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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料
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今年是丰收的一年，看看今年有那些好资料需要学习呢？有新的会及时给大家补充！
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( O5 V. M9 l; `) E也欢迎大家补充我们缺少的。- ^5 ~0 z3 _& e4 W4 a1 w# \( t# ~
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& @ F: w2 c o( o6 j一、高级研修中心" }0 F6 k& y+ w. P- H; U5 L$ t
1、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析课件# j/ z D6 b& S4 E) w- I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=21 O5 B" [& }# n" p
(出处: 药群论坛)! @) g( v' F* }- T7 t( _# V1 N
& Y4 `0 H# Z+ U( Z' [; E; ~
2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音* `; s& I0 |) q: C8 N( C5 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=2
7 L; R0 ]1 C) ~(出处: 药群论坛)+ @" ]( y! R0 _- a1 F/ `
4 o ?7 ~' J' R L* v5 x1 L4 j3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料2 |0 t7 J* Q6 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=2! m, p" ^6 ^. q& e) b
(出处: 药群论坛)
1 A/ w9 g3 R* c$ V2 o: `* [ M2 j3 T Z4 p
4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
# b" l3 x" j! a% p9 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
4 [' U7 k4 y) Q0 [(出处: 药群论坛)
b6 b7 x5 Y3 K: v8 L9 Q
- a& O+ U& E4 B s; M% X5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音0 h) ?9 J, [& S& n& G; I" d9 ]8 W: X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=2
7 c% U3 y( q' ]" U6 J9 Y(出处: 药群论坛)/ g$ T7 p2 A" d% ~
- W5 R- `8 e5 x! B' m! C6 _) Y6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京+ p3 E& |+ s( J: C% f6 j; `. w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=2
4 v% ~4 E8 e) S' I9 ?/ {9 r) e# t3 D1 B6 `(出处: 药群论坛)7 w9 U5 I+ q7 i7 H. l8 ]0 H
* l: O$ L; b( Q# }
7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音# Y7 ^6 j: x5 A# h+ j' x% q7 y$ \9 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
5 Y- h6 W7 N/ O2 h6 T- q(出处: 药群论坛)7 Q! E4 K6 ] J8 g+ M; i- f
! `* k& k; O/ e8 Y- b
8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验
5 S, p! ~, S+ f' f4 r8 \; Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=2) T8 k- L' j" k2 u6 j
(出处: 药群论坛)/ p* G1 @6 ~5 e9 {0 d
; g4 v, s7 k K0 }
9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探
. n7 @. {& ? J# t0 ]9 u, ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=2
. N9 C J0 h+ n: {(出处: 药群论坛)
2 \& a- q* x$ ~: p* T. }' ^4 I& U( Q: T& T- p
10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究
! O2 Y9 j/ ]8 A \4 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=2
9 p8 N3 T- a8 v C, P" n" ~(出处: 药群论坛)
' H& D, c# a+ g' } g
: X* u- z; t/ }9 o, d' Q5 ^. w11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.; z6 C/ {% q) T- D9 S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=2
* A E/ R( z2 i" f(出处: 药群论坛)
% o% ^4 i. E/ h3 Y" O& j
& \" T/ M7 g% L ~+ }3 S12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音" e: u+ k. r3 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=2
( c3 K3 ^, Y4 x(出处: 药群论坛): Q' |* N5 n% [- i0 j5 ]
) L: n/ _2 y% [ m13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件
6 l' F2 C4 F0 f; [, x" w) Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=2
8 e( @. A0 f$ Y0 q8 x3 |(出处: 药群论坛)- ^& `6 ~2 z+ d
; t) V' K/ Q0 T/ ?( g Y% m: _5 ]14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件" i4 M3 m2 n" S/ L7 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=2! l1 b! k4 _, Y1 [( f
(出处: 药群论坛)0 E. X; ~- O7 b0 Y4 p. k0 \
$ m( C4 e# U7 {3 d5 y3 j15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音. K4 C5 N+ z' a, U8 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=2
# i5 R/ ` r; ]; M( A(出处: 药群论坛)( m! q9 I7 |* f1 n* k
( F/ j6 R6 a; |0 z& \$ ]16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班（学习笔..." n+ w% x" E D; n4 Y N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2
