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【今日头条】
关于征求《化妆品安全技术规范》意见的函
【新药信息】
美国疫苗公司Novavax呼吸道病毒疫苗在中期试验成功 Novavax公司开发的疫苗在一项中期阶段试验中被证明能够防止常见的呼吸道病毒感染，这种呼吸道病毒影响着几乎所有的美国儿童，这次试验让该疫苗离成为第一个有效的产品更近了一步。 该疫苗被用于防止呼吸道合胞病毒，即 RSV，这种病毒的分子结构难以把握，而多次因此造成的试验失败已经让开发商困惑已久。 Wedbush 的分析师 Behanna 估计，RSV 疫苗在美国拥有 10 亿美元的市场机会和全球范围内潜在的 20 亿美元市场。对于大多数年龄稍大的健康儿童和成年人，季节性感染最多只是引起一点感冒，但对于高危人群，包括免疫系统较弱的婴幼儿和老人，这可能会导致更严重的肺部和呼吸道感染。 8 月 10 日公布的数据显示，在老年人的测试中，Novavax 公司的疫苗与许多呼吸系统疫苗类似或较之更好。 有了这些数据，Novavax 公司希望在今年末开始对 8000-10000 名中老年人患者开展后期研究，这与美国的 RSV 易感季节相吻合。同时，在一项旨在提高婴儿免疫力的独立中期试验中，Novavax 公司的疫苗也能够让孕妇产生免疫。这项试验的数据预计将在本季度末公布。 该生物技术公司的目标是获得监管部门的快速审核通道，和 / 或突破性药物称号，这样有可能缩短该疫苗的审批路径。 虽然疫苗开发者们 60 多年来一直因为病毒结构难以识别而饱受挫折，但是阿斯利康旗下的 MedImmune 公司开发了一种药物，可以防止因 RSV 造成的肺部感染，但不是防止 RSV 病毒感染。 Novavax 公司研发高级副总裁 Glenn 表示，「如果你看一下这支单克隆抗体的作用原理，你就会知道只要可以复制，你的疫苗就会有效...... 这一直是我们的一大突破。」 贝勒医学院医学博士 Piedra 同时也担任 Novavax 公司的科学顾问委员会成员，他表示因呼吸道合胞病毒而死亡的患者不比流感病毒少很多。Piedra 称，每年有 10000 和 15000 美国老人因 RSV 死亡，20000-50000 名老年人死于流感。 对于流感，我们知道抗体如何介入阻止感染，而对于呼吸道合胞病毒我们还没有得出相关的结论，Behanna 表示，「Novavax 公司所做的部分工作让我们首次得到一些数据来帮助理解这种关系。」 艾伯维抗癌药venetoclax难治性血癌关键II期临床成功 2015年8月13日讯 --近日，由罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）合作开发的一款肿瘤学药物venetoclax在一项血液癌症关键II期临床（M13-982）获得成功，为该药的监管申请铺平了道路。艾伯维已计划于年底向美国（FDA）及欧盟（EMA）提交venetoclax的上市申请。已有分析师按捺不住，预测venetoclax很可能成为一款重磅药物。 M13-982是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变（del 17p）的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展。数据显示，venetoclax单药治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低，达到了研究的主要终点（总缓解率，ORR）。该研究的详细数据将提交至即将召开的科学会议。 今年5月，FDA已授予venetoclax治疗携带17p删除突变的复发或难治CLL的突破性药物资格（BTD），这是罗氏收获的第8个BTD，也是血液学方面的第2个BTD。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，大约30-50%的复发性或难治性CLL患者携带17p删除突变，使得疾病难以治疗，通常平均寿命不到3年。 venetoclax是一种B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，而BCL-2蛋白代表着血液癌症治疗的一个新靶标。venetoclax有望帮助恢复让白血病细胞自我毁灭的自然过程，代表着预后极差且治疗选择十分有限的17p删除突变CLL患者群体一种新的治疗方式。 venetoclax的成功对艾伯维尤其关键，该公司在今年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司，顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前，Imbruvica在美国已收获4个适应症，本年度预计将为艾伯维带来10亿美元收入，同时奠定该公司在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为，venetoclax联合Imbruvica将创造血液癌症临床治疗的一个一流组合疗法。 关于venetoclax： venetoclax是一种实验性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，由罗氏和艾伯维联合开发。BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。 BCL-2蛋白与某些血液癌症耐药性的形成有关，并表达于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。目前，罗氏正与艾伯维开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）。 信源：Pivotal Phase II study of investigational medicine venetoclax metprimary endpoint in a hard-to-treat type of chronic lymphocytic leukemia Clovis与Genentech合作开发肿瘤药 2015年8月12日讯 --美国克洛维斯肿瘤公司(Clovis)拟计划与罗氏/ Genentech合作开展一项Ib/II期临床试验，考察其口服抗癌药物rociletinib与Genentech的抗癌注射剂atezolizumab联合用药的临床疗效，寻求获得“突破性疗法认定”。