愿每个药企都被CFDA温柔以待-从“CDE7.23受理号异动”说起

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北京-丹丹 发表于 2015-7-24 06:48:42 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由北京-丹丹于 2015-7-24 06:50 AM 编辑

愿每个药企都被CFDA温柔以待---从“CDE7.23受理号异动”说起原创 2015-07-24 白小喵 [url=]咸达数据[/url]

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导读
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7月23日上午，CDE新报ANDA序列突然消失了1000多受理号，从昨天的9123个变成了7798个！某些企业的品种一下子前进了1300多位，一时间药学圈内的群炸开了锅，难道发生大事了？小喵利用咸达数据V3.1对此次CDE数据异动进行了详细对比，发现有1325个受理号出现了神秘消失，其中最多的就是6类药品的受理号，承办日期从2008年1月16日到2015年5月28日。本小喵今天不分析解读任何政策，只做数据的搬运工！

首先，对于1325个神秘消失的受理号，最多的6类药品占82.8%（1097/1325）；5类占10.3%（136/1325）；进口药品占5.4%（71/1325）。此外，还有5个3.1类和16个空白注册分类。而对于这1325个药品来说，受理号数量最多的药品是恩替卡韦片，其次是硫酸氢氯吡格雷片，再次是卡培他滨片，数量前十的药品见下表：

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从省份来看，消失受理号最多的省份是山东省，其次是江苏省，再次是浙江省，这三个申报大省果然这次也没让大家失望，稳坐前三甲，数量前十的省份见下表。此外，本小喵在整理省份的时候发现，有406个受理号是无省份的，经过仔细的查看，发现这406个受理号中有397个是做完生物等效性试验后直接由CDE发放的受理号，其中除去1个5类，18个进口，7个空白以外，剩下的371个均为6类。

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小喵进一步根据上市公司和非上市公司进行分析，发现，上市公司的品种受理号占24.8%（329/1325），约1/4，不算多。其中消失受理号最多的是华海药业，其次是鲁抗医药，再次是海正药业，数量前十见下表：

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有很多朋友都猜测是不是昨天公布需要自查的品种被CDE抽调出序列，所以才会消失那么多。为了验证这个猜测，小编对比了昨天需要自查药品的受理号与今天短暂消失的受理号，发现1325个消失受理号中，与昨天相同的共551个，其中390个6类，104个5类，1个3.1类，45个进口，此外还有11个空白。与所有消失的数据相比，1097个6类仅有一小半被抽调，而136个5类绝大部分都被抽调。

此外，本小喵分析统计了以上重叠受理号中，数量最多的品种，发现苯磺酸氨氯地平片居然居首位，消失了16个受理号，其中15个受理号都需要自查，仅有陕西量子高科药业有限公司的苯磺酸氨氯地平口腔崩解片(冻干型)没有中招。而排名第2的奥硝唑片，所有消失的受理号均需要自查。排名第3的多潘立酮片，12个消失受理号，11个是需要自查的，剩下的一个是石药集团中诺药业(石家庄)有限公司的多潘立酮片。