【有奖话题】药品注册工作中的那些事

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做注册工作你做了多久了呢？
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6 F9 Y8 p* {4 A, q4 G' c. I还是刚刚加入这个行业呢？
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加入这行你有什么开心的事情、烦的事情能与我们一起分享嘛
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* v% D8 M; D! e  O; n这个帖子可以诉说自己的故事，回帖参与

这个分享故事是要被收入群期刊的有金币奖励的呢
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顶飞飞一个，
    做了近三年的研发之后裸辞进入CRO公司做注册，第一次去送资料各种狼狈，给受理办的老师留下了深刻的阴影，所以他现在经常说对我印象特别深刻。
5 S: z+ c/ Z% ?6 S( H% C    刚进CRO公司什么都不明白的时候居然就需要审技术资料，不过比较幸运的是，开始接触的都是生物制品，由于专业及研发经历的原因，看着倒也不费劲，写综述资料，写调研，听医学部关于方案设计的会。。。。占用了大量的工作之外的时间，不过也是感谢那段经历，感觉做了对注册人员要求更高的事情
$ w4 x5 P: E3 B5 H; O    现在在一家研发企业，做着常规的注册，配合着注册流程做该做的事情。当然也要翻译很多东西，写很多资料，沟通协调很多东西，见很多人。。。。一切都在继续着
    最后一句：在这个行业，我很开心

新做注册没多久，很多时候靠自己，和在药群论坛的官方群里学习，发现自己好弱小啊，感谢药群论坛的各位老师建立这么好的平台，在这里学习的好多啊，有好的资料我也会和你们一样及时分享，分享是快乐的事情!

初入这个部门,以前一直是做制剂的,学历也有些,也对保健食品注册了解些,有一定的理论知识,但总感觉只知理论,未专门从事过这行.还是瞒看好注册这项工作的,因为制剂的出口在注册,相对来说注册还是很有意义的,但自己不大懂,无意中发现这个论坛,瞒好的,也下了不少的资料,可是资料就是太贵,希望有些东西能卖便宜点,也希望多向各位前辈学习.

董卫 发表于 2015-3-13 10:50 AM
; Q4 x: d$ w0 D$ r/ N  J做注册纯属意外，当初是当制剂人员招入，当时注册缺人，结果我就成了注册人员了。

就没有什么经验 故事分享给大家吗

毕业后一直在一个研发企业做研发，期间做了三年的1类新药的合成研发，期间报了个1.1新药，转行又做了快两年的项目管理。完成了人生的一件大事后，就再也不想做合成了，转行做了注册。其实到现在也觉得目前的岗位不能算完全的注册，有项目管理，有立项， 也有审评进度跟进。工作很杂，但是需要学习的还很多，并不算一个真正的注册人，以后的路还长，还需要好好规划！

江苏-vivian 发表于 2015-3-13 09:04 AM
  Z! T0 p. q- C  `) p: C做注册快两年了，之前一直做国内注册，3类和6类，现在开始接触国际注册，领导对我的要求很高，不止法 ...

最麻烦的就是这种不懂装懂的客户。。。。和医生遇到百度病怎么治的病人一样

我也来说说我的经历。刚毕业到了外地一家食品保健品原料生产企业干了两年分析。当地企业比较多，水污染特别严重，地下水都已经被污染。为了子孙后代的健康，不能在这里安家啊。于是，毅然决定回到了家乡——一个海滨小城。现在车间干了两年，有点苦，还得三班倒。后来在研发干了一年多。一次偶然机会，加入了注册大军，干了快三整年了，目前来说，刚刚入门吧，跟领导交流工作的时候能提出个人的建议了。总之，一句话，前途一票渺茫，同志仍需努力！

做注册纯属意外，当初是当制剂人员招入，当时注册缺人，结果我就成了注册人员了。

    研究生毕业后就进入注册这行，开始只是接触写资料，后来走正规的注册申报流程，幸好带的老师手把手用心教，少走很多弯路，一度觉得自己对这个行业有所了解。
, }5 d; r! O" X' D! L" f    偶然看了从零大师的帖子，突然惊醒，原来我还在初级阶段，远远没有自己想象中那么了解这个行业，还有很多东西要去学，有种挫败感，却也有一种兴奋感，我的路在哪里，还需要脚踏实地去走，去积累！

好久没谈过自己的历史了，正好有空就发一贴回顾一下自己。
2001年大学毕业，为了未来的家放弃了重庆太极的工作，留在了沈阳，进了一家小药厂，干过生产、QA、GMP认证（那时候刚刚开始），然后由于年轻不注意身体付出了惨重的代价，腰脱在家趴了一年，无奈下考研。
7 N$ R8 t0 J2 g: e7 V07年 又毕业了，在现在的公司一直干到现在，从开始的情报跟踪、基金申报，慢慢的到项目管理、品种注册、项目立项，几乎研发系统所有的活我好像都做过了，但还真的没有具体的搞过技术（吐槽：研究生的时候实验真的做够了，毕业时候就想找一个不做实验的工作），总体来说偏向于管理类了吧。
注册，亦可能是其他任何行业都一样，接触的越多、感觉水也越深：法规看起来写的明明白白，指导原则写的清清楚楚，但实际工作中你往往会发现咋自己的工作就没有一个法规直接告诉我到底怎么做就可以呢？所以多的我也不想多说，学吧！昨天看新出的生物类似药指导原则，发现没看一行都能想到很多其他知道原则里的东西，基本怎么做也有个大致数了，算是有点有理解，欣欣自喜的时候也知道其实自己差的还恁多，与大家共勉，继续努力吧，互相交流~~