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[现场检查] [原创]关于记录的管理的探讨交流(参与有奖)

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杀生丸 发表于 2015-4-14 10:35:10 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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一、引子:
现在很多公司在检查时,会将单页或零散的记录拿给检查人员看,那么很容易导致被提缺陷:
一些记录如设备维护记录、批记录分发记录、取样计划等文件是一个散页状态,不能保证能充分预防有意或者无意的数据完整性的破坏。
二、问题背景:
   上述问题存在两种可能引发的因素,1、确实是意识不到位,对记录的管理不到位;2、为了方便换页,或者有些内容不太好体现,所以记录等会出现以单张形式拿给检查人员看。
三、整改措施探讨:
1、  QA有一个总的文件,关于规范记录的文件。
2、  各相关部门起草各自的记录管理程序,具体细节,包括但不限于以下内容:
a)         明确相关人员职责,比如记录的母板保管人员、相关章、码的保管人员、记录的发放、回收人员;
b)         记录的保管、发放、回收细则,比如发放的数量、日期;
c)         记录的装订,比如说是发下去就装订好了,还是说记录完成后在装订;
d)         记录的回收细则,比如说检查记录数量是否正确、有无破损、有无缺页、签名是否完整,部门审核后交QA审核并存档。
e)         记录的控制号,不同的记录如何刻号,如何区分。
3、  记录的填写细则
4、  记录的审核检查
5、  记录的保存
6、  记录的发放回收登记表

! U- ^* a6 x3 K6 x3 j) H; e
  欢迎大家发言,积极探讨,不要在吃这方面的缺陷。

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12#
薛定谔方程 发表于 2015-4-14 21:54:48 | 只看该作者
我们有专门的文控中心专门干这个。
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11#
 楼主| 杀生丸 发表于 2015-4-14 12:07:47 | 只看该作者
aiyao 发表于 2015-4-14 12:00 PM7 X' h7 @. `$ z0 `. Q
记录就是追溯产品所用的,从记录中可以发现一个药品的生命过程。
& L& w5 T1 N' z$ C但是实际上是有多少人在写回忆录呢?真实 ...

3 O! u1 Y% P* V7 e$ W. r5 D5 _6 \其实很多且都存在这个问题。
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10#
aiyao 发表于 2015-4-14 12:00:47 | 只看该作者
记录就是追溯产品所用的,从记录中可以发现一个药品的生命过程。1 u/ z( m; x( ?7 g. a: @
但是实际上是有多少人在写回忆录呢?真实记录呢?
( b- y9 A  q7 G. N) f2 M  h管理记录如果拿出单页和零散的让你觉得你管理有问题,这个确实是一个缺陷
' G! y; q/ ~/ p; k9 n" e7 q; f5 E
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9#
 楼主| 杀生丸 发表于 2015-4-14 11:34:46 | 只看该作者
sdd050007 发表于 2015-4-14 11:31 AM' D/ T* m% G% I6 L
我深觉得,那些出现的所谓问题,真的是,怎么说呢,就没想好好过关,即使工人师傅怕麻烦,或者习惯原因都用 ...

( O2 t: d3 M; R! zy有些可能不是做不好,很可能是我说第二条原因哈。
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8#
sdd050007 发表于 2015-4-14 11:31:45 | 只看该作者
我深觉得,那些出现的所谓问题,真的是,怎么说呢,就没想好好过关,即使工人师傅怕麻烦,或者习惯原因都用单页的记录,一批试验结束,负责人总也的检查核实吧,收集整理所有的资料,为所有可能出现问题保留寻源溯终的路,岂不是理所当然的吗?我的领导对我负责的工作深表满意的时候,我真的是觉得我只是做了应该做的事,也认为怎么会有人愿意好好做而做不好。看到这里的讨论,原来真还是有很不少的问题噢9 ]5 x- l( Q0 c7 ]
加油吧,同志们!
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7#
新呼吸 发表于 2015-4-14 11:27:36 | 只看该作者
应该这样遵循QA的规范管理!
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6#
新呼吸 发表于 2015-4-14 11:27:35 | 只看该作者
应该这样遵循QA的规范管理!
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5#
淡定 发表于 2015-4-14 11:13:19 | 只看该作者
QA责任重大需要人手啊
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地板
雪铃 发表于 2015-4-14 11:10:08 | 只看该作者
我们的记录都是整本发给车间人员,有登记,车间人员写好后交给QA,由QA负责装订及审核。一批的记录都是完整的一本的,不会说有单页的。
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板凳
yanqfcc 发表于 2015-4-14 11:06:02 | 只看该作者
记录的监管及时到位也很重要
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