种是否占到9成，但是，无任你怎么改，一定要有创新，至少能解决原剂型的缺陷！
我也觉得市场是最重要的。另外，要具体分析，象改剂型，应该是现在的剂型有不合理的地方，那么你再改，象本来用的很好的小针，你非要改冻干，我觉得实在值得讨论，但现在有一批产种产品，可SDA也批了。生物利用度很好的片子，改成了软胶囊，成本增加很多，稳定性也不大好，这实在搞不懂，我也想听一下高人的指点。
新药第一就是要注重疗效，要比上市的药品有更明确的疗效才叫新药的，比如藿香正气水，虽然味道口感极差但依然很畅销的，另外从目前市场上大众的观点来看也比较注重药品的色泽口感及外包装的，还是藿香正气水，被研发成软胶囊后就掩盖了其原有的气味，据说现在在市场上销量非常的好，关于外包装的问题就拿我们研究所附近的一个药厂来说，品种很多有一百多个而且都通过了GMP这在全国也是不多见得，疗效好的品种也是不少，但为什么每年都会出现亏损呢，本人认为很重要的原因就是药品没有打开市场，疗效不好？不是！主要是因为药品的包装太差，给人的感觉就像从手工作坊出来的，这样的药还有谁敢吃？另外就是剂型太老，还是以丸剂等老剂型为主，所以现在对于新剂型的开发也是很重要的，不过新剂型的开发有一定的风险和难度，市场前景总体来说还是蛮不错的。
别说中国的新药研究，全球的新药研究都是有利益做后盾的，没有利益驱使就没有新药研究。不过中国的更有点中国特色罢了。不搞清楚这点，只是一厢情愿地去做研究那估计不久就会被饿死了。
所以新药立项时最重要的就是将来有没有利益，以及这个利益是不是能实现。
老实说，鉴于立项要考虑的问题太多，没有经营头脑的人是不能来做决策的，所以拍板的是老板，搞调研的只是提供一些信息。后面的很多事情不是搞研发的所能判断和决定的，弄清楚这点，这里还有多少有资格谈立项的呢？
拍板的固然是老板，调研者在提供客观信息之外，当然会有自己的分析和见解，而且对于好的动议决策层未必就不会采纳。许多商机转瞬即逝，如果调研者都是一副无所谓的样子——“反正决策权不在我手里，考虑那麽多干吗？”，却奢求决策层要有远见，这不是天方夜谭麽？明明是巨大商机，调研者自己都视而不见，不去拒理力争，真的到追悔莫及之时，又能怪谁呢？
###我工作的一部分内容也是涉及调研和评估。下面我也简单的说说我做调研的情况。
对于一个项目评估包括的内容相当的广泛，涉及的内容有技术的，有经济效益的，我们这里最终形成一个方案需要几个部门的协助进行。我是负责技术调研的，所以，我的报告也是侧重于技术角度的评估了。
首先，要对于环境进行评估。因为一个项目是在环境中操作的，所以在对项目考查的时候一定要先对于整个投资的环境有个理解。投资环境的评估主要是国家宏观投资环境、区域投资环境及行业投资环境。比如社会环境中，人口构成、国民的收入、消费倾向、疾病发病率等等都要进行考查。
如下是我使用的一个调研报告的框架。
对于具体的项目的评估，包括如下的内容
一、投资项目概况
1、项目来源分析
2、项目开发计划
3、项目获奖情况
4、项目进展情况
5、只是产权情况
6、国外同类药品研究情况
7、国内同类药品研究情况
二、药政咨询
三、项目技术分析
1、技术的先进性
2、项目的独特性
3、项目的成熟性
4、项目的复杂性
5、药理研究结果
6、临床研究结果
四、项目药品评估
1、发病率
2、疗效
3、副作用
4、疗程和使用方法
五、市场评估
1、药品经济寿命周期
2、市场潜在需求量
3、市场份额
4、同类新药品数目
5、竞争情况
（1）直接竞争（2）间接竞争
6、国内竞争对手的动态
六、目产业化基础评估
1、原料供应情况
2、设备配套情况
3、GMP条件
4、中试情况分析
5、市场配套情况分析
6、人力资源分析
7、项目对环境影响分析
七、经济效益分析
八、项目开发单位背景因素分析
从开发单位的知名度、项目负责人知名度、技术力量和项目开发经验及项目团队的合作精神及人员构成来分析。
