2015年8月14日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

[行业信息]

绿叶制药在美国完成两项盐酸安舒法辛缓释片I 期临床试验

绿叶制药(02186)公布,集团已于美国完成两项盐酸安舒法辛缓释片(LY 03005,用于治疗重度抑郁症的1.1类化学新药)的I 期临床试验。该等临床试验合共招募120名健康志愿者,包括随机双盲单次给药剂量递增试验的72名受试者及随机双盲多次给药剂量递增试验的48名受试者。集团拟就 LY 03005 于美国的进一步发展计画与食品和药物管理局(FDA)进行磋商。除LY 03005 外,集团目前还在美国开发多种新药品。

方盛制药1.1类化学新药注射用迪安替康钠获批临床
从CFDA最新获悉，方盛制药一款受理单号为“CXHL1301089湘”的化学新药获批临床，目前办理状态变更为“制证完毕-待发批件”。据查，该品种为注射用迪安替康钠，属于1.1类化学新药，是一种喜树碱的衍生物，用于抗肿瘤，本品于2013年12月在药监局申请受理。2014年年报披露，公司在研项目“迪安替康抗结直肠癌的I期临床和II期临床研究”被立项为国家新药创制重大专项。有分析人士指出，该一类抗肿瘤药将成为湖南方盛制药攻占全国甚至全球市场的“核武器”。

药审改革拉开序幕 新药研制公司受益
日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》 （以下简称140号文）以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。这在市场看来是药品审批注册即将改革的信号。尤其是140号文，在药企、临床研究机构等看来，将让中国临床试验买入新时代。140号文提出，要严惩注册申报造假行为、加快临床急需药的审批等，这无疑对即将有新药上市的制药公司是一个重大利好！
140号文加大了处罚的力度：核查人员在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准；发现有临床数据弄虚作假的，依据有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入“黑名单”向社会公开相关信息；临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。不过，同时，140号文也提出，要加快临床急需药的审批。140号文的发布拉开了药审改革的序幕。市场人士指出，药品审批注册改革旨在加快解决药品注册申请挤压的问题，从长远来看，药审改革有利于净化仿制药、新药审批环境，有效提升药品审批进度。有券商医药行业研究员认为，140号文不仅对药品的质量提出了严格要求，也对注册申报造假行为给予了严惩规定。这次征求意见在提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化，促进医药行业的优胜劣汰。因此，在政策的推动下，未来具有研发优势和行业优势的龙头企业将获得坚实的成长土壤。目前有重磅新药待批的恒瑞药业、科伦药业、华海药业等公司将颇具看点。 140号文件的发布，显然利好哪些有新药等着审批的公司。其中就有方盛制药，方盛制药1.1类抗癌新药获批临床，目前办理状态更新为“制证完毕-已发批件”。据查，该品种为注射用迪安替康钠，属于1.1类化学新药，用于抗肿瘤。恒瑞医药的新药也将步入成熟期。未来数年恒瑞医药大股东恒瑞医药集团的新药将集中上市，步入收成期。阿帕替尼通过专家审评已於2014年底获批，该药主要用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗,是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向治疗中唯一一个口服给药制剂。长效G-CSF正处於三合一审评阶段，一旦评审结束即可申请上市。群益证券指出，阿帕替尼、长效GCSF潜在市场空间均超过20亿，预计上市後将对业绩産生重大贡献。 2013年以来，科伦药业增加研发项目上的投入，全面推进高端药物产品线的研发，主要攻克抗肿瘤、抗乙肝病毒（HBV）、精神及神经系统疾病、糖尿病治疗药物及适宜公司发展的专科用药等领域。在品牌仿制药方面，科伦共有121个高附加值品种在研，其中59个有首仿机会。华海药业公告称，公司与军事医学科学院毒物药物研究所合作开发的抗抑郁新药产品盐酸羟呱吡酮已获得药监局颁发的药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。盐酸羟呱吡酮是目前国内首个获得临床研究批件的SPARI类(5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂)的化药1.1类抗抑郁药，该药靶标机制新颖明确，具有强效广谱、起效快速、兼有促认知作用、无性功能障碍等优势，已获中、美、日专利授权。国泰君安指出，该药若能成功上市,有望成为抗抑郁领域的重磅品种。根据此前公告的与军科院的合作框架,预计公司将在更多中枢神经系统药物开发项目中有所投入。CFDA最新发布：药品注册流程新规则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下：一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理。二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后，提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的，退回申报资料。三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员，对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的，总局将立案问责。四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题，要及时给予纠正。五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员，均应参加培训，并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题，要及时报告总局。六、总局将对各省级局的受理情况进行检查，对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报批评，并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的，暂停其受理资格。七、为进一步指导药品注册申请和受理工作，总局将继续发布过度重复品种公告，各省级局要引导企业理性申报。食品药品监管总局2015年7月30日附件药品注册形式审查补充要求一、关于新药注册申请（一）新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。（二）申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出；不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。（三）新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请；已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。（四）国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。二、关于仿制药注册申请（五）按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能减免临床的，批准临床试验。（六）申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。三、关于进口药注册申请（七）提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。四、关于补充申请（八）《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。（九）核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。（十）申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。（十一）眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。（十二）申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注〔2012〕130号）相关要求。（十三）药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。（十四）同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。五、关于原料药与制剂关联申报（十五）按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请（1.6、3.4类除外）及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。仅提出国产新药原料药临床试验申请（包括按照新药程序申请的进口原料药），后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。（十六）原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。（十七）原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料；经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。六、其他（十八）已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。（十九）在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门

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