2015年9月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

[size=+0]国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号）

2015年09月21日

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2015年9月21日                                 登录/注册后可看大图 2015年第65号通告附件.docxhttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/130520.html

【新药信息】
CDE药品审评周报（2015.9.21-2015.9.25
1、江苏恒瑞1.1类新药盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液上市申请已审评完毕处于审批状态； 2、山东达因的瑞舒伐他汀钙片即将获批生产； 3、本周3.2类复方降压药多家获批临床； 4、山东罗欣国内首家获得注射用福沙吡坦二甲葡胺的临床批件。
在审评
本周（2015.9.21-2015.9.25）有93个药品（按受理号计）进入在审评状态，数量与上周差不多。其中绝大部分为化药，共88个。其中最多的是3.1类，共38个，5个3.2类，3个3.4类，2个5类，33个6类，6个进口。此外，还有3个治疗用生物制品和1
个中药。

本周无1.1类化药，3.1类也全是之前已有上报的药物，看来最近没有什么新的药物啊。此外，进口药物也没有特别新颖的，小编就不多介绍了。
在审批
本周有14个药品进入在审批状态，13个化药，其中1个1.1类，5个3.1类。重点如下：

1、盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液：本品由江苏恒瑞1.1类申报，属于第四代喹诺酮类抗生素。2004年获批临床，2009年申报上市，至今终于开始审批了，不过目前结论尚不明确。

在审批的化药见表1。
审批完毕
本周仍旧有117个药物审批完毕，照这样每周一百多审批下去，挤压的药品也能很快搞定。在本周的117个药物之中，最多的仍旧是化药，占107个，江苏恒瑞的2个1.1类新药SHR3680片和SHR6390片均已获批临床。此外，东北制药集团的1.6类新药盐酸小檗碱片也获批临床，用于治疗糖脂代谢综合征。

山东达因海洋生物制药股份有限公司的瑞舒伐他汀钙及其片剂正在进行三合一审核，目测也要获批生产了，本品国内已有10多家上市，但是，由于他汀类药品的市场很好，因此还是可以分一杯羹的。

此外，坎地沙坦酯氨氯地平片已有6家获批临床，而替米沙坦氨氯地平胶囊本周也有4家获批临床。

本周具体审批完毕药物太多，感兴趣的朋友可以用我们的数据库自行查看。
制证完毕
本周有87个药品制证完毕，86个化药，其中一小部分是不批准的，根据品种名称来看，还是因为72条。

此外，山东罗欣的3.1类新药注射用福沙吡坦二甲葡胺（2个规格）获批临床，系国内首家，本品在美国由默沙东上市，规格为150mg和115mg，主要预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。本品是阿瑞吡坦口服制剂的前体药物，注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。

附

                               
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【行业信息】

41家药商GSP证被撤，25家被评严重失信！
发布时间: 2015-09-25     来源: 赛柏蓝

       昨日（9月24日），广东省市药监局发布通告，撤销四家药企GSP证书，并且评定为严重失信。

                               
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       根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十六条规定，“对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。”这些被撤销的企业至少需要6个月后才能重新申请认证。

       根据广东省药监局官网显示，今年广东共发布20号撤销GSP证书公告，9月24日公布的为第20号公告。截止至9月24日，广东共有41家药品经营企业因严重违反《药品经营质量管理规范》规定而被撤销GSP证书。

       其中，有25家药商被评定其信用等级为“严重失信”，具体有以下企业：

                               
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