一、引子:
现在很多公司在检查时,会将单页或零散的记录拿给检查人员看,那么很容易导致被提缺陷:
一些记录如设备维护记录、批记录分发记录、取样计划等文件是一个散页状态,不能保证能充分预防有意或者无意的数据完整性的破坏。
二、问题背景:
上述问题存在两种可能引发的因素,1、确实是意识不到位,对记录的管理不到位;2、为了方便换页,或者有些内容不太好体现,所以记录等会出现以单张形式拿给检查人员看。
三、整改措施探讨:
1、 QA有一个总的文件,关于规范记录的文件。
2、 各相关部门起草各自的记录管理程序,具体细节,包括但不限于以下内容:
a) 明确相关人员职责,比如记录的母板保管人员、相关章、码的保管人员、记录的发放、回收人员;
b) 记录的保管、发放、回收细则,比如发放的数量、日期;
c) 记录的装订,比如说是发下去就装订好了,还是说记录完成后在装订;
d) 记录的回收细则,比如说检查记录数量是否正确、有无破损、有无缺页、签名是否完整,部门审核后交QA审核并存档。
e) 记录的控制号,不同的记录如何刻号,如何区分。
3、 记录的填写细则
4、 记录的审核检查
5、 记录的保存
6、 记录的发放回收登记表
! U- ^* a6 x3 K6 x3 j) H; e 欢迎大家发言,积极探讨,不要在吃这方面的缺陷。