药品研发生产中试放大专题PPT分享

药品研发生产中试放大专题

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9 O7 C4 n: x( ^0 A这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求
8 O' F4 j$ V4 ?. ]! T! h2、中试阶段的物料管理
+ B% {/ U! S8 q( r# l- j3、中试阶段的验证管理
; n6 a; s0 o- O4、中试阶段的文件管理
1 T- N6 t1 I: W" k% j5、中试阶段的质量管理
6、工艺放大的研究
7、中试阶段的工艺验证
8、中试阶段的稳定性试验
9、现场核查对中试工作的要求
10、中试研究在文件中体现
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生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨201605
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基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹
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