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2015年2月25日，美国FDA已批准其每日一次长效基础胰岛素Toujeo（insulin glargine [rDNAorigin] injection，甘精胰岛素[rDNA来源]注射剂，300单位/毫升）用于改善I型和II型糖尿病成人患者血糖控制。
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临床试验数据/结果：
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$ R: i4 t9 A. E# K; Y2 L; e8 {2 \ #美国看病#Toujeo的批准基于EDITION临床试验项目的数据，该项目包括对比Toujeo与赛诺菲来得时（甘精胰岛素）安全性及有效性的3期研究。赛诺菲表示，Toujeo的血糖控制及有利的安全性可与来得时相媲美。赛诺菲补充称，与来得时相比，Toujeo治疗患者低血糖发生率被证实较低，同时治疗显示更加稳定，血糖控制更具可预测性，并且个体患者血糖低可变性持续时间超过24小时。 E! y c* z8 l, A k! ]; }9 T
( L J* q9 o* \# d, b3 } FDA审查了该公司的EDITION临床试验方案，该方案由在3500多名广泛而多样的糖尿病成人患者（包括I型和II型）中评估Toujeo的疗效和安全性的一系列国际III期研究组成。在这些最终作为获准依据的临床试验计划中，每日一次Toujeo与每日一次Lantus（100单位/毫升）作开放标记、随机对照的平行研究，治疗时间长达26周，随后作6个月的安全性扩展研究。. j! c3 y; D. }3 ?% ^5 V, J) y
0 u, r5 v+ J7 v' C8 v 附部分药品处方资料：' B$ w! R" d; p2 {% b) C
9 u( u* m/ ?8 P5 R8 | 【适应症】6 C2 C) [# b: [7 O/ D& E V
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Toujeo是速效人胰岛素类似物的长期指示改善血糖控制成人糖尿病。
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' Z+ N+ z# y4 T$ U, w$ T- E 【剂型和规格】
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注：300单位/毫升甘精胰岛素在1.5毫升SoloStar一次性预充式笔。 T' D! W5 o0 D$ `
, w8 ^) e5 g% W- T# z. T 【用法用量】$ p; a. ~% I2 Q8 K1 z
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基于糖尿病，代谢需要，血糖监测结果和血糖控制目标的类型个性剂量。
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每天白天每日一次皮下注射，在任何时间，在同一时间。6 G8 n' l! w2 x/ @
8 m6 r6 M* Y: f; ]5 D" m2 l 旋转注射部位以减少脂肪代谢障碍的风险。6 Q0 h4 m X4 P6 s/ d5 ^
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不要稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。
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更改为Toujeo，并在此后的初始周的时候密切监测血糖。3 t6 L; M7 T9 A2 `
/ i5 y" B5 _9 x( f( E0 `: [ 【包装规格】
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300单位/毫升*1支
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3 U" X" M+ @$ h. n2 f$ H 300单位/毫升*3支
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300单位/毫升*5支
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5 X/ p _" W, a& z 300单位/毫升*10支! N2 \2 p3 G, d p) S* D+ G% T
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【如何购买】. B0 A$ g9 U8 u# X- |' p _
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美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。. a9 y. ]- _" @9 i2 m- s# ~
) ~/ }" C4 j2 ]+ o0 a1 T, r. f 【使用限制】
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7 r% g1 R9 N" y2 p, t1 G% N #美国看病#不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
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