论医药界的多事之秋及国内创新药研发为何之难？

今年是医药界的多事之秋，国家相继出台了立卷审查、招标、医药价格改革等一系列政策，进入基本药物目录的门槛也有了提高，这些变化究竟会动了谁的奶酪？

2015年的基本药物目录管理办法已经出台了，但现在实行的仍然是2012年版的基本药物目录，不过与09版的对比，还是有了不小的进步。

一、增加了品种数量，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。先肯定这的确是进步，但还是有很多问题，一些相对新的药物进入基药和医保的速度确实慢，对缓解看病贵的难题，作用还是有限，举个例子：中国药品注册平均比欧美滞后2年左右，因此新药在中国从注册直至上市，平均延后3年或者更多，而至最终进入医保目录，则平均滞后时间为6-8年。美、英、德、法、日等国家医疗保险保障水平较高，全部处方药品列入保险报销范围。美国、法国的新药从上市到进入报销目录的时间是6个月，日本是3个月，而德国、英国仅为1个月。这些国家通过严谨、科学的临床研究设计及监管部门阶段性的监督和指导，宽进
严出的药物审批准则，将新药安全性、有效性的隐患尽可能地化解在药物上市之前。同在发达国家，由于体制不同，支付医保费用的主要是商业保险公司而非国家的社保基金。商业保险公司会在第一时间将创新药纳入保险，同时为了降低医药费用开支，这些保险公司会和制药企业谈判，最终迫使这些创新药企业降价，以换取销售量的扩大。但是在中国，政府投资的社保基金很难实现商业公司的灵活性。

二、优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。目前，国内一些好的抗肿瘤药物均来之国外巨头公司开发，而这次谈判机制的出台也是为了降低这些进口药物的价格，但我对这并不看好，进口药物一般都有专利保护和产品临床治疗优势，医生在医院用药一般也会考虑药物质量优选原研药物。类似于癌症、糖尿病等重大疾病，新药开发难度大、成本高，价格定低会影响收益，影响创新研发，打击企业积极性。人社保提出的将进口药纳入医保，以价格换市场，应该对降低原研药的价格有作用，但现在没有创新药物进入医保的政策制定出台。

三、是规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。



为何在国内搞创新药，企业难以坚持，两个重要的原因：产品审批难，进入市场难。

审批难

新药研发到上市，需要经历多年研发取得专利，申请临床试验、生产批文和销售批文。中国是仿制药大国，在创新药审评方面经验匮乏、没有可用标准，再加上审评人员不足，审批周期过长会耽误新药上市时间，一旦过了保护期其他企业就可以仿制，专利拥有企业的销售额就会“断崖式”下降。而损失全由企业承担。
而在美国，政府为了弥补创新药研发、审批所耗时间。按临床周期延长，最多可以延长5年专利保护期。

入市难

一、进医院要招投标，招标周期无统一规范、影响新药时效性，有的地方一年做一次，有的两年做一次，甚至三、五年，虽然国家规定一类新药可以自主定价的，但医院的招标价格由医院来定，往往采用价格就低原则，无法反应原研产品的内在价值，让厂家无法接受；



二、列入国家医保目录很难而且漫长，获得新药证书以后，药品进入医院销售必须通过省级准入和医院准入。省级准入即药品招标，目前，全国31省平均招标周期是14个月。通过省级招标后再过医院采购关，大部分医院1-2年才开一次药事委员会，甄选药品。进不了医院，医生就不能开处方。

即使省级准入和医院准入都通过，新药想要成为可报销药品还需进医保目录，过程更漫长。按现行体制，医保目录4年更新一次，这期间新药无论多好都没有机会进入目录。连云港恒瑞医药研制的国家一类新药阿帕替尼上市一个月，业绩平平。这早在预料之中，该公司治疗关节炎的一类新药艾瑞昔布已上市3年，年销售额不足1亿元，连一般的仿制药都比不上。

根据国内的一些动态消息，整理和分析了一些东西，也会继续关注国内医药界的变化及时分享给身边朋友。

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