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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 期待各位能给点原料药的GMP认证方面的指教
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[有求必应] 期待各位能给点原料药的GMP认证方面的指教

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玥猪猪 发表于 2015-4-9 15:14:04 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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   初次做原料药，对原料药的物料取样和返工的概念不是特别理解，求大家的指教！
; h$ h8 g  I2 d; A: N
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地板
 楼主| 玥猪猪 发表于 2015-4-10 09:32:20 | 只看该作者
谢谢各位指教！
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板凳
淡定 发表于 2015-4-9 16:23:57 | 只看该作者
（十三）返工1 N2 a9 N, W3 S
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
! v6 \2 S! h$ g& @" S" c这个是GMP中对返工的概念。
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沙发
薛定谔方程 发表于 2015-4-9 16:09:53 | 只看该作者
上面两位都说的很对，重加工要做稳定性的，返工是否做稳定性需要万能的评估，上次欧洲的检察官就强烈要求我们要做稳定性！
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楼主
淡定 发表于 2015-4-9 16:03:44 | 只看该作者
我的理解哈，返工是按照正常的工艺要求重新再生产一遍，而你说的物料取样，你能说的再清楚些么？
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