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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料# J3 \) j" [2 \% Q1 `' \: T
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" Z; u8 ~- Z/ Y3 O! c今年是丰收的一年，看看今年有那些好资料需要学习呢？有新的会及时给大家补充！3 a# v& w3 Q0 t$ r4 g0 R
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2 K% W* u- a2 u5 l也欢迎大家补充我们缺少的。$ {/ X& { h% j' |2 C4 V7 F
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一、高级研修中心
( H; v' Z8 e" `) D8 M3 ]" H1、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析课件* k: @% v; x+ @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=2
. q5 }- c O3 k6 w" L* w3 G4 N$ W(出处: 药群论坛)
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3 v6 ?& Y6 ~( T2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音
! s$ v9 i/ u! ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=2
4 l8 v: v0 c- s' C7 i6 H(出处: 药群论坛)5 W7 c& p+ _3 D# n: x7 i* g, n
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3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料
2 P( _; o% I2 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=2, y+ B0 i( [7 S* D
(出处: 药群论坛)/ K" R# j. L R; T$ S- y: c
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4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
2 C: z, T! s% mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
! ^6 U, g& K4 C! C) z(出处: 药群论坛)
! @* Q- l/ S: i0 G7 T- J4 U, F8 V* w* r7 y! f
5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音4 F7 P3 v% X2 X% g0 u g1 g+ m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=27 F8 l$ |+ w& P
(出处: 药群论坛)
) L a9 e7 w& V3 s2 Z1 F! d6 P; Y1 C/ B% y
6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京: Z9 _+ J+ I* j8 V& V/ V. W+ I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=2
% l; ?/ A, V7 T(出处: 药群论坛)
& A" Z& ?/ G' E& a: B! \& s; ?$ I
3 g6 ]. x2 \( ^) K- Q4 S5 S4 F' K# w7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音3 Q' i, V, [ f' u; O$ K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=21 ?1 W2 z/ m# T! t2 _3 V% \/ O, \
(出处: 药群论坛), E8 E3 T* k8 j0 h
) [. `; e ]) \" e$ V2 r# q
8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验/ o6 A+ w5 @* X# h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=2
[: ^ \& p: A6 n/ U(出处: 药群论坛)
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3 O6 L8 j9 y+ f/ j9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探2 R- R/ R% b8 _$ n* \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=2
@4 C% y" o! L( M(出处: 药群论坛)
8 k l. g# C, i: M3 I
% c/ ~$ V& q/ \$ o* y8 x# ~10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究
' g; v6 t/ D8 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=2
9 a+ U0 O9 D1 P5 S0 Y(出处: 药群论坛): L J# a+ e4 i* _. G2 y) c/ b
) @" r0 C: s( I! Y
11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.
# m. M( Z! E0 l2 M! G6 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=28 u; ~7 z" |$ }; I. v) |
(出处: 药群论坛)5 L2 k# ]3 E0 Q g+ f7 Q! G0 w
+ b& N$ Q, I! g' r& v
12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音8 C/ }9 h3 C3 s) H; j# n- k# x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=22 H& \+ l& L( ?1 n. Q" j
(出处: 药群论坛)3 J5 B, g1 ]. s+ h' O7 }* C
/ W; P) j( ~+ W8 ~9 S
13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件
, i( C9 C+ B# ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=26 N$ `+ {0 c4 ?/ ~& {8 R" G
(出处: 药群论坛)# A0 A9 I. I: E! b
, T* B. H( p$ t. o! Q* l' k14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件
3 ^9 }' f) l+ b3 _: L- ^# O8 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=2
& C& l5 S- ?- J% { y7 x! q(出处: 药群论坛)9 r4 C j% o8 G5 _4 v; h& n
( C0 f: J; h& v/ A0 X8 T9 a/ w15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音
# c5 c; H# o- i# {0 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=25 M3 v8 |) l0 v( V: @
(出处: 药群论坛)1 \% u; A; O+ {9 |+ ^) ]* p
" ~9 ~' S! ?: B9 G4 E, i16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班（学习笔...
