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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总6 z+ A# x! O$ Q% @( ^
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
6 N+ j/ X. N& V1 n* n+ S" K# L3 ^5 _# V- m- a: h
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH3 n" Z$ k/ P% S$ C; a2 X2 ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=29 x4 N7 x) d2 k: _/ e' q6 k# L
' ^) F7 Y; y5 H1 d. e" @8 T9 @9 y- S2 h z
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
5 i$ n1 I5 _; ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=26 e3 u3 l6 _4 Z1 b3 ~" Q) G) ^0 T9 R+ z; |
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- V# X3 q$ g _5 x4 y4 ^9 K
4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
; b, e+ M5 z: d M# ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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! J5 ]+ V) |9 d" x( {5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音. i& j0 X5 u0 v& M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2+ I$ R+ I* u) I6 q5 v4 |6 E! E+ X8 E) d
5 o" D6 M6 W" r6 }* ]
1 M; r/ y. {5 C0 V7 }8 J6 Q6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
( c! ?, A1 [, r1 O* S5 L1 J, G+ dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2$ i3 g* B2 ~+ ?7 o
5 q' u, q' X! z
' v8 v1 q* i9 Z$ \" s: }3 I7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
" ]9 ^( ^1 d; X4 j0 {# F- `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
% B7 K: J6 n# _6 @) \$ U9 j5 E9 g
" P! z' K( v) D. r3 @% f
% P/ n& T9 T9 a( `8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
3 v3 M/ T8 I, c! t; ?. S9 Y4 ~$ ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
0 N, E. ^ y, e6 B0 U+ [4 L; c! }2 o% M
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京4 a2 o# R, o* c, H% Z; Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2$ f, m( g; }0 W5 r8 x
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( ^- a& ]3 r) k* J" z) X10、ICH宣布组织结构变更
8 `. j a8 Z0 K8 j: b6 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2+ k+ b6 ]- q* {/ \2 w% \
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制; G1 x: W: U; m2 }" w" U$ l1 J! \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
, v+ T% P! t$ y3 ~- g
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M9 U2 g! { Q' f2 i! G- ?& y12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据/ o1 n) z4 B! z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
) N' P; Q$ T0 D3 }# K6 U
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算4 O! n2 j0 Y4 Y) A4 t2 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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8 x& ~. ~4 p1 a. B( A9 O6 U14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
8 j' k; \& \9 c) X" jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
" `- A2 k ?) b! i# I. \2 e0 O' p8 E2 Q. h& G9 y
% x7 @1 {! K) n3 \15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子. N0 ]. d; V l" M) ?: A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2" d5 p/ J0 j. o1 o6 \) R, B
+ e; b" a) Q) A5 G* a
. a; {# _7 y9 M8 d4 r16、ICH简介
' m# K o$ }$ k* @2 I9 {! Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
& ~* |) ?+ V4 i" f# B! d5 z0 C) x$ y
+ W6 w( W l; h. i' {7 G; Z
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
; \ p4 a: i: V, u/ O+ x+ khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2& G/ t) i3 A* [1 I
+ G3 e( L9 i5 f. k# z8 x7 a
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18、ICH-M7指南草案
' S1 k L$ G7 n' H: @( J4 |$ Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
$ p1 X5 V3 f( p4 \, Z; `: _/ ^1 r1 f. k: e4 W7 U0 H( ]
* |- g4 H1 t, C8 |9 N
19、201506 ICH Q7官方问答7 l7 ^: S0 c+ q8 d7 _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
# r9 h9 y" f1 A6 \1 @2 s; D/ K' S6 \2 N: z6 a
* ?4 n* r* @8 l" m
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料: e3 l* s, Q/ X5 M. k4 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2+ L9 [+ }5 c3 a
; G6 ~" G" ^1 W! @; L. e
5 K6 l) ^0 B: I1 B8 }7 j21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南9 E$ _0 K, q: p8 t F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2* |0 j0 ?1 v* Q" j( B/ d: o# [
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）# d8 V q; {0 B5 t, l5 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=26 M+ \& F2 p8 P# q$ d
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
. I5 h+ W. g3 r# L+ Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=29 f* g: n; J# A% m' X
. l0 ^. P% m+ s* O4 n) B7 E+ w/ k0 K2 h( i9 q6 M
24、ICH Q1 e 中文版本' N$ \1 J3 N2 B; p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
3 b4 y3 S& J, o. J; c) `1 ?: Q6 D- _8 Q$ ?" g1 B
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25、ICH E2A指南翻译' b0 ]# F1 z& \) e2 X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2! j9 u( |5 Y6 h0 k0 c e' Q6 k) T
. L+ c& T* R+ T2 B) H& j g6 B' i% |" M$ U: g
26、-ICH 20周年文
7 \4 ^7 H- W% k5 V7 B; p. L2 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
. b4 A$ o+ ?5 a% l g5 C: F8 C2 m1 p, Y
