2015年10月16日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

国家食品药品监督管理总局关于公布第三阶段银杏叶药品中槐角苷专项监督抽验结果的通告（2015年第72号）

2015年10月15日

2015年9月6日到9月16日，食品药品监管总局组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省（区、市）食品药品监管部门开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验，对第一、第二阶段监督抽验中检出的不合格药品按食品药品监管总局发布的《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》进行了检验，现将抽验结果通告如下：　　一、在第一、第二阶段检出不合格的185批银杏叶药品中，共有125批药品检出槐角苷，涉及27家企业，分别是：天津亚宝药业科技有限公司、河北天成药业股份有限公司、唐山市福乐药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、吉林省正和药业集团股份有限公司、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、南京易亨制药有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司、江西汇仁药业有限公司、湖北午时药业股份有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、广东新峰药业股份有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、贵州信邦制药股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司（详见附件）。　　相关企业已对不合格药品采取召回措施并公布了召回信息。　　二、上述企业涉嫌非法添加或使用非法添加的银杏叶提取物用于银杏叶药品生产，各企业需于10月25日前向所在省食品药品监管局报告产品不合格的原因及情况：属于本企业自己非法添加的，需说明2015年1月1日以来非法添加的物质、时间、数量及所生产的产品批次、相关责任人（包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他直接责任人），并附相关发票复印件；属于从外部采购银杏叶提取物的，需说明2015年1月1日以来逐批采购的时间、数量、来源、生产产品的批次、相关责任人员（包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他直接责任人），并附相关发票复印件。相关省（区、市）食品药品监管局需于10月30日前将企业报告情况汇总报食品药品监管总局。企业届时不报告的，一律按本企业自己非法添加从重查处。　　三、天津、河北、山西、吉林、黑龙江、江苏、安徽、江西、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川和贵州省（区、市）食品药品监管局要对相关企业立案调查，并于11月10日前查清2015年1月1日以来企业非法添加的事实及相关责任人。银杏叶药品生产企业违法案件处理的相关政策规定，食品药品监管总局另行制定。　　特此通告。　　附件：第三阶段银杏叶药品中槐角苷专项监督抽验不合格产品信息 食品药品监管总局 2015年10月15日                                 登录/注册后可看大图 2015年第72号通告附件.docxhttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/132161.html

【新药信息】
                             打倒Humira ！Lilly/Incyte新药baricitinib临床三期效果显著

2015年10月15日/生物谷BIOON/ --众所周知，艾伯维的Humira是世界上最畅销药物之一。然而随着仿制药大军的步步紧逼，最畅销药物这个名头之前或许要很快加上一个"曾经"。然而，最近礼来公司和Incyte公司开发的用于治疗风湿性关节炎口服新药baricitinib的一项临床三期对比研究或许将使得艾伯维的"摇钱树"雪上加霜。

在这项研究中，研究人员在1300名患者中测试了这种口服新药对风湿性关节炎病情的改善，结果显示经过12周的治疗，baricitinib治疗组的患者病情得到明显改善，达到了预期目标。此外，在另外两种常用指标上，baricitinib也超过了Humira的效果。

礼来公司目前已经完成了四项临床后期研究结果，礼来计划于今年年末向FDA提交这一药物。Baricitinib主要是通过阻断JAK1和JAK2两种激酶来治疗类风湿性关节炎。这一药物的顺利研发也有助于打破目前该领域由TNF抗体药物一统天下的现状。

不过，礼来公司并不是第一个想要终结Humira的医药巨头。事实上，辉瑞公司于2012年率先推出了首个JAK抑制剂类药物Xeljanz用于治疗风湿性关节炎。不过这种药物并未实现辉瑞在该领域的野心，2015年上半年Xeljanz的销售额仅为2亿2千4百万美元的规模，可谓令人失望。此外，另一制药巨头强生公司去年也终结了与Astellas公司在这一领域价值9亿4千5百万美元的合作关系。这些都为口服JAK类药物的前景蒙上了一层阴云。

