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在美国和加拿大,临床研究中绝大多数的事情都是由临床研究和谐员(CRC)来完成的,大夫参与临床研究并
! Y, r: r4 j" _/ e8 @不会增长大夫的事情包袱。回国后,我发明海内对研究者资质的要求比北美高。一些临床试验机构(下称机构)对CRC 的事情有很大限定,有的机构乃至连病例陈诉表(CRF)都不让他们来填。机构严酷要求固然是功德,但比FDA 更严酷是否有须要呢?过分的要求一定导致现实操作的困难,反而使试验质量降落。能授权给CRC 做的事情,照旧充实授权的好。& T* x8 {0 l* O
以填写CRF 为例,如今北美都是使用电子版,许多机构的填写是由没有医学配景的人来完成的,这小我私家被称6 v; j5 h, g" i1 n" m) A! O
作数据录入员。由于这个事情很简略,只是将原始病历里的数据录入到电子CRF 中,不涉及任何的医学知识和医学果断方面的问题。4 R# a, c% F- I, E& m4 v
在北美,不光CRC 可以填写CRF,大多数的原始病历也是由他们完成的。固然,原始病历中有些部门必须是+ z( E; T9 G- X8 R0 g7 V
研究者填写,比方疾病的┞凤断、体格查抄等。但诸如生命体征的丈量、既往病史的网络、既往用药的记载、陪同用药的记载、是否产生不良事件、身高体重腰围等的丈量、患者生日和人口学资料的记载等等,都是由CRC 完成记载并署名的。/ {! { ?1 f: N: I+ Y5 E
CRC 完成了临床研究历程中的绝大多数事情,包括预约病人、扣问并记载病史、接洽护士抽血、分散血清并取/ E# `8 y) ~6 \# j! E: y! c
样、血样的贮存到运输、药品的管理,等等。CRC 卖力药品的接受与派发,并做相干的记载。
" a. j3 S9 N( f在北美,知情同意书一般是由CRC 同患者谈并与患者签署,以是知情同意书上往往有患者和CRC 的署名。但在海内,GCP 要求研究者亲自签署知情同意书。我曾在北美查过1000 多份知情同意书,只有不到10 份是大夫署名的。那是一个艾滋病药物的临床研究,大夫才亲自同患者谈知情并署名。
. G0 U- N5 |% x& s9 r7 v2 g. k$ OCRC 签署知情同意书并不等于研究者就可以不管。究竟上,GCP 要求在CRC 同患者谈知情同意的时间,研究
, E2 K( p3 m0 b者必须在场,要可以或许答复患者提出的与医疗相干的问题。但这种在场并不等于必须亲自同患者谈知情同意书的所有内容。研究者可以在诊所或者科室里,举行通例的临床医疗事情,只有当必要研究者亲自解答的时间,研究者才会过来做有针对性的答复。这一点往往要记载在原始病历内里,也就是说知情同意的全历程必须记载。
8 G- _: A- H# C0 _& m4 c海内一些机构的事情职员认为,外洋CRC 能签署知情同意书,是由于他们的本质较高,而中国的CRC 小我私家本质不克不及到达外洋的程度。究竟上就我小我私家的视察来看,海内的均匀本质应该高于北美。由于在北美,许多CRC 是没有医学配景的。这些没有医学配景的CRC 往往要完成GCP培训,一般还要考一个cCRC 证书,如许才是及格的CRC。外洋也有注册护士做CRC 的,他们可以做给患者抽血等受过专业照顾护士培训才能举行的操作。中国的CRC 一般都有照顾护士学配景,有的乃至在做之前,就是在统一家医院事情的护士,以是,那种认为海内CRC 的本质不如外洋的说法,是没有依据的。( P7 F7 O3 K7 n# s% k, r
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