大体上的框架也就这些，但是，对于一个调研人员来说，有如下的难度
1、调研人员需要不停的学习。
调研人员经常面对不同领域的项目，要准确的理解项目，就必须先了解项目，所以作为一个项目调研人员，必须要善于学习新的知识。
2、必须获得更准确、更全面的信息
研究报告的框架好搭，做了几次报告后，报告的框架都很容易定型了，不过，对于一个调研人员最难的，而且花费时间最多的是获得信息和处理信息上。比如，对于专利问题，要查询技术所可能涉及的专利不容易，而且还可能遗漏掉一些重要的专利。很多需要的信息都是付费的，这些都限制了信息的取得。比如国外的临床研究情况，国内某种药物的市场规模。这些信息的收集都会耗费调研人员的相当多的时间很精力，也会关系到最后的结论。
3、善于总结信息。
这个对于调研人员来说是不言而喻的了。
现在很多时候做新药是为了赚钱。比如从用药原则不讲，应该是能外用的不口服，能口服的不注射。可现在呢？注射最受欢迎，听说，理由是，开了口服的，病号会去外边药店买药，而注射的就只能在本医院买了。所以大夫就多开注射的，药厂喜欢注射的，做新药的也拼命做注射的。这是中国特色？还是我们的悲哀，耻辱？
新药研发是一个很综合的研究过程，它需要很多方方面面的条件。
总的来说新药研发要经过十个步骤
1 情报的收集、整理和研究
2选题和立题
3实验设计
4数据统计
5基础实验研究
6药物的优化组合
7药物剂型的研究
8药理学研究
9安全性评价
10临床研究
最后才可以进行新药申报
在这十点中，每一点又有很多细节，希望以后有机会再聊
我认为至少有两个不太一样的出发点，一个是有资本的企业考虑，一个是研发者自己。
因为两者优势不一致，也说明劣势不一致，或者说两者都有市场的问题，但这个市场在两者眼中并不一致，我们不能混同在一起。
研发者的产品是技术，技术消费方是下游企业，或者国家，或者一些二道贩子。这个市场不是面对老百姓的终端消费市场。
而企业立项是一定要考虑终端市场销售的，这时的营销渠道和生产能力等等又决定其在创业期和守业期不同（或者说大企业和小企业是不同的）考虑市场的区别。
想简单的一揽子解决这个研发立项的问题目前看来没有很大的意义。
宏观来说，技术市场最后是由药品消费市场决定的。但经济学对医药行业的理论和实践分析并不支持医药技术是需求拉动型，而是技术推动型。但中国市场由于不完善，现在还表现出需求拉动型的特征。
续前。
大家的意见大都集中在研发者的角度，或者说技术层面，或者说战术层面，我就集中在企业的角度或者战略的角度试图回答一下，另类的声音可能对大家有所启发。
新药研发相对营销，生产，周期长，不确定性高，回报慢。对于一般的企业来说生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产重要。这是独立自主的新药研发还谈不上，当然研发还是有的，买来的新药品种有一个中试放大的再研发的过程。
朱保国眼中就是如此排序，营销，生产，研发。但他也认为进入市场成熟期后，应该是研发第一，然后是，营销和生产。
一个医药企业的成长一般也是如此。
那么新药研发谁来完成，现在国家队作了一部分，大的企业的研究院作了一部分，民营的医药研发科研机构作了一部分。小的生产和商业企业一般没有能力包括资金和技术储备人员等。
国家队由于近水楼台先得月，国家采购是其主要的市场，因此其研发立项被动性大，国家有什么项目就作什么项目。其特点是杂小散，当然这也符合基础科研的特点，就是广而博。
大企业的研发比较依赖其产品线和营销能力。太太的处方药销售就是远不如丽珠，但自己的非处方药保健品销售就很好，所以其后续产品做到好的还是保健品，其实他自己的处方药也不是没有做，只是很难作上来。江中制药的情况也是如此，非处方药很强。
而双鹤的大输液好，市场份额高，后续产品也以这个方向为主。这些单位的竞争还是成本战略为主，专业化战略为辅，多元化为次。
