FDA只用4天批准BMS Opdivo鳞状非小细胞肺癌适应症 创审批速度新纪录

FDA只用4天批准BMS Opdivo鳞状非小细胞肺癌适应症创审批速度新纪录

  发布日期：2015-04-19  来源：美中药源  

据估计施贵宝将在年底申请鳞状非小细胞肺癌这个迄今为止PD-1抑制剂最大适应症。

4月18日百时美施贵宝宣布提前终止一个名叫checkmate-057的三期临床实验，因为其PD-1抑制剂Opdivo在非鳞状非小细胞肺癌的治疗中显示比标准疗法多西他赛显著延长总生存期，但没有公布具体延长多少。Opdivo在此之前曾在黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌显示生存优势。FDA只用4个工作日便批准其鳞状非小细胞肺癌适应症，创审批速度新纪录。据估计施贵宝将在年底申请鳞状非小细胞肺癌这个迄今为止PD-1抑制剂最大适应症。

这已经是Opdivo第三个因生存优势提前终止的临床实验，显示其颠覆性新药风采。PD-1被认为有可能取代化疗成为以后癌症治疗的核心，而非小细胞肺癌是最大的适应症。Opdivo已经把较小的鳞状亚型（20-30%）纳入囊中，这个能扩张到更大的非鳞状亚型大概可以算是Opdivo开发过程中最重要的一个里程碑，对PD-1抑制剂市场划分有重要意义。

Opdivo最大的竞争对手Keytruda目前只有黑色素瘤一个适应症，所以在肺癌这个主战场落后于Opdivo，但据估计默克将在6-7月间申请肺癌适应症，最有可能是非鳞状亚型因为他们已经积累了足够数据。如果FDA行动同样迅速那么Keytruda有可能暂时成为最大的PD-1抑制剂。但专家普遍估计最后Opdivo会稍稍领先，成为这个今后10年制药领域最大市场的领导者。

肺癌是PD-1抑制剂的中盘厮杀，默克在起跑落后的情况下基本追成平手可圈可点。在其它适应症的争夺血腥程度相对较低，未来主要的博弈将在复方组合。现在我们对PD-1以及整个免疫疗法的了解还处在探索阶段，如何从多个角度安全、有效地瓦解肿瘤组织的免疫耐受体系、扩大应答人群将是今后制药工业一个主要研究方向。种种迹象表明，资金和胆量都不是问题。从应答之彻底、应答之持久、和适应症的广度等几个关键指标看，这有可能是1971年向癌症宣战之后第一个真正的转折点。