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2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会录音分享* x$ l- q: Y0 n5 ` y- b/ e
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今天CDE的eCTD培训与研讨会企业相聚北京，大家对eCTD都相当的重视。, x; c0 t. f! B
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“刚刚参加了eCTD沟通会，如下信息和大家分享下：1.预计8月3日确定软件公司，一个月后（9月中）发布验证标准和其他指导原则。2.生物制品和中药会在化药实施之后再考虑。3.语言方面：目前不考虑接受英文资料。4.对新药NDA实施eCTD时间表还没有，待仿制药稳步实施之后再考虑。5.仿制药一致性评价的相关资料的递交不在范围内。6.目前还不考虑电子提交软件（gateway），初步设想是用光盘等介质。7.文件生成软件由申请人自己选择，市场决定，没有统一要求。8.从7月底到10月，计划每两周一次沟通会，CDE搭建平台，邀请MNC和国内有国际递交经验的公司分享交流，每次主题不同（下一次：如何申报eCTD。之后会针对后续出台的文件，充分沟通交流）。沟通会如何报名还在讨论。9.实施eCTD的网上申报，不实施eCTD的按照目前操作不变。10.文件生成软件可以自己购买使用，也可以向软件公司购买单次服务，方便没有专业团队的公司。”
9 `5 G. U2 Q9 Z8 `这个是现场参会的朋友对现场答疑的总结。
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) x8 P# ]0 I5 O- \, X) C很重视本次会都整理了现场拍的课件给没参会的朋友，请珍惜我们的整理。" j# @$ Z# u3 ~
2 V/ o$ D. l6 N6 p分享只是为了更多人的了解，如果有侵权小编立即删除！: S/ _9 M) Y7 B2 k% `/ m3 \
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! R w: K# Z4 N$ }" H这个帖子给大家分享录音哈，先听为快哈！) |) z7 }7 J; C. h
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鸣谢分享的群友！6 t& u% P8 i& C6 ]& ?/ b# g+ \
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