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【今日头条】
卫计委医药医政管理局原局长王羽被立案侦查
据讯，据最高人民检察院案件信息公开网消息，经最高人民检察院指定管辖，四川省人民检察院依法以涉嫌受贿罪对国家卫生和计划生育委员会医药医政管理局原局长王羽（正厅级）立案侦查。
近日，已依法决定逮捕，案件侦查工作正在进行中。
国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则（国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号））
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。
新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。
药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。
此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。
这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。
按照现行的财务制度，注册收费收入全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。
详细内容见这个帖子：CFDA关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
【国家政策】
1、CFDA：发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则
2、卫计委：教育部等6部门关于进一步做好农村订单定向医学生免费培养工作的意见
【地方快讯】
1、广东：省医疗器械改造项目顺利通过国家验收；省再添生物医药创新产学研交流平台
2、广西：省食品药品检验检测体系建设推进会召开
3、北京：北京试点就医缴费微信支付；市食品药品监督管理局转发国家食药总局关于开展保健食品批准证书持有者和生产企业基本情况调查的通知
4、江苏：中央媒体走进江苏调研采访中医药发展情况
5、辽宁：关于印发辽宁省贯彻《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》职责分工的通知
6、湖北：省食品药品监督管理局关于加强中药材、中药饮片销售登记报告及信息公示管理的通知
7、内蒙古：转登国家卫生计生委办公厅《关于停止使用部分银杏叶药品的通知》
8、江西：关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知
【行业热点】
国内
1、反腐：国家卫计委医药医政管理局原局长王羽被立案侦查
2、食品药品监管总局：问题银杏叶药品已开始召回
3、安徽药品招标带量采购重启医药企业很揪心
4、关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知
5、城市公立医院改革：大医院看病价格更趋合理灰色会诊利润空间大
6、多点执医面临监管难推进
7、广东县级公立中医院均已纳入医改范畴
8、南昌：食品药品实现全程化可追溯监管
9、腾讯与贵州百灵牵手涉足远程医疗
10、北生药业原财务总监及副总经理被罚市场禁入
11、康美药业拟购麦金利74%股权，拓展保健品市场
12、非法银杏叶提取物波及企业在扩大
13、药监局反腐风暴再启，一监管司司长被带走
14、湖南：去年中药材价格涨了近一成
15、《中国医师执业状况白皮书》发布，超六成医生对收入不满
16、行业：药价越招越低，保证金越交越高
17、二次议价将降价留给医院，实际恢复了黑色以药补医体制
国际
1、默克收购Sigma-Aldrich在欧盟“受阻”
【研发前沿】
1、台湾台北医科大学研发小分子标靶新药，可治8种癌症且副作用少
台北医学大学耗时多年研发出抗癌小分子新药“MPT0E028”，为台湾第一个由大学自行研发且进入人体临床试验的抗癌新药，经动物实验证实可增强抑制癌细胞生长效果，从5成提高至7成，且较无掉发、呕吐等副作用，目前已进入临床Ⅰ期试验，预计明年进入临床Ⅱ期试验，可运用于8种癌症，最快5年后上市。另外，“MPT0E028”是小分子标靶药物，可抑制癌细胞中的“组蛋白去乙酰酶”（pan-HDAC）活性，经动物实验证实，可治疗肝癌、乳癌、肺癌、血癌、大肠癌、摄护腺癌等8种癌症，抑制癌细胞生长活性效果较佳
