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山西省局发布药品质量公告 共计38批次不合格为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据山西省药品监督抽验计划,我局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验,现将抽验结果予以公告。
6 x7 u$ q1 l- X! |& F9 |$ t 本期共完成药品抽验2785批次,其中符合规定药品2747批次,不符合规定药品38批次,合格率为98.64%%。具体情况为:一是生产环节有1个药品生产企业1个品种1个批次的药品经检验不符合规定(详见附件);二是经营环节有16个药品经营企业经营的13个品种18批次的药品经检验不符合规定(详见附件);三是使用环节有11个医疗机构使用的13个品种14批次的药品经检验不符合规定(详见附件);四是有2个药包材生产企业生产的2个品种4批次直接接触药品包装材料经检验不符合规定;五是有1个医疗机构配制的1个品种1批次制剂不符合规定(详见附件)。本次抽验药品不符合标准规定的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定等。
( P2 a2 K5 S, I& S, M" M7 N6 A 各市食品药品监督管理局要依据《药品管理法》对公告的不合格药品进行查处,省、市食品药品检验机构要继续跟踪监督抽验。 药品名称 | 标示生产单位 | 批号 | 规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验报告书编号 | 备注 | 元胡止痛片 | 广西世彪药业有限公司 | 141102 | 片芯重0.25g | 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2014004) | 不符合规定 | 金胺O | CY20151237 | | 小活络丸 | 上海华源制药安徽广生药业有限公司 | 140601 | 每6丸相当于原药材2.3g | 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2014007) | 不符合规定 | 松香酸 | CY20151257 | | 元胡止痛片 | 河南省宛西制药股份有限公司 | 140902 | 片芯重0.25g | 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2014004) | 不符合规定 | 金胺O | CY20151262 | | 骨筋丸胶囊 | 长春海外制药集团有限公司 | 20141001 | 每粒装0.3g | 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2014002、2014005、2014007) | 不符合规定 | 松香酸 | CY20151265 | | 骨筋丸胶囊 | 山西华康药业股份有限公司 | 20150101 | 每粒装0.3g | 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2014002、2014005、2014007) | 不符合规定 | 苏丹红Ⅰ苏丹红Ⅳ | CY20151219 | | 小活络丸 | 上海华源制药安徽广生药业有限公司 | 130301 | 每6丸相当于原药材2.3g | 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2014007) | 不符合规定 | 松香酸 | CY20151266 | | 蛇胆川贝液 | 青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司 | 20140712 | 每支10ml | 国家药品标准(修订)颁布件WS3-B-1832-94-2011 | 不符合规定 | 性状 | CY20150028 | | 蛇胆川贝液 | 青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司 | 20141218 | 每支10ml | 国家药品标准(修订)颁布件WS3-B-1832-94-2011 | 不符合规定 | 性状 | CY20150027 | | 胞磷胆碱钠注射液 | 安徽联谊药业股份有限公司 | 131228 | 2ml:0.25g | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | 可见异物 | SXXZYP20150001 | | 胞磷胆碱钠注射液 | 安徽联谊药业股份有限公司 | 131207 | 2ml:0.25g | 《中国药典》2010年版二部 | 不符合规定 | 可见异物 | SXXZYP20150002 | | 补肾益肝丸 | 临汾市第三人民医院 | 140601 | 每丸重9g | 临YZ2010-012 | 不符合规定 | 微生物限度、含量测定 | SxLf20150122 | | 低硼硅玻璃安瓿 | 夏县康洁包装材料有限公司 | 20141225 | 2ml | 国家药品监督管理局国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00332002 | 不符合规定 | 折断力 | CYBC20150706 | | 低硼硅玻璃安瓿 | 夏县康洁包装材料有限公司 | 20140620 | 1ml | 国家药品监督管理局国家药用包装容器(材料)标准(试行)YBB00332002 | 不符合规定 | 折断力 | CYBC20150705 | | 双向拉伸聚丙烯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜 | 运城市新恒食品药品包装有限公司 | 201502023 | 140mm*0.065mm | 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00132002 | 不符合规定 | 溶剂残留量 | CYBC20150707 | | 双向拉伸聚丙烯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜 | 运城市新恒食品药品包装有限公司 | 201503021 | 140mm*0.065mm | 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00132002 | 不符合规定 | 溶剂残留量 | CYBC20150729 | | 乳香 | 河北春开制药股份有限公司 | 140101 | 