2 D( J) F/ ~! K, qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2
' o( x( U0 |- \/ o2 ?(出处: 药群论坛)
% a$ M9 @! Q$ l. r& `5 h
7 d$ R0 m9 L r17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班（ 上海药检所...
9 B/ v( O0 O4 U0 r$ F ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=2
( J2 Y( N" d2 B: R* I W(出处: 药群论坛)0 f. h' B- y3 b2 X, b% B
7 n. y0 {! s7 M" r. ], E H2 y. u18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探3 a% t, s" `2 G' E& X: L" b/ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=2
# X2 b+ W( v7 B; I A(出处: 药群论坛)9 ]2 z4 k! v. |2 }% s* g$ [
" F( l" T8 [% q: h' P6 t" T19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分（余立）http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=2
9 H* P3 [0 z$ G) ?* O5 V# e(出处: 药群论坛)6 p% c( \% `% {! T
. U4 c$ Y! h) Z. q1 A1 _( y; k8 r20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音
( C3 L1 v5 p" E- rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=2. g& `2 s& `. i1 t. t# ~
(出处: 药群论坛)
5 E6 _3 r3 t! i: y1 Z0 Q& |. N4 }$ Z' W7 Q$ d' M' `6 q
; @+ d- m. `3 `! F; j# {) ]21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件
" Z! ?3 y# u8 o8 {$ g) lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=2
! t' f% ?# Z+ c5 b$ n(出处: 药群论坛)9 W" d% _: a: C' D7 F" H3 }
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22、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.78 u& Q; ]. [4 u$ l, E$ d- r2 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=23 T, J0 @) o1 O& C; ?
(出处: 药群论坛)
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, T) Q, }, u# f' d23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1; n' E" K0 j4 W U, b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=2
8 I7 |& u2 m8 c. y(出处: 药群论坛)9 j: | C' Y8 Z! V# y, A
4 T q) n) G4 h( s4 w$ a6 h% g
+ _" f& A! E \24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总
. \4 w; W( W' ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=2$ p* t8 M" j& i* j
(出处: 药群论坛)* |. e4 k& Y4 x1 D& s* D+ l) Q
+ W! U$ C8 W! J& ?+ V& I! n
25、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=2 L9 b8 Y" N4 e$ G+ O& d
(出处: 药群论坛)
. @. C) T1 ]# ^7 C3 Q+ g
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二、国家局CDE2 S" P2 G9 h2 |/ n7 `3 `
1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=2
" E3 k" R# G% C* ~(出处: 药群论坛)
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3 v5 A/ P* L2 t& ^8 B- x i6 O& N* o1 o1 v6 c2 v/ l! N
2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT
1 `0 x3 U" J- r, V9 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=20 E5 h+ z g# l5 ^ F6 u8 X
(出处: 药群论坛)
; z2 D$ [- i3 A o3 j7 q3 \, p' x9 k4 H6 E
$ H$ U! l% p0 o7 b& I. [" N
3、查验中心临床自查会议-201508128 C4 e4 X- w+ y* q; T- I8 W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=2- T2 j3 t2 @, T0 u/ U$ C/ I
(出处: 药群论坛); \8 {) \# ?) {' A1 N; c; w
( ^2 g( h$ q6 w+ Q, w+ Q; k
- ~$ d0 a7 w, f7 T+ V* B, p
4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总，增加一个录音
( H) P8 X9 J$ o7 K {, j# Q4 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=2
& \8 Z4 \. t2 a+ b4 R* n(出处: 药群论坛)
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0 ^1 d: m$ q* \" k& N2 d4 `3 h: r# a& p! D* d# m0 i
5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音5 u4 d$ a; U a! x5 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=2
