【技术交流】医疗器械注册过程中存在的问题及建议

2015-08-10 弗锐达医疗器械资讯

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。（国家食品药品监督管理总局局令第4号《医疗器械注册管理办法》）。

申请医疗器械注册，应遵循合规、充分、客观的原则。合规是指，申请医疗器械注册的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全性、有效性；客观是指，申请医疗器械注册的研究及其结果，应来自于申请人的质量管理体系中相关研究的原始数据。

申请医疗器械注册存在的常见问题

1未执行医疗器械注册技术指导原则

医疗器械注册技术指导原则是由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）发布，用于规范医疗器械注册技术审查过程和指导全国医疗器械注册申请人注册申报的规范性文件。作为规范性文件，也是法规文件的一种形式，除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于指导原则要求，否则应遵循指导原则。

在注册审评过程中，如存在未遵循指导原则的问题，可能引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间；如严重影响产品的安全性和有效性，可导致不予注册。

中心建议申请人首先在总局官网上查询是否有与注册产品相关的指导原则，采用并执行指导原则，可提高注册申请的合规性和充分性。

2未执行国家或行业医疗器械标准

医疗器械标准分为强制性国家、行业标准（GB、YY）和推荐性国家、行业标准（GB/T、YY/T）。

依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，申请医疗器械注册应执行强制性标准。推荐性标准的作用相当于上述的指导原则。除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于推荐性标准的要求，或者申请注册的产品不适用推荐性标准的要求，否则应遵循推荐性标准。

在注册审评过程中，如存在未遵循医疗器械标准的问题，可能引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间；如补充材料时间超过一年，可导致不予注册。

中心建议申请人首先在总局官网上查询是否有与注册产品相关的医疗器械标准。采用并执行医疗器械标准，可提高注册申请的合规性和充分性。

3医疗器械检验报告出具的机构不具有承检范围

依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第十八条“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验”。

申请人提供的注册检验报告如不符合上述法规要求，则不能用于注册申报。目前中心已发现多例检验报告不合规的问题，申请人需重新提供注册检验报告。

中心建议申请人在检验开始前，确认检验机构的资质和承检范围。

4医疗器械临床评价资料不充分

依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第二十条“医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。”

申请人申报医疗器械注册，临床评价报告起到非常关键的作用。常见问题有：对比产品与申报产品不具有可比性、对比资料信息不完整、对比结果不具有等同性、文献资料不足以说明产品的安全有效、临床试验方案有缺陷等。

中心建议申请人在注册申报前，学习总局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2015年第14号），并依此组织申报资料。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

5缺少客观依据修改产品技术要求的问题及案例说明

依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第十五条“第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。”

申请人申报医疗器械注册，产品技术要求是一份重要文件，申请人应根据实际情况制定产品技术要求。

案例 1

某治疗仪的产品技术要求规定输出功率5mw，因部件故障检测结果0.05mw。

做法：申请人修改产品技术要求，规定输出功率为0.05mw。

问题：产品如将输出改为0.05mw，虽然检验结论为“合格”，但因输出过低难以保证临床应用的有效性。

审评结果：0.05mw的输出功率不能保证产品的有效性，申请人应修改技术要求重新检验。

案例 2

某治疗仪的产品技术要求规定“探测深度不小于140mm”，检验报告结果中该指标为161mm。

做法：申请人申请注册变更，修改产品技术要求，探测深度不小于160mm.

问题：经设计验证不能确保每台设备的探测深度不小于160mm，并且该修改探测深度缺乏临床意义。

审评结果：申请人自行撤销此次申请。

文章来源：辽宁省药械审评与监测中心 / 医疗器械审评部

整理：弗锐达

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