[其他] 留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别（总结）

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淡定 发表于 2015-4-13 16:25:58 | 只看该作者回帖奖励

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留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别 （总结）

首先，三种不同概念的理解是不同的。
1、留样的目的主要是为追溯，或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的，重点在于追溯和调查；
2、稳定性考察主要是为考察产品有效期，在一定的环境如温湿度等影响因素下一种变化趋势，稳定性考察数据目的在于提供科学证据，以适用于药品的生产、储存、运输等过程；
3、持续稳定性考察是为在药品的有效期内监控产品的质量，以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求；
根据以上的概念描述，我们不难发现，留样主要是针对每批市售产品，稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等，而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。
目的不同，概念不同，考察点不同，所以考察的时间也不同，留样要至少保存至药品有效期后一年，稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察，前12个月，每3个月取样，之后与第18个月、24个月、36个月分别取样，如果要增加有效期考察还要做到预计校期后6个月以上，并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。
留每批产品都要留，稳定性考察进行三批以上最好，持续稳定性考察每年至少考察一个批次（可以与每年次工艺验证同时进行）。

在百度中看到的，转载下，又补充了些自己实际工作中的理解，大家互相讨论提高下！