礼来公司于2009年与Incyte公司联手进行baricitinib的开发。为此礼来向Incyte公司支付了高达9000万美元的预付款和高达6亿6千5百万美元的里程碑奖金。

原文链接：

Lilly and Incyte's oral arthritis drug tops Humira in a big Phase III trial

【行业信息】

                               中检院构建完善药用包材和辅料检验体系

10月13日-14日，由中国食品药品检定研究院主办，上海食品药品包装材料测试所承办的第二届全国药包材与药用辅料检验检测技术研讨会在上海召开。

记者从会上了解到，中检院在加强标准体系、实验室管理研究的基础上，正积极谋划药用包材和辅料检验检测“十三五”发展重点，以构建完善药用包材和辅料检验体系。

由中检院组织编写、国家药典委员会审定的《国家药包材标准》将于12月1日起正式实施。
中检院副院长邹健表示，新标准中增加了许多新的检测方法和检验技术，标准得到了一定程度的规范和提升，但药用包材和辅料标准从整体数量、检验项目的设定等方面仍存在不足，还未构成完整的标准体系，需要从制定指导原则、和国际标准比对等方面，加强标准体系研究。
为加强实验室质量管理体系建设，近期，中检院将印发《药包材检验报告书写细则实施规范（草案）》，组织全国药包材和药用辅料检验检测实验室的能力验证和实验室比对工作。此外，中检院计划在全国范围内建立国家药包材和药用辅料重点实验室，推动各级检验机构技术水平和检验能力提升。
邹健介绍，目前，中检院正积极谋划药用包材和辅料检验检测的“十三五”发展重点。在药包材领域，要开展玻璃包材脱片、塑料添加剂、再生塑料识别等研究，推进药包材原辅材料的安全性评价，研制药包材标准对照物质，建立“四品一械”包装材料与容器的标准体系等；在药用辅料方面，着重关注注射级辅料安全性研究，功能性辅料及预混（共混）辅料的质控，大分子辅料分子量分布，辅料在仿制药一致性评价中作用等的研究。
会上，国家食品药品监管总局科技标准司、国家药典委、中检院等单位的相关负责人共同启动了《国家药包材标准》新书发行仪式。全国食品药品检验检测机构共同交流了药用包材和辅料国家新标准要求、关联审评审批政策、重点品种的质量控制风险点、快检方法研究和标准提高等多方面内容。
中国医药报记者 李雪墨