4 M; y! ]- l' ~/ p(出处: 药群论坛)
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( B0 K, ]0 g9 g+ i B0 x4 t# Q8 s) T, F0 |/ x5 c
6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件 E/ i8 s% l- K. n5 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2
; u( ]5 r5 ~( f( b4 R9 O: U(出处: 药群论坛)
, z ]' V, z4 x/ c1 I. O( j: U8 o/ G! y% _
) Q6 ]/ i1 X8 R: e
7、2015.8新版药典讲义（高清版，无水印）. ~; @9 k: I0 H5 a3 i' V# K V" [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=2& u: c/ r0 z! P& U
(出处: 药群论坛)% S( ]% Q) l4 o: |. Z0 S
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; K8 f8 }1 L5 L; }; T
三、各省局培训及其他培训资料+ W& o$ _; K! r5 h; H2 T
1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF
5 f/ f8 Q/ f) T0 g/ B/ [: hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=2; u8 E1 ~6 Q+ X
(出处: 药群论坛)# \: D/ ^9 s$ Q- i3 A* \; y" A
7 l! s" h1 ~5 T
2 p1 A( y: p' }) C$ R2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf" T; T* V. g3 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=2
' i8 V4 j! n) w' C) d! L(出处: 药群论坛)
, u& F2 j: [6 T) [8 j P0 V7 c6 ^: H# X7 c* G: ]' u5 V& Z
0 O! Y6 P! b0 t; Z( q( R. _3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf/ M' g& s; \2 S5 A/ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=2! t4 K4 O) K q2 J
(出处: 药群论坛)" q1 f9 \ E! T) G
. V1 F" H J( h, u: ?
/ J" ]/ n+ F& x* r4、同写意41期培训部分录音$ h' B8 @! L9 G; c9 N; |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=2$ Y. s, C$ s5 I% ?5 Z% c) K3 N
(出处: 药群论坛)
, k0 Z6 `* |# m0 \1 s9 {: a
+ M8 D4 R7 V+ [
$ f3 {$ ?$ I/ y+ j" l/ l5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf/ z" O% z# s8 | p" L$ e% o/ k" E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2
, f- n' M9 X) t0 N% k Y(出处: 药群论坛)
. @/ \* H0 b- c _, Q
8 ]* c5 b% L3 O. u# F/ c4 y/ }% D6 s; ?4 d+ Q! c+ I
6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性”2 t$ i7 D0 G7 R4 j* q; s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=2
* O! D$ \. I0 v. X7 q# a(出处: 药群论坛)
5 n1 s' i* P4 X. @+ F$ _% V
0 U% k* O( |& O; M, w: ~ j R1 r0 f5 R2 B& o/ r
7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF, o+ B- x1 l8 r" a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=2
+ d% [8 Q5 k7 l. H9 p: q(出处: 药群论坛)& D0 c9 x$ a; v5 O% R
8 }8 I9 l) p; J3 Q' x4 U @ I- w
4 F% }: w1 g; c5 R% q8 a) M% O
8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究8 P/ I k9 l/ k) S" h' Q, J5 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=2
" m4 D' m) |; ?3 D9 R(出处: 药群论坛)
- B# K# h4 ~; e6 s3 b% G+ F9 @1 q3 Y* w
* C# V$ s/ u) ~5 G9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价5 T% W/ E2 j" ?" z% A5 ?& K X9 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2
" b% G" H. D. v/ d* G(出处: 药群论坛)2 O2 F' o K p1 Q
/ M2 E6 F( H0 L3 \3 k/ b: J8 O1 l2 B M4 P* T% k! r0 K
10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音
7 l7 v l9 ~! c, k) Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=2
8 F+ L% r* c# y7 R' s& L: P# [) M(出处: 药群论坛)
1 m8 H3 u- P/ x, G2 Q5 @7 {" ]
/ U9 e V" \& T0 E: c; a' [' W4 ^% H5 e
11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf5 q2 a5 |* p6 O3 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=2 N. E3 z' }4 \# | Q
(出处: 药群论坛)