2、诺华重磅心衰药物 LCZ696 最早或可今年初夏获批
Entresto是诺华为其 LCZ696选择的品牌名，该公司的这款新型心力衰竭药物有望成为一款重磅炸弹级产品。据临床试验结果表明，该药与接受依那普利的对照组患者相比，LCZ696治疗组患者未发现有痴呆风险增加的信号。Entresto最迟有望8 月份获得批准。这款药物的批准没有明显的障碍，因为诺华声明它不用通过FDA 顾问小组。该药物很有可能今年夏天早些时候就会获得批准
3、治疗银屑病新药物 Brodalumab 自杀倾向副作用使阿斯利康遭受
Brodalumab是用于银屑病、银屑病性关节炎及中轴型脊柱关节炎。这款药物通过阻断参与炎症的一种分子——白介素-17 (IL-17) 而发挥作用。自2012 年以来，阿斯利康与安进一直在合作开发该药，但安进鉴于此副作用，退出该药的研发。本来阿斯利康预测该药的年销售预测在5 亿美元至15 亿美元之间，但现在看来，很难实现了
4、葛兰素史克新药Mepolizumab申请用于嗜酸细胞性哮喘
单抗药物Mepolizumab是一种白介素-5（IL-5）拮抗剂，开发用于重度失控性难治性哮喘的辅助治疗，经过III期临床之后，葛兰素史克宣布在向FDA申请另一项适应症——嗜酸细胞性哮喘的治疗
5、海普瑞心脑血管新药RVX208正积极准备三期临床
海普瑞（002399.SZ）在互动平台上表示，RVX208正在积极准备三期临床。公司内部人士表示，这个品种是治疗冠状动脉硬化的，心血管新药品种普遍有较广的市场，公司比较看好新药前景。RVX208是加拿大新药研发公司Resverlogix Corp.（以下简称“RVX”）正在开发的品种。海普瑞于上月公告将使用自有资金3543.09万元认购RVX新发行的1327万股，同时RVX授予海普瑞 1,000,000 份认股权证。上述人士表示，此次投资还在进行中，该药还需要等待FDA批准，具体市场空间现在还不好说。
据了解，RVX是一家开发治疗心脑血管疾病药物的新药研发公司，致力于开发选择性抑制溴域和额外末端结构域蛋白质的小分子药物，目前正在开发的品种为 RVX208，现已基本完成二期临床，即将进入三期临床。业内人士表示，看好海普瑞的业务转型，投资RVX有可能是公司转型的一个风向。
深圳市海普瑞药业股份有限公司产品肝素钠原料药，出口全球，客户包括世界知名的跨国医药企业，如Sanofi-Aventis，Fresenius Kabi，Novartis等。
海普瑞于1998年成立，2007年改制为股份有限公司，2010年5月6日在深交所挂牌上市，证券简称“海普瑞”，证券代码为“002399”。公司注册资本80,020万元，总部位于环境优美的深圳市高新技术园。
6、福建省2014年新药申报工作简报
据福建省食品药品监督管理局药品注册处有关负责人介绍，近年来，福建省食品药品监管部门着力于监管体制机制创新，充分利用监管职能优势，积极推动福建省医药健康及其相关产业的健康、快速发展，通过提前介入、风险评估、“五快服务”等举措，鼓励和引导全省药品生产企业拓展研发领域，在药品研发方面呈现出良好的发展趋势。特别是《福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知》以及《福建省食品药品监督管理局促进医药健康相关产业发展实施细则》等利好政策的出台，更是激发了药品生产企业的研发动力。
该负责人同时表示，在2014年，新药申报量首次超过仿制药，也意味着“企业注册研发方向逐步由仿制转向创制，企业的创新能力得到提升，研发效益正逐步显现”。特别是近几年，福建省陆续有一些重磅新药和仿制药先后上市，包括厦门万泰沧海生物技术有限公司一类新药重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），福建广生堂药业股份有限公司抗乙肝新药阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦原料和制剂，福州海王福药有限公司抗肿瘤新药替吉奥片，福建天泉药业股份有限公司奥美沙坦酯原料和制剂，福州梅峰制药厂的6类中药新药术苓健脾胶囊，重磅仿制药金山药业的马来酸桂哌齐特原料的注射剂、福建南方制药股份有限公司多西他赛原料等。“而历时13年研发申报的厦门特宝生物工程有限公司一类新药聚乙二醇长效干扰a2b，目前已经进入申报生产的审评最后阶段，预计将于2015年年底或2016年年初上市。上市之后，将会产生巨大的经济效益。”据悉，厦门特宝目前尚有4个一类生物制品在临床试验的不同阶段，创新的驱动效应，也为福建生物医药产业发展注入了新的活力。