而小型的研发机构就以专业化战略为主了。做报批的就做报批。作药理的就作药理。做药剂的就做药剂。就是只做新药研发价值链的一部分，然后接力给别人。谁想从新药的研发源头一直做到新药证书，国内还没有几家有实力完成这个万米竞赛。所以创新药物的研究真得很难。
如果是模仿药物或者通用名药物或者me-too等等。还是决定于你的研发特点。也就是不要先看到别人怎么样。而是看自己能作什么，你的启动资金如何，你的人员储备如何，你的技术方向如何。当你有了几百万和一些人，购买一些专业市场调研报告和技术可行性报告，这个花不了几万的，然后扯起大旗开始搞还是可以的。
但新药研发的战略还是很重要的，新药研发的整体还是很难掌握和控制的，但是新药研发的每一个阶段和步骤地时间还是相对来说固定的。找到合适的人给一定的时间会有一些成果出来的。
新药研发立项的具体条件太多。上面提到的何勤从风险投资的角度给出医药研发项目的相关因素有三百多个指标考核，当然这是一个横向指标。感兴趣的可以关注一下他的书和文章。我们这里简单的讨论只是给大家一个思考的练习。做专业的事情还是找专业的人来作为好。新药研发特别强调多兵种协调作战，大家都作专业的事情，效率就都高了。
不知楼主是否是企业决策者，我觉得项目的决策权属于企业老总或董事会，公司上层做项目决策时考虑的因素会更多，这对我们是很难体会的，毕竟所处的位置不同。
搞技术的或者搞市场的有推荐好项目的的义务。我认为在这里讨论的重点可能应该侧重于如何做好一个项目的调研报告，为公司领导决策项目提供参考意见。对于同样的项目和品种，不同的人会有不同的看法，不同的企业来运做会有不同的命运。好与坏是相对的。一个品种市场很大，大家都看好，竞争必然激烈，能否收回投资也是个未知数。有的品种，大家都不看好，可能是一匹黑马，能给决策者带来可观的利润。
一个项目是否能够立项，取决于技术可行性和经济可行性，无论是研发还是生产。我们提供的调研报告应围绕这两方面收集证据，结合企业的实际情况，拥有的资源情况（如资金来源、技术支持、市场网络、生产能力）等进行分析评估，考察项目与公司的适配度，并提交公司上层决策。怎样提供一份可靠的、有价值的调研报告是我目前面临的最大难题，希望能得到高人的指点。
不可以申请仿制，但可以改剂型。
（八）、有关“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”方面的问题。
1．在改变剂型时可否同时申请增加适应症？
答：一般不可以，但是申请人又是原剂型生产者时，可一同申报原剂型和改剂型制剂。
2．改变剂型时用量可否改变？
答：一般不可以改变，但是在工艺有质的改变时，经等效性研究后，在疗效保持不变的情况下，改变用量是可以的。
3．中药保护品种非生产企业可否改变其剂型？
答：这是可以的，因为保护品种只是本剂型品种，不包括其它剂型。
有市场前景最重要，这应该是大家的共识了。我的浅见，是否有市场应考虑以下因素：
1、药物有哪些适应症？各适应症的发病率、患病人群构成（性别、年龄、城乡分布等）、适应症的病情特征（急性、慢性、凶险程度等）；
2、现有治疗药物的种类、优缺点、市场占有率等；
3、和现有药物相比，所研制药物有哪些优点？个人觉得这点非常重要，即使是仿制药，也要想方设法弄出优点来。
确定有市场前景的药物，接下来还应考虑技术、资金、周期等，这又包括许多因素，请前辈们发表高见。
做了一些项目的投资调研和分析工作，说上几句吧，也算对这一年来工作的总结。
看过各位的讨论后，觉得都有一定的道理，但你们都忽略了一点：那就是项目投资可行性的平衡考量。要么偏重于技术的可行，要么偏重于市场，要么偏重于资金，……而且，有些去盲目地追求分析研究的全面行和完美性，所以往往导致对一个具体项目分析研究的大而不专、不实，缺乏分析研究的效率。
其实，对于一个项目的分析研究，特别是要向上层提供具有参考价值和意义的报告和意见时，你所做的分析研究工作必须高质、务实、高效。不要去片面追求面面俱到，这样做的结果往往会是那一面都到不了。
