杀伤中印知名企业的十大缺陷剖析

2014年2015年是中国和印度知名制药企业被欧盟和FDA杀伤的企业很多，小编根据公开的缺陷项总结最具杀伤力的缺陷项，列举出出现频率较高的十个缺陷。

• 空白记录模板不受控，文件分发出现漏洞，比如在生产现场发现了未受控的空白记录。
  杀伤力：★★★☆☆
• 实验室仪器的计算机未严格设置访问权限，普通操作员有最高的管理权限，存在修改和删除数据的风险，或者存在修改标记数据产生时间的权限。
  杀伤力：★★★★★
• 文件储存不受控，文件存放场所未做到严格管理，比如应该归档的生产批记录或检验批记录出现在非受控位置。
  杀伤力：★★★★☆
• QC实验室中出现检验异常或超标，未进行调查，甚至直接采用重复检验至合格的方式给出结果。
  杀伤力：★★★★★
• 在QC的电脑或分析仪器用电脑中有无法追溯检验的检验记录或图谱。
  杀伤力：★★★★★★
• QC试验计算机化系统的审计追踪被关闭或无法追踪部分时间段的数据记录。
  杀伤力：★★★★☆
• 现场纸质记录出现缺页或记录错误，现场人员无法说明原因。
  杀伤力：★★★★☆
• 有证据证明记录不是同步记录的，并且企业无程序确保记录的同步性。
  杀伤力：★★★☆☆
• 生产过程或检验过程中出现异常，未进行偏差，未找到根本原因并评估对产品质量或患者安全的影响。
  杀伤力：★★★☆☆
• 生产现场存在严重的污染或交叉污染的潜在风险，比如虫害控制不当、厂房设计不当等。
  杀伤力：★★★★☆
  
  

来源：风险管理谢大侠

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