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美国和欧洲国际注册
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美国药品注册：+ d1 w% W% ?9 E& R* Z
一、美国新药评审导论% U' D8 {+ E" d7 E
二、临床前研究
6 w( Q" R( p3 X* V三、临床研究申请
5 o N' @& A, u: M四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审& |5 ^* h; `. s1 f: z* s; ^
五、新药的临床试验7 P) |# W) W6 h
六、新药上市申请（NDA）; H2 E# R9 Z. s2 A1 U$ f
七、FDA对NDA的评审
& ~, W; a" p: Y" ?7 u" f3 j6 S八、FDA对仿制药品的评审
4 _+ N M- S1 _7 S. G( d九、FDA对非处方药的评审: S+ D2 v% b O7 n2 K- x3 k/ C( z
十、新药的加速上市机制' a* s# F" a( F
! E9 @! N9 ~: ]' u; U4 t4 S欧洲药品注册：
; [& w4 E7 K( n% i' ^$ k一、欧盟药品上市的变革* ?: }9 m8 l4 v7 R, X
二、集中程序
) P6 m$ a4 s! K# ~$ X三、非集中程序! o1 @, F9 y6 a
四、快速上市机制
1 l1 s- J9 k- e- q: `. |! C. V. ~" r2 u* y+ W, `3 }0 f4 |' Z
下载地址：7 y3 i8 w$ f" ~% i7 |7 u6 j7 h" o
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
4 S. l, A5 j5 I Q6 ^- t- Chttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667, }# `0 U( B' i- J
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