2 K1 y9 B- x' z, B0 G, t& K. o
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生! ?; I4 y0 s; S! C2 E& s1 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2$ T+ @+ z5 K0 V4 R
( i/ b; M* Z3 N
4 q4 ^) @9 ~. g2 q& j% r$ y3 b28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介; b1 l+ V7 U. N0 z6 k3 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=23 J' i. v/ v; |1 E% v+ c
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9 U! W2 i" ]. M5 r, z29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
- n( S. ~: X# d/ thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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( I+ o, z1 {2 |+ \% f1 @ m5 r
, |0 N- z+ r, \" F/ N30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
2 t& o* o3 Q5 F1 a/ Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2: T) W! m7 G# B' `8 J
b t4 f6 q7 p8 a8 a. r
~+ U7 t" A0 P; \31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
, C6 |* ]; {) h: K7 a. D7 \" ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2) f3 m6 G" f* @- j: U
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/ i" U5 j# N, @! ^! l32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
- P/ K" x! M+ I) {- `0 l2 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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$ Q6 q* F# P9 I7 G2 T
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)! Q7 S- X+ M( y. U1 I3 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
; d2 ] u. t5 `, c1 K) C4 x2 J/ ]7 s
2 {) J, h' O: p( O34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
7 W, L) Z) g( p& I. y* L3 k3 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
) i# Z5 m& T0 @2 K. u& _/ v
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0 G$ h% X6 l* ^9 {- q( `35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
4 [" ?: Z7 ^3 ^% z$ E& l5 K. hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
" l% p9 j; Q* y1 j& {. ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
! a( J9 |( X: u* s( j) ^8 f/ u/ N) d2 }' a' Q9 M3 O B5 B8 c. |+ n
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
& t; W, I1 t$ ?/ ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
* o) N( v& U2 c( f/ T4 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=29 H$ h6 E+ l( z/ ]5 u0 z4 E: P
7 G1 i. G a. o& m' h3 X+ T
! B/ Q3 X. H h, {4 B' \% m8 F39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
5 P+ ~2 u# U0 z g8 `( D# }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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) d' f% l6 A0 ^# [# z, I2 w40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
* Q' J' T; s6 Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2: V# G& I0 `* y
2 R2 F( I2 C1 u* e( y b' }: ~4 E* R
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, k4 e- w% d' W* \" ]41、ICH将制定GCP的附录. I( Q' c: i. _0 B3 s9 R
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
9 m& Z% ]2 a7 L8 y/ yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=20 \# h8 c1 |6 @0 b$ M- F7 [7 R
0 Y) p1 H5 z- ]. S9 p9 T
/ _! M* |; \, v" w& h" {, e& G S43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
a% u) m y) s4 A O, H) Q8 k' _4 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=23 B, f. u! h5 x) R
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7 j/ B# \" D! s% T2 @2 i/ [ o
44、ICH Q11
# C2 Q6 G# W- E; I T( l+ a+ Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2; J1 x$ n4 W, P% g$ \, x' E
; B4 a# V6 X! q, \
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
+ P+ {. }% Y- @1 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2; C, Y1 f2 y, G) t g& y) \
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/ [! N" K% j( [" \46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
- }# z9 |, q6 q3 [; p; Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
0 M0 x% \5 V3 `9 c! J6 e- @; a3 S& l- j3 H) s
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
7 w) X. x) f. T; [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2/ L8 }* A. W5 S7 Z+ c7 O, e
) W' U1 u( R Z( b( Q
. n4 X7 s' @5 W8 `, `48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
0 b% E- e+ c! E( _# S9 p9 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
# o" k6 _ y: }. \. r, Y" e! Z1 s) [8 H4 O1 P* b# L/ Q
: m% E: D) n# W1 W
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
& ]: n% a2 z4 F5 K2 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
' |3 A8 v8 k. l+ T
; T; \5 r T4 a3 t2 t) F% w' q4 ~1 \9 I, m- ]; V7 R) }# i7 G Y: E4 ]
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
* |$ P) K& H) o1 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
: P! W9 \: Z0 g" H9 h7 c O* v& W
( G D$ K3 @' K% F2 B
6 [- b4 g1 N6 n- R, M, Z
0 Q9 F' s S' b7 i$ {
. ]; N0 D. R1 e8 Q$ z# ]特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！- H$ O! h* h3 b% J. {5 S
- X) b- f5 E3 \. ]( v药群论坛因为有你更精彩！
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) k- H, h1 h% B6 y$ B1 H' U/ [1 R ?+ w* Q
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