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【不断更新】2017--2018CDE网站电子刊物汇总
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2018.10CDE-关于申请人需对中药、天然药药品说明书及时更新完善以及对提交安全性信息.doc
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2018.10 CDE-中美两国CAR T细胞治疗临床试验的比较分析.doc
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2018.9CDE-抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求.doc
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2018.5CDE-关于开展复发难治性CD20 B细胞非霍奇金淋巴瘤临床研究人群定义的建议.doc
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2017.7CDE-关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑.doc
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2017.10CDE-FDA关于抗肿瘤药物生殖毒性试验和说明书建议的指导原则（草案）.doc
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2018.2CDE非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考.doc
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2018.2CDE-抗PD-1PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求.doc
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2018.2CDE-抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议.doc
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2018.3CDE-当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑.doc
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2017.6CDE治疗用单链寡核苷酸药物的非临床研究评价概述.doc
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2017.1CDE直接抗丙肝病毒新药中的生殖毒性研究评价.doc
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2018.11.14 CDE-关于预防用生物制品说明书撰写的考虑.doc
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2018.11.14 CDE-关于预防用生物制品说明书撰写的考虑.doc
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