除此之外，为了更好地推动药品生产企业药品注册申报工作，福建省食品药品监管系统也于近日完成了对全省药品生产企业的摸底调查。根据摸底结果，目前有39家企业有药品注册计划，预计有123个品种注册申报，预计注册申报量将大幅上升，为2014年的2倍。其中，国家一类新药2个。目前，福建省在国家食品药品监督管理总局待批品种共214个。
【上市公司】
1、佛慈制药/恒康医疗：2015 年 6 月 2 日（星期二）参加甘肃辖区上市公司 2015 年投资者网上集体接待日活动
2、亚宝药业：与美国礼来制药公司合作开发的“盐酸亚格拉汀”原料药及制剂临床申请获得山西省食品药品监督管理局受理
3、鲁抗医药：公司第二大股东中国资本（控股）有限公司通过上海证券交易所竞价交易系统出售所持公司股份5,824,830 股，占公司总股本的1.0018%
4、青海明胶：2015 年 6 月 5 日（星期五）参加青海地区上市公司投资者网上集体接待日活动
5、华兰生物：2014 年年度权益分派实施公告，股权登记日为2015 年 6 月 4 日，除权除息日为2015 年 6 月 5日
6、上海凯宝：2015 年第一次临时股东大会决议，审议通过了《关于使用部分超募资金收购河南省新谊药业有限公司100%股权暨关联交易的议案》
7、ST生化：重大资产重组延期复牌
8、华润万东：筹划非公开发行股票进展暨延期复牌；2015年6月5日召开 2014 年年度股东大会
9、老百姓：使用共计募集资金 41,942.72 万元置换全部预先投入募投项目（新店建设项目、老店改造项目、长沙物流配送中心建设工程项目（二期）、医药连锁信息服务平台建设项目、安徽百姓缘80.01%股权收购项目）的自筹资金；使用募集资金1亿元暂时用于补充流动资金；拟使用最高额度不超过人民币3亿元闲置自有资金购买低风险、短期（不超过12 个月）保本型理财产品
10、辅仁药业：审议通过《关于注销上海民丰房地产开发经营有限公司的议案》；2015年6月19日（星期五）召开2014年度股东大会
11、翰宇药业：获得“替可克肽的制备方法”发明专利
12、东富龙：使用超募资金 3500 万元参股投资上海诺诚电气有限公司，持有14.77%股权
13、爱尔眼科：关于部分已授予限制性股票回购注销完成的公告
14、北陆药业：公司使用 5,000 万元自筹资金与平安财智投资管理有限公司共同发起成立健康产业投资并购基金，目标认缴出资总额不低于人民币7 亿元，该并购基金将作为公司并购整合的主体
15、千红制药：获得依诺肝素钠及其注射液（40mg/0.4ml）药品注册批件
16、汉森制药：关于银杏叶胶囊质量符合国家标准的公告
17、康恩贝：以现金23,265 万元购买和瑞控股有限公司、通联创业投资股份有限公司、上海国药股权投资基金合伙企业（有限合伙）、魏坚、吴勤富、王国娟、章林琴、贾帼宏、陈兴良、赵跃宝、周荣祖、陈慧玉、方萍、石金珠、许芬娟持有的浙江珍诚医药在线股份有限公司的4230 万股股份（占其股份总数的26.44%）；以现金人民币42,648,455 元受让吴朝阳、徐立新、徐发红、张潜、夏根花等共十位自然人股东持有的江西天施康中药股份有限公司合计708.4461 万股股份，占该公司股本总数的7.08%；以现金人民币54,375,000 元受让徐伟、吴小琳、章惠均共三位自然人股东持有的江西珍视明药业有限公司合计18.75%的股权；出资人民币3,000 万元以增资入股的形式取得嘉兴益康生物技术有限公司20%股权；2015年6月12日召开公司 2015 年第一次临时股东大会；公司股票将继续停牌
18、天目药业：关于对浙江证监局监管关注函回复的公告
19、北大医药：正在筹划公司资产剥离相关的重大资产重组事项，2015 年 5 月28 日起开始停牌
20、健康元：收到中国证券监督管理委员会调查通知书
21、泰格医药：审议并通过了《关于股票期权激励计划部分股票期权注销的议案》及相关议案；实施2014年年度权益分派后调整非公开发行股票发行价格为13.36元/股，发行数量为37,425,150股
22、江中药业：2014 年度分红派息实施公告，股权登记日为2015 年 6 月 1 日，除息日和现金红利发放日为2015 年 6 月 2 日
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