                                           印度药企再添“劣迹” 遭到WHO强烈指责
发布时间: 2015-10-16     来源: 路透社
       近日，印度肺结核药大型供应商Maneesh制药遭到了WHO的警告。WHO发出的这份警告信是印度制药企业近来遭遇的最新挫折，印度药企是世界各国廉价仿制药的一个重要来源，但由于一系列质量问题的发生，其已经变得劣迹斑斑。
　　近日，一家主要向发展中国家供应肺结核药物的印度药企Maneesh制药，由于其不合理的生产标准和存在缺陷的药品检验程序，受到世界卫生组织（WHO）的强烈指责。
　　WHO对其位于印度孟买市的分公司——Svizera公司发出了一份警告信，指出若该公司没有及时整改关键及主要的检查项目，WHO将会暂停使用其药物。
　　四大供应商之一
　　WHO发出的这份警告信是印度制药企业近来遭遇的最新挫折，印度药企是世界各国廉价仿制药的一个重要来源，但由于一系列质量问题的发生，其已经变得劣迹斑斑。
　　Svizera公司对世界各国的重要性远远超过印度的其他制药企业，因为其是与遏制结核病伙伴关系组织（WHO支持的一个组织，于2001年成立，在100多个国家防治肺结核）签署了长期供应肺结核药物的四大制药企业之一。
　　WHO此前检查了遏制结核病伙伴关系组织所使用的药物，并于9月2日对Svizera公司发出了警告信，信中列举了该公司的10条缺点。不过，Svizera公司执行董事Vinay Sapte对检查报告里的内容表示坚决反对，其称自从WHO对公司进行视察之后，独立的药品质量管理监理机构已经于6月考察公司，经检查，公司的药品质量已经达到标准要求。“我们深信这个问题能在短期内解决。”Sapte在一份邮件声明中说道。
　　生产卫生缺陷多
　　在WHO检查团队所列举的冗长的缺点清单中，包括药品包装设备表面锈迹斑斑且不洁净，清洁区的密封方式存在缺陷和长有黑霉，卫生标准普遍较低，工厂的生产记录不足等问题。检查人员还质疑药品质量检查的结果，认为有些结果可能是人为修改的。
　　上述例子反映出Svizera公司的一些严重问题，包括工厂上报数据的完整性、可信度和准确性，以及对该公司防止药品污染和交叉污染的能力的质疑。
　　在这些问题解决之前，根据WHO的预核准制度，其将不会接受Svizera公司提交的新生产计划。截至目前，该公司现有的药物还不会受到影响。但WHO表示，如果Svizera公司没有及时对有关问题进行相应整改，其生产申请将会被推迟，WHO还会建议遏制结核病伙伴关系组织停止从Svizera公司购买药物。
　　此前，美国FDA已经对印度的一些制药公司实施制裁，并给其带来了严重的影响，其中包括兰伯西公司（Ranbaxy）。WHO近来对药品质量问题的态度越来越严厉，6月，WHO检察人员还曾对对印度临床研究机构Quest Life Sciences公司发出了一份强硬的警告信。

丹麦学者研发疟疾疫苗意外发现抗癌新物质
发布时间: 2015-10-16     来源: 生物探索

        研发预防孕妇疟疾疫苗为丹麦科学家们带来一个意料之外的重大成果：他们通过组装一种重组蛋白质，能够有力对抗肿瘤细胞。目前，研究人员正在致力于将其用于临床试验。

　　10月12日，《Cancer Cell》期刊发表一篇文章，讲述来自于哥本哈根大学、哥伦比亚大学的丹麦科学家们在抗癌研究中获得一个潜在性突破，他们在研发用于孕妇群体的疟疾疫苗过程中，发现疟疾蛋白，VAR2CSA，经过与特定碳水化合物、毒素结合重组后，有望抑制肿瘤增长，杀死癌细胞。

　　研究故事：意外发现

　　哥本哈根大学的免疫学和微生物学教授、疟疾研究员Ali Salanti领导的研究团队目前正在检测一种疟疾疫苗，研发过程中他意外发现，孕妇胎盘会表达一种碳水化合物质，不一样的硫酸软骨素（CS），疟原虫能够通过与该化合物结合吸附于胎盘。意外的是，癌细胞表明也会存在这种碳水化合物。研究人员对其功能进行研究，发现它促进胎盘和肿瘤的生长。

　　Ali Salanti立即联系他以前的同学，Mads Daugaard，现哥伦比亚大学的癌症研究员。两支研究团队通过合作，将该化合物结合至疟疾蛋白VAR2CSA，并结合上一种毒素物质。这种重组型VAR2CSA（rVAR2）蛋白能够与肿瘤细胞识别、结合，融入癌细胞释放毒素，导致癌细胞死亡。

　　Ali Salanti表示，多年来，科学家们一直在寻找肿瘤和胎盘生长的相似性。作为一个器官，胎盘能在数月间从少数细胞发育成一个重约两磅的组织。在一个相对陌生的环境中，它为胚胎提供氧气和营养物质。在某种意义上，肿瘤与其相当类似，因为它也是在一个相对陌生的环境中积极成长。

