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[现场核查] 关于稳定性考察条件设置的疑问

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楼主
HUTONGJUN 发表于 2015-4-27 20:48:40 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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      请教各位老师:我有一个品种,批准的贮存条件是阴凉处贮存(不超过20度)。现在拟进行该品种的长期稳定性试验,请问考察条件该如何设置。按指导原则用25度来进行考察吧,产品存在稳定性考察期内存不合格的风险;按20度来吧,没有相关的法规支持,且20度也是正负2度吗,湿度要求又是多少呢?求解,谢谢!5 v% G7 n: N* U* t* `& U8 ?) d
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板凳
ligang6217 发表于 2015-6-30 14:20:53 | 只看该作者
这种情况应该用三种基准条件衡量,取范围大的
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沙发
huangxiaoli81 发表于 2015-4-27 23:22:58 | 只看该作者
这种情况我们就是直接放在阴凉库考察的,有温度要求,没有湿度要求。
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