0 D; z. q- b& w" X1 ?
7 }, \: l- B! ~ z# ? t/ H7 H% `7 G8 y7 d H H+ W Y
12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF( y) c+ c$ e: K7 m; F! [6 L3 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2& n& T. I y, |$ g! [
(出处: 药群论坛)
# D7 ^2 g) ^- T; i* t5 D& k# P/ O+ J+ T, {$ I# |* D
1 Z% ^( @. n3 f7 x0 b13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”
& j' o8 I+ L4 Z$ @/ U" fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=2
: F3 {, b8 y* G( H- b6 [, p7 p(出处: 药群论坛)) C8 `2 F9 w; m- P9 G$ T- g- R# d
9 Q5 v' U+ [- u$ I' j' _/ s8 A8 a }" h( h" X# d, |# N) l8 B( K
14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】
+ [( z2 y, {. H) Q( }3 D. y/ Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=2, O* ~ h9 P$ X f
(出处: 药群论坛)
) _+ x) X4 |. P7 H; y
! F' j s( C3 `4 y) l+ z
/ E. i( F( K( |: @+ A* @& g" h/ w15、最新独家：湖南省药品注册专员培训课件PDF
$ `. i3 g! j- _8 q- Q. T& G! jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=22 j- U1 {& v7 R5 p* f4 L0 d( S: e
(出处: 药群论坛)
- K& |9 ]- R: _! r# J
% S) V5 A6 G: O8 z; D: O' ^
% L, y `1 p2 b" Y16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂）8 r: Y p, [- J' ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=2. @7 g$ P0 f* U# ?# [8 D6 [* b. R
(出处: 药群论坛)
2 Y7 U& H6 K4 ~. n) l# H& z0 `# B- Z# I
" C- o2 @5 ]4 t' I+ z( H- d7 F0 z$ l
- j% K* O0 r; c5 V8 E1 F17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析”
$ H+ r( C3 f; {/ @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=21 Y* f5 S4 R9 W! Y w0 v8 c
(出处: 药群论坛)
2 g( `; y* }2 | S$ k1 l) L, F1 x9 A& ^9 i! ?! }- f, {/ I; |4 T& z3 K! f9 a
. G3 U9 g/ d5 g/ c18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件3 }7 T/ d$ W5 o; R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=21 D6 d& H9 G" i. T
(出处: 药群论坛)2 `4 n: Z1 t: O( N
6 n2 u: g) {. s" u& I% i' B$ q1 e: W. c# L+ P M a- E
19、【内部资料，请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版）
+ D$ n8 [4 O; t/ i# }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=2' P* H) h9 p/ a- ^
(出处: 药群论坛)
* M! m8 s( _/ g* f# j6 L9 ^& U. I5 o: L- I8 E
( F+ g) S4 G! h0 N- j r' c20、2015年广东省疫苗PSUR培训201506301 L9 v, B) X& f, m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=2
$ V t* x+ u6 ^* m' l+ ?" ]8 R/ z- a4 Y(出处: 药群论坛)# ~* X6 b( Z4 t) Q; v$ h
Y4 R! N. u* e7 m1 J% a* t3 W+ c1 _" x' o+ W% T; E4 I' b
21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）
( |6 l) m0 T; P/ J5 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=2' w; T/ G4 S( J
(出处: 药群论坛)& i: k6 i8 C5 O# q9 _0 ^2 ?( Q# v7 [
O) G+ Q0 |% S( q: R) D4 j) Z* h X9 K% o. J4 f
22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训
$ r* `, s e6 L( E: ]7 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11853&fromuid=28 G" _& F1 [9 B: O- k
(出处: 药群论坛)) M4 `5 G+ O, b4 r
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2 u* X6 h S6 ?) a, b9 g1 U! T! n23、“2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导高级培训班”录音
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【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖
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