饮片 | 《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2011005) | 不符合规定 | 性状 | CY20141490 | | 元胡 | / | 130301 | 饮片 | 《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2010006) | 不符合规定 | 性状、金胺0 | CY20141504 | | 红花 | 河北康派中药材有限公司 | D12110102 | 饮片 | 《中国药典》2010年版第一增补本、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2013006) | 不符合规定 | 检查(金橙Ⅱ) | CY20141507 | | 红花 | / | 130301 | 饮片 | 《中国药典》2010年版第一增补本、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2013006) | 不符合规定 | 检查(柠檬黄) | CY20141509 | | 黄柏 | 济南人和中药饮片有限公司 | 20120225 | 饮片 | 《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2010003) | 不符合规定 | 性状、含量测定(小檗碱) | CY20141510 | 该公司未生产过该批次产品 | 地龙 | 河北祁新中药颗粒饮片有限公司 | 20131206 | 饮片 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状、鉴别(1)、总灰分 | CY20141523 | | 蒲黄 | 亳州市长生中药饮片有限公司 | 140501 | 饮片 | 《中国药典》2010年版一部、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批件号2007007) | 不符合规定 | 性状、鉴别(1)、含量测定 | CY20141530 | 该批次产品非该公司生产。 | 制草乌 | 安国鸿翔药材公司 | 120407 | 饮片 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 含量测定 | CY20140754 | | 柴胡 | 安国市同羲中药饮片有限公司 | 14040019 | 段 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状 | CY20150108 | | 麻黄 | 安国市同羲中药饮片有限公司 | 13080067 | 段 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状 | CY20150107 | | 地骨皮 | 安国市昌达中药材饮片有限公司 | 1205001 | 饮片 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状,[鉴别](1),[检查]总灰分、杂质 | SXYQ2015060 | | 地骨皮 | 安国市祁澳中药饮片有限公司 | 1308877191 | 饮片 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状、[鉴别](1)、[检查]杂质 | SXYQ2015059 | | 醋乳香 | 运城市神农中药饮片有限公司 | 20130109 | 中药饮片 | 《中国药典》2011年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件,批准件编号:2011005 | 不符合规定 | [检查]杂质、松香酸,含量测定 | SxLf20150105 | | 青果 | 济南禾宝中药材有限公司 | 140510 | / | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 浸出物 | SXXZYP20150126 | 该公司未生产过该批次产品 | 柴胡 | 标示:安徽纪淞堂中药饮片有限公司 | 140901 | 统 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状 | CY20150314 | 非该公司生产 | 柴胡 | 标示:亳州市长生中药饮片有限公司 | 140501 | 统 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状 | CY20150299 | 非该公司生产 | 小通草 | 标示:安国市同義中药饮片有限公司 | 13080047 | 段 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状 | CY20150128 | | 柴胡 | 标示:安徽沪昆中药饮片有限公司 | 140801 | / | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状 | CY20150281 | 非该公司生产 | 栀子 | 运城市神农中药饮片有限公司 | 20130806 | 中药饮片 | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 性状、[鉴别](2) | SxLf20150205 | | 僵蚕 | 安徽易元堂中药饮片科技有限公司 | 150112 | / | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 总灰分、酸不溶性灰分 | SXXZYP20150154 | 非该公司生产 | 地龙 | 安徽大西北中药饮片有限公司 | 150401 | / | 《中国药典》2010年版一部 | 不符合规定 | 总灰分、酸不溶性灰分 | SXXZYP20150155 | | 沉香 | 河北凯达药业有限公司 | 20121101 | / | 《中国药典》2010年版一部及《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》(批准件编号:2008017) | 不符合规定 | 浸出物 | SXXZYP20150141 | 该公司未生产过该批次产品 | 红花 | 运城市神农中药饮片有限公司 | 20130703 | 中药饮片 | 《中国药典》2010年版第一增补本 | 不符合规定 | 总灰分 | SxLf20150208 | ! j. g/ `4 |) j: I4 E9 V8 C) R8 B
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