审评加速=上市加速？还是在临床基地门前等死？

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北京-丹丹 发表于 2015-10-30 06:51:58 | 只看该作者回帖奖励

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审评加速=上市加速？还是在临床基地门前等死？2015-10-29 魔方君 [url=]医药魔方[/url]

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2015-10-30 06:53 AM 上传

今年医药行业很有趣，有如一部大片，新政策一幕一幕的登场，覆盖了全产业链。变革成为今年最大的关键词，行业变革之车轮开始滚动碾压。单就药品研发领地，就出台了多方位的政策，包括注册费用大提价、药品集中审评、临床试验自查、BE备案制等等。

这是对的，复杂的医药行业不是单点政策可以撬动的，需要组合拳。当然，政策的过于密集也让行业陷入整体迷茫期，从业人员也对职业前景感到晕头或悲观。学霸们不打紧的，可以到医药魔方与大V们谈情怀，一块创造新天地！快点我《医药魔方之学霸招聘季》！

其实，医药魔方一直在剥丝抽茧，研判未来趋势。早在今年年初，我们就已经抛出了几个前瞻观点：

A、给大伙打气，对解决药品审评积压充满信心。

今年4月份，我们发表的文章《药品审评加速的杀气腾腾》，进行了一次微信投票。调研结果显示，只有9%的人员是非常确认可以解决排队积压问题。

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2015-10-30 06:53 AM 上传

7月24日，我们发表的文章《药品临床试验行业“马震”，会带来什么影响？》，再次进行了投票。很明显发现，行业内对解决药品积压的信心在提升。

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2015-10-30 06:53 AM 上传

B、在全行业集中报怨审评积压问题时，我们指出药审提速是带着很强杀气的。

提速之后，药企和人员都会在短期内受到冲击。在《药品审评加速的杀气腾腾》中，我们还可以看到，只有13%的人员看到了药审提速带来的重大问题。当时，医药魔方的原文是这样描述的：身在医药圈的我们，大多已习惯按政策出牌，身在某些政策的保护之下而不自知。当政策保护布被扯开时，才发现大家都在裸泳。这一幕刚刚在发改委的药价改革上发生，很快又要在药品审评上重演！

C、上两条都正在发生。而当时魔方君还提了一条，“以CDE枪毙品种为主，转变为临床憋死品种为主”。

这一幕，我看马上要登场了。今天我们就来剧透这个。

● ● ●

800+仿制药扎堆涌入临床基地

第一层假设：为了统计方便，我们洒脱一点，完全不考虑ANDA序列之外的受理号，完全不考虑已经批准临床的受理号。目前，ANDA序列有8168个受理号，去掉无效的，去掉原料药，去掉潜在免临床的，剩余的临床申请约3000个。如果把多规格按1个计算，大约有2300个药品。

第二层假设：按医药魔方上一篇文章中的临床审批通过率36%（数据来源：药品集中审评有多酷？），来计算可能获批的药品数量。2300*36%=828个药品。

第三层假设：继续参照医药魔方上一篇的统计口径，4个月内可以完成上述品种的审评。

那么，这意味着，在未来4个月内，约800+药品涌入临床研究基地。

临床试验基地能承受吗？

我们对CFDA网站的药品临床研究基地进行了统计，有效期内的基地数量仅为192家。如果再拆分到具体科室，每个药品所能开展临床研究的基地数量又进一步大幅下降。详见下图。

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2015-10-30 06:53 AM 上传

如果您只是认为有点小残酷，兄弟，该吃药了！真相远不止如此。BE试验需要在I期临床研究基地才能开展。据国内权威专家统计，国内I期临床研究基地数量仅在100家左右。而这100家基地中，大医院瞧不上BE，基地也不想被药企反复潜规则，顶多50家药企的亲戚医院才会继续出台承接BE试验。

据调研，1家基地每年最多开展20项临床试验，BE试验只能占据1/4（5项）。那么，全国的临床基地每年最多可以承接250个BE试验！

三、两家临床研究基地未通过复核

10月21日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第5号）（2015年第202号）》，有2家医疗机构的2个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消。包括广州中医药大学第二附属医院（中医心血管专业），汕头大学医学院第一附属医院（呼吸专业）。革命未成，倒先折了两员。已经或正在这里做临床的药企，心里又洼凉洼凉的。

话说，现在很多临床研究基地都在应对核查，停止承接项目。再加上现在的BE试验需要做餐前餐后……呃，兄弟，药该加量了！

四、3类药临床批件价值何在？

仿制药临床批件扎堆涌入还只是第一阶段。审评提速后，验证性临床批件也会泄洪而出。来个苗头，以坎地沙坦酯氨氯地平片（3.2类）为例，仅2015年已有13家药企获得临床批件。唉，我只能说，关灯吃药吧。

NO.	企业名称	审结时间
1	江苏豪森药业股份有限公司	2015-9-7
2	石药集团欧意药业有限公司	2015-9-7
3	海南中济医药科技有限公司	2015-9-10
4	济南百诺医药科技开发有限公司	2015-9-10
5	南京华威医药科技开发有限公司	2015-9-10
6	四川百利药业有限责任公司	2015-9-10
7	四川省仁德制药有限公司	2015-9-10
8	天津市汉康医药生物技术有限公司	2015-9-10
9	天津泽普瑞医药科技有限公司	2015-9-10
10	浙江华海药业股份有限公司	2015-9-10
11	重庆市力扬医药开发有限公司	2015-9-10
12	四川尚锐生物医药有限公司	2015-9-17
13	武田药品(中国)有限公司	2015-9-17