2014.07.02更新国家食品药品监督管理局现行版药包材标准汇编

国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器汇编（共六本）

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国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函

食药监注函[2013]34号

2013年03月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各有关司局、各有关直属单位，有关单位： 　　为提高国家药包材标准的科学性和规范性，加强药包材质量监管，保障用药安全，我司组织中检院对国家食品药品监督管理局2002年至2006年发布的药包材标准进行了整理和修订，形成了《国家药包材标准汇编(草案)》现公开征求意见，请于2013年4月15日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局药品注册司和中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所。 　　《国家药包材标准汇编(草案)》请登录国家局外网网站（http://www.sfda.gov.cn）自行下载。 　　联 系 人：王琳（注册司）、孙会敏（中检院） 　　联系电话：010-88330751，67095721 　　电子邮箱：[url=mailto:wanglin@sfda.gov.cn,sunhm@126.com]wanglin@sfda.gov.cn,sunhm@126.com[/url] 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局注册司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月8日 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/78976.html

附件：%E9%99%84%E4%BB%B6(3.55M)

[size=+0]关于现行YBB药用玻璃标准中有关线热膨胀系数和三氧化二硼含量项目的修订意见

2013年06月17日 发布

2013年3月11日，国家食品药品监督管理总局注册司发布了《关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函》（食药监注函[2013]34号），在网站上公布了129个YBB国家药包材标准（草案）。截止目前，有关企业、检验单位等方面通过各种途径对YBB玻璃标准中线热膨胀系数和三氧化二硼的含量指标提出了各种意见和建议，根据上述情况，为解决现行标准执行中由于线热膨胀系数和三氧化二硼含量的两个指标同时作为玻璃材质鉴别项目，而导致某些产品的测定结果产生交叉，使其产品的材质无法界定等问题，中国食品药品检定研究院组织专家对玻璃产品标准中材质鉴别项目的设置及限度指标进行了专题讨论。现将讨论的初步修订意见归纳如下，并请相关单位对修订意见提出建议。1、凡是YBB 药用玻璃标准中以线热膨胀系数和三氧化二硼的含量两个项目作为鉴别项目的标准，其鉴别项目由原来的线热膨胀系数和三氧化二硼的含量两项修订为线热膨胀系数一项，三氧化二硼的含量由原鉴别项目修订为检查项。 2、中性硼硅玻璃的线热膨胀系数限度指标由原来的4~5×10-6K-1修改为3.5～6.1×10-6K-1；凡包含三氧化二硼的含量标准，将该项修订为检查项后只设下限指标。修订后不同材质玻璃的线热膨胀系数及三氧化二硼的含量指标要求见下表。                                 登录/注册后可看大图 意见反馈联系人：孙会敏（中检院包装材料与药用辅料检定所）电子邮箱：sunhm@nifdc.org.cnhttp://www.nicpbp.org.cn/CL0149/4446.html   [size=+0]关于加快药包材再注册审评工作的相关技术审评要求 2013年08月28日 发布 各有关单位：根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局13号令）的规定，对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施药包材再注册审批，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册，对于国家公布禁止使用或者淘汰的药包材、在规定的时间内未提出再注册申请的药包材和注册检验不合格的药包材，国家食品药品监督管理总局不予再注册。自2006年开始的药包材再注册工作一直在有序开展，但在目前的审评审批过程中，发现存在多次补充资料仍不能达到技术要求的情形，或者未能在补充通知规定的期限内收到补充资料的现象，致使部分药包材再注册品种不能在规定时间内完成，影响了药包材的生产和使用。为加快药包材再注册工作，保障药品对药包材的使用，现将具体措施公布如下：一、申请人提交的再注册申请资料必须完整、规范，数据真实、可靠。对于形式齐全，申报资料符合药包材再注册技术要求的，将给出“通过”的技术审评结论，否则将给出“退审”的技术审评结论；二、对于需要申请人补充资料的再注册申请，将一次性发出补充通知，对处于不同审评阶段的再注册申请规定如下：1、各省局新受理的药包材再注册申请，只给予一次补充资料的机会，并要求在4个月内补齐资料，否则按退审处理；2、已经接到补充通知的药包材再注册申请，应按补充通知的要求，在4个月内补齐资料，否则按退审处理；3、国家食品药品监督管理（总）局已经发出补充通知，逾期未收到补充资料的药包材再注册申请，将再次发出补充通知，并会同申请人所在省局，督促申请人在4个月内补齐资料，否则按退审处理。三、对于再注册申请，原则上不接受补充资料的延期申请。但是，由于药包材与药品的相容性试验需要时间达6个月以上，对于需要补充药包材与药品相容性研究资料的再注册申请，则要求申请人在8个月内补齐资料，否则按退审处理。四、以上要求自2013年8月28日起施行。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所2013年8月28日http://www.nicpbp.org.cn/CL0149/4717.html

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好动动，有一部分，但不全，今天可以补完整了..

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