对于一个项目的可行性研究，最关键且最首要的因素就是市场，没有市场，再好的技术再好的产品，你也找不到投资方，这也是我在涉猎项目时的首要考虑因素，其次，才是技术的可行性（可靠性）、先进性和可发展性，说到这里，我建议各大科研院所和药物研究机构应该与药企加强联系，与市场走的更近，这些年这种现象似乎多了起来，这是一种可喜的现象；再次，就是产品本身的特点和优势，市场是千变万化的，但经过市场大浪淘下来的产品必然是那些有自身优势和特点的产品，这就是产品的竞争力的问题，因此，产品在市场中的竞争力和发展前景也是很重要的；再再次，就是资金的问题，资金的可靠来源，资本实力以及资金运作状况等等，没有可靠的现金流就没有企业的可靠运转。最后，还有其它诸多因素，比如楼上说过的像销售模式、销售网络、相关政策、知识产权、社会效益、短期和长期计划、适应证、适应人群、地域特点…………等等。
我只能说，如果有人把上面各位所说的因素在每个项目中都加以了分析和考虑，那么他只能是一个“文”人，适合去出版著作，而不会是一个切实的项目经理。
因此，对于具体的项目，要具体分析。在可研分析及其报告中，在众多的因素中，那些是重要因素，那些是次要因素，那些是长期影响因素，那些是短期影响因素，那些是主导地位，那些是从属位置，首要的，次要的……………等等，这些都是需要事先做出判断、比较和分析的。而所有这一切，都需要扎实的项目管理和运作知识、经验的积累、不断的学习和自身经历的提升。
总之，项目经理总是与项目一起成长的！
一、新项目评估框架
关于新项目的立项的框架已经讨论很多，在这里，就简单的再说一次。
1、项目概况
包括项目来源、项目开发计划、获奖情况、项目进展情况、知识产权、项目检索情况、国外同类产品所处研究阶段、国内研究情况
2、药政咨询
3、项目技术分析
包括技术的先进性、技术的独特性、成熟性、复杂性、工艺难度、药理研究、临床试验
4、项目药品评估
包括发病率,疗效,副作用,疗程,使用方法,药品质量可靠性
5.项目的市场评估
包括经济寿命周期,市场潜在需求量,市场分额,同类药品数量,竞争情况(直接竞争,间接竞争)项目规模评估,
6.产业化基础评估
原材料供应情况,设备配套情况,GMP条件,中试情况分析,市场配套情况分析,人力资源分析,项目对环境影响分析
7.经济效益分析
8.项目开发单位因素分析
二.实际操作面临的问题
其实,对于项目的分析报告都是大同小异,但是具体到每一项,都是很难做的.比如,专利查询,就是耗时耗力的事情,而且还不一定能检索到.每一个项目都涉及到将来的市场评估,这些市场评估的数据如何收集?在诸多的数据中怎么样分辨出真实数据?这个是相当的难的,看到的报道,有时候同一个人,今天说这个,明天说的是另一个数据,都是不可信.呵呵,有时候别人来我们这里刺探些信息,我也一样对待.或许专业些的调查公司能提供准确些的数据?拿到了数据,预测产品的经济周期还是不算太难,但是,又如何建立模型预测市场容量及将来的市场分额还有将来的收益问题?这些都是很难的,而且是相当的专业,不是我们天天做实验能解决的.呵呵,兄弟我琢磨了一个早上,还是没有想到入手的法子?有哪个先生女士有高招么?
三.对于项目选择的建议
原创性的新药相当的难,而且在目前的情况下,大家都比较浮躁,企业真正能用心去培养自己的研发人员的也不多,况且能做研发的都是有点斤两的,国内的研发岗位薪水是比较低的,想来现在房价这么贵,公司不是政府和学校,不是绝对的稳定,而且老板都是要绩效的,能等到你做个几年没有东西?所以呢,做研发的人呢,也很难做到人心稳定.呵呵，又说远了.
还是说说该选些什么项目才能短平快.呵呵,这些都是中国特色把,说什么还是的符合中国国情,毕竟大家就这样.比如选择一些国内市场比较大的,比较一下国内外产品的区别,选一个比较好的剂型投入国内市场.这个是比较快的方式,可能比较符合公司的利益也符合自己的利益.