俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
$ H8 _$ H2 A  P- j分类： 药品注册_俄罗斯
滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
" P, v0 H5 C( k, ?以下正文：
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( G4 f+ E5 k- Z6 I  m俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
2 F# a! b7 D. M) f* ~5 [( N俄罗斯药品注册基本常识
俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
+ _  J1 G9 F0 H" [$ e% _中文名：公众健康服务和社会发展监督部
% u- o( E' Y* [/ `* @' ^% W& M负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
- ?6 e7 g% V! ?# z英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
中文名：国家药品专业评定中心
所需资料Dossier Contents：
英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
$ x1 s/ h  q) e! m$ i中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
# p- a+ ?% b/ g" ~7 T+ [额外信息Additional Information：
0 r% _& d7 U" a4 @5 t英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
批准耗时Approval Time：about 18 months
英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
, H( u) w" f  v: c1 ?' J9 J; s. {中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
  e0 B& H! A3 g( }  M  w3 j进口许可Import License：
4 V1 L& H# U+ C. _. B/ b1 W& H; u英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
; S# {9 ^6 f2 |$ \* n注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
1 l- |. c8 B. u& Q% W$ [英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
1 z; c! ~: n8 n1 _: S中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
  D$ K6 N, d4 n1 G花费Cost：about $49,000 （US）
  y. ~; w6 x- x5 c英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
  d/ w$ C( W$ [$ E* B中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
0 L0 e! z! y3 J1 d" L' [. r参考资料：
+ j0 L1 U% Z" Z6 t+ o2 @1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
3 S9 O  _1 L2 {- S0 m2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf
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