　　目前，该重组蛋白已经在体外试验和患癌小鼠中证实其具备抗癌成效。

                               
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　　重组蛋白能够抑制患癌小鼠肿瘤生长，杀死癌细胞

　　研究团队分离出疟疾蛋白VAR2CSA，通过与碳水化合物、毒素结合制成重组蛋白。合作团队测试了成千上万的脑部肿瘤样本发现疟疾蛋白能够攻击超90%的所有类型的肿瘤。

　　为检测重组药物的抗癌成效，研究人员对试验老鼠植入三种肿瘤，进行了三组试验，每个试验都设置有对照组。结果发现：患有非霍奇金淋巴瘤的老鼠经过疟疾蛋白处理后，肿瘤大小约是对照组的四分之一；6只患前列腺癌的老鼠在经过一个月治疗后，其中有两只试验老鼠的肿瘤消失；6只患转移性骨癌的老鼠经过8周的蛋白注射后，其中有5只依旧存活，而相同时间后，对照组全部死亡。

　　以上动物试验已经证实，重组的蛋白能够杀死癌细胞。

　　过去两年内一直参与研究的博士生Thomas Mandel Clausen表示，疟疾蛋白本身也能够与肿瘤细胞结合，不需要其他组件。与未经药物处理的对照组比较，经过重组蛋白治疗的老鼠表现出更高的存活率。其中，三倍剂量可以明显抑制肿瘤的增长，甚至于使其收缩。

　　看来，唯一的问题就是，治疗对孕妇不可用。Ali Salanti 解释道，因为毒素会认为胎盘也是一种肿瘤并杀死它，同样，它认为肿瘤是胎盘，且以相同的方式杀死它。

　　谈及未来的研究计划，工作人员表示，最大的问题是它是否会在人体内工作，是否会在可作用剂量下不出现副作用？这也是进行临床试验的关键点。但是他们很有信心，因为蛋白质似乎仅仅与特定碳水化合物相结合，且这种特殊化合物仅仅存在于肿瘤和胎盘中。

BMS抗PD-1药物Opdivo又获新适应症
发布时间: 2015-10-16     来源: 新康界

       在抗PD-1新药的争夺战中，BMS和默沙东始终走在前列。两家公司的争夺一路伴随着硝烟味儿。在10月12日，BMS宣布，公司抗PD-1药物Opdivo再次获得FDA批准，新增晚期非小细胞肺癌适应症，距离默沙东宣布Keytruda获批鳞状和非鳞状非小细胞肺癌适应症仅十天。

据美国国家癌症研究所称，肺癌是美国癌症死亡的主要原因，2015年估计有22.12万例新诊断患者，同期因肺癌死亡的人数高达15.8万例。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，

针对两者获批时间的重合，有分析人士指出，相比Keytruda，Opdivo获批的肺癌适应人群有部分差异，前者只适用于那些对检测PD-L1表达呈阳性的肿瘤患者。而Opdivo此次新增适应证，加上之前的鳞状非小细胞肺癌，适应人群更广。

近年的研究显示，抗PD-1和抗PD-L1抗体可以让黑色素瘤、肾癌和肺癌等多种肿瘤得到长期缓解，自从去年默沙东和BMS的PD-1首次获批上市后，制药界、投资界等一致追捧。

去年9月，默沙东宣布公司治疗癌症的新药Keytruda获得FDA批准，可以用于治疗对其他药物不再反应的晚期或不可切除黑色素瘤。而在随后三个月，BMS的Opdivo也获FDA批准，用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。

据了解，黑色素瘤，约占美国新癌症5%，当从负责皮肤颜色的色素皮肤细胞发生癌细胞。按照美国国家癌症研究所，估算2014年76,100美国人被诊断有黑色素瘤，另外有9,710人将死于此病。

根据BMS和默沙东对各自药物的试验竞赛，opdivo目前主要的治疗领域包括黑色素瘤、肺癌、肝癌，而Keytruda的适应症则主要包括黑色素瘤、肺癌、直肠癌和头颈肿瘤等。

根据Evaluate Pharma分析师的分析，2015年最具市场潜力的新药莫过于Opdivo，该药目前已经在欧美两地上市，而且适应症不断延伸，2015年的销售规模预计可以达到6.58亿美元，而到2020年销售规模将达到71.22亿美元。

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