国内新药开发现状及立项之路如何走下去

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蘑菇1982 发表于 2015-4-8 09:06:56 | 只看该作者回帖奖励

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国内新药开发现状及立项之路如何走下去
药群论坛版主蘑菇1982原创作品
前几天有人问我他的一个新药有化合物专利（2022年到期），怎么还有厂家在申报？我的回答是这样的：临床批件有效期三年，生产批件五年，不行的话，临床批件下来以后晚一点报生产批件。丫的大家都是害怕报的晚，分不着肉，最后连肉汤都喝不上，只能喝点三聚氰胺牛奶，就目前国内的审评进度，还真没听说有人害怕报的早的。呵呵！
我认为目前立项主要是顺着这几个路子在走：
1、这年头，要不想被淘汰，小公司资本不够雄厚，怎么办？首先，拼的是眼光独到、项目有特色，避开最强的竞争。
2、二拼的是速度，大家都看好的药物，都在做，那就要看谁的信息快、谁的反应快，定位准确。一个公司要有自己清晰的定位，适合做什么，如何去做，什么时候去做？对政策的把握和及时申报很重要，争一保三，抢占市场定价权及市场份额。
3、三拼的是人脉和企业的运营能力，国内一个好的药品不见得就能很卖座，毕竟这不是美国。一个有实力的公司，靠着强大的人脉及运营能力能够迅速打开国内市场。前期对品种市场的经营也是很重要的，投资是少不了的，关键是学会花钱才是境界，还是那句话：会挣钱是本事，会花钱才是境界，利用钱去生钱才会让企业长期处于不败之地。
4、四拼的是研发实力及资金，一律走高上大项目，要不就是自主研发一类新药，要不就是仿制一些高难度制剂，例如把半衰期特别短的溶血栓药物做成控释制剂，这样不会由于用药量大释放过快而导致副作用。从研发角度看，反应特殊、生产设备特殊且昂贵，研发团队需要强大的研发实力及很高的职业素养，他们就像美国的梦之队一样，这样一个团队可是需要重金打造啊。不仅需要时间还需要老板的耐心、自信还有魄力。
5、拼的就是钱、就是霸气，没有时间跟你玩研发，就是直接生产批件、直接购买品种，甚至直接收购整个公司，市场融资加垄断是壮大自己的有效手段。但这远比投入几个三类药品研发的投入相比要高很多倍，毕竟一个市场非常成熟的品种可不是那么容易就买的到的。这就跟中国的足球俱乐部要买已经不在巅峰之年的卡卡一样，卡卡不会来中国，因为他知道自己想要什么。所以，往往投资大到一定程度以后，高回报同时也可能是高风险，有时候风雨后不一定是晴空。所以，此时贵公司需要一个懂市场、懂投资的智囊性人物来做规划，这相当于刘备遇见了诸葛亮，刘备曾经赞美诸葛亮，自己遇到诸葛亮就如鱼遇见了水。
以上乃个人有感而发，希望各位同仁说出自己的看法！