其中，Clovis的rociletinib是一种EGFR抑制剂，主要应用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者及ERFG基因突变型NSCLC患者。罗氏/Genentech的atezolizumab是一种PD-L1抑制剂，可刺激机体免疫系统攻击肿瘤细胞，进而遏制肿瘤进展。 这一项Ib/II期试验，将在Ib期对rociletinib/atezolizuma联合用药的安全性及病人耐受性进行考察。若试验结果良好，则在II期中考察联合用药的抗肿瘤活性。若能证明rociletinib促进PD-L1抑制剂药效发挥，那这种联合用药方式将引来无限商业前景。此前FDA曾授予rociletinib“突破性疗法”认定，然而这仍不足以与阿斯利康的明星抗癌药AZD9291进行抗衡。 上周，Clovis向美国和欧盟递交了rociletinib的新药申请，寻求获得批准应用于曾接受EGFR抑制剂治疗的NSCLC患者及T790M基因突变所致耐药患者。Clovis 表示，希望rociletinib在这两个适应症治疗方面获得突破，并在明年能正式上市发布。 除了Clovis外，罗氏/ Genentech还与默沙东、百时美施贵宝合作开发了另一款atezolizumab用药组合。不过罗氏/ Genentech表示，PD-L1靶标有望成为癌症治疗领域一个更重要的引擎，他们有信心将atezolizumab打造成PD-L1系列的明星产品。为了这个目标，罗氏/ Genentech已经开展了11项有关atezolizumab的III临床试验，全力阐释其对各种类型肿瘤的临床治疗疗效，并寻求2016年获得批准上市。 如今的PD-1/PD-L1产品线竞争异常激烈，市场峰值预估高达350亿美元。百时美施贵宝、阿斯利康、默沙东、辉瑞和罗氏纷纷加入了激烈角逐行列，以百时美的Opdivo遥遥领先，已先后在美日欧收获上市批文。 信源：Clovis pairsup with Roche on a high-profile immuno-oncology project 【行业信息】 应对临床试验稽查，有哪些必要准备和面谈技巧？应对，只是为了让稽查更为顺利，同时避免出现一些不必要的麻烦。面谈时，问什么，答什么；要什么，给什么 。 自7月22日第117号公告颁布后，很多企业都有些紧张。一方面，有些企业对自己做过的工作没有信心；另一方面，即使是一些切实按照GCP要求进行临床研究的企业，也不知道飞行检查会查到怎样的程度。 药品临床研究是研究者在人身上进行的，要做到没有瑕疵几乎不可能。不管是稽查的深度，还是稽查发现的判别和处理上，尚未形成统一、客观的行业标准，稽查结果受到稽查员人为因素的影响较大。因此，无论多么严谨的企业，在稽查来临之前，也需要非常慎重地对待。 质量是研究者做出来的，而非查出来的。如果临床研究过程中真正出现了质量问题，在稽查到来之前，不管怎样准备或应对都是没有用的。稽查的应对，只是为了让稽查更为顺利，同时避免出现一些不必要的麻烦。 必要的准备 稽查是对文件的稽查，而不是对过程的稽查，过程是无法稽查的。了解了稽查的特点，就明白了文件管理的重要性。所以，在稽查到来之前，需要对文件进行整理，让临床研究过程中产生的文件完整、有序。 研究者就应该指定专门的工作人员接待稽查人员。接待人员需要经过相关的培训，举止得体，熟悉接待程序和稽查程序。 稽查人员到来以后，由接待人员将稽查人员领到预先指定的地点，同时通知相关人员。在国外，一旦研究者收到了有关稽查的通知，会立刻通知申办方。国内的飞行检查有一定的突然性，不预先通知。所以，不论是否通知申办方，应当事先同稽查员沟通，得到稽查员的同意。最好有单独的房间供稽查员工作，为稽查员提供一个安静舒适的工作环境。 研究者应当指定专门人员陪伴稽查员，及时解答稽查员提出的各种问题，并提供稽查员需要的相关文件资料。 面谈的技巧 在稽查的过程中，稽查员往往会安排一次与主要研究者或其他工作人员的面谈。对于这种面谈，不同的稽查员风格不一样。有的稽查员态度和蔼，但态度和蔼不等于发现的问题不严重。有的稽查员盛气凌人，甚至不许临床研究人员互相交换意见。 但不管碰到怎样的稽查员，研究者方面的应对措施应该是一样的。在回答稽查员的问题时，应简洁明了。稽查员问什么，就回答什么，不要提及稽查员问题之外的任何事情。因为这样可能会分散稽查员的注意力，使得稽查员忽略了最为关注的问题。对于自己不知道的问题，可以直接回答说不知道，但会同有关人员联系，让相关的人员给出答案，而不要自己去猜测。并且，只对已经发生的事情进行确认，不要去前瞻性的分析问题。 在回答稽查员的问题时，需要掌握一定的沟通技巧：谦逊礼貌、诚恳客观。以事实为依据，不要臆测;保持语气平静，不卑不亢;尽量做到清晰明了，句与句之间有适当的停顿。可以简单地重复一下稽查员的问题，确认自己正确理解了稽查员的问题，以便更有针对性地进行解答。同时，也给自己一个机会，将稽查员的问题引导到自己擅长的问题上。回答问题要有依据，如果正好有书面文件可以支持自己的回答，最好能够当场出示。 要诚实回答稽查员的问题，对存在的问题不要进行掩饰，但没有必要主动反映稽查员问题之外的情况。回答问题时，不要做过多地修饰，也不要举例。回答问题不要含糊不清或答非所问。对于不是自己负责的事情，不要代替别人来回答。不要怕说“不知道”，但要告知稽查员“我会帮您找到答案”。回答问题时，不要做任何承诺。对发现的问题，不要急于分析问题发生的原因，也不要急于道歉。尽量避免用“我想”、“我猜”、“也许”之类的词。 如果稽查员需要研究者提供某种文件，仅提供稽查员指定的文件，而不是将所有文件都交给稽查员。这不是因为担心稽查员可能偶然从其他的文件中发现问题，而是避免让稽查员将时间浪费在寻找文件上。 综上所述，对于稽查，简单的讲就是——问什么，答什么；要什么，给什么。 觉得本文有所价值，欢迎告诉您的朋友！您的鼓励是我们不断提高服务水平的动力！ 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正。 | 
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