" c5 r3 [& o) n+ t/ J! b(出处: 药群论坛)3 i* D% q% Z, Y+ K
2 Y6 o' |3 X- \( e1 M+ T17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班（ 上海药检所...
( E3 W8 F! ^ }! @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=2
]+ F7 @& Q: u( i3 p3 J(出处: 药群论坛)! L, n# U% g$ c
G) H( Y1 v2 ~1 u0 d% e5 g6 o
18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探2 S+ X/ A/ m0 `1 U! k8 B1 j0 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=2
: r! y/ B5 A$ W, k& i9 ~/ P(出处: 药群论坛)
7 b, k# o; j' s% L) d2 |% y/ v2 { p) A/ B, M3 Z( T
19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分（余立）http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=2
Y: o/ c. l# @, q. B(出处: 药群论坛)
7 ?5 {1 Y9 d5 v; T% y. R) B3 U! D8 b4 K# Y
20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音4 M8 f# J! P7 t9 W& ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=2, N) G2 e8 `( m: G* F
(出处: 药群论坛)
3 F4 y( V2 d {' t. H$ A
' K$ {8 Z, }/ y, u( y& V
# j0 I9 } H1 f7 e21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件$ d; ?; w1 ]5 W/ K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=2& S7 d7 u0 b: @2 h0 x% {' H
(出处: 药群论坛)$ J1 w- r- q1 y; R; A0 i
4 z, J0 x" K4 q! s; g# R* s' ] R
22、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7: ~+ H" S# X$ Z2 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=2
v0 X: H6 g, I" s9 A' o$ S2 ^(出处: 药群论坛)
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/ C, |1 b9 |- }1 i* U% p) O# r' J8 a- ?/ Q
23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1, j5 O' ^' ^% ?, C& r, m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=2
- H, {4 B* h; T3 u(出处: 药群论坛)8 b( U0 R5 ~- ~3 x. Z. x
6 s5 }- }( M0 R3 x" I
. z: s [9 V6 b5 o# ^4 Y I% K# c24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总
" u3 S3 B- D* w4 v7 {; Z; r4 w2 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=2, h& M$ ]7 [9 ^9 P9 `
(出处: 药群论坛)5 `+ E& I9 S$ a$ H' T- U
' |8 V* o' W8 m25、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=2
0 ~: ~+ b8 V) M7 v/ w( A1 h' S! k- Y(出处: 药群论坛)' Z7 _" h" X, j: H; P. L
+ x: F( {" D& Y- S' \+ j% S; o
7 g3 E9 T* g$ k7 f" d
二、国家局CDE
6 P3 W. Z/ }, o1 `1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=2
% Z- d6 F. J5 o% \4 `# g(出处: 药群论坛)
) b( y4 n) A4 r! G
+ L: h7 u4 Z/ j
3 V/ }: e1 b8 [9 g0 a2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT
7 r: I1 X9 e( ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=2
+ l2 V% }1 }5 A) A1 A0 `1 S(出处: 药群论坛)
* Y& Z' G+ L# C, U+ @& A4 H- S$ s0 W5 l6 V" u3 ?' C P H4 }4 _' ~
/ L1 u/ o% ~) R. K
3、查验中心临床自查会议-20150812
; j( ~9 b' n" O" k; }5 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=20 s5 d; O& |2 X- Q) B
(出处: 药群论坛)4 E! z: k s" n& }! u
7 U( y9 {+ q4 S: y+ q$ j' ^$ C" U) t/ U4 H$ e
4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总，增加一个录音
4 l" ?1 ]+ ^# J" g/ u9 E7 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=2
. e' @6 Z3 T7 x, X3 Y2 a(出处: 药群论坛)/ y1 |+ R4 p8 o6 t9 o3 n; Q
; i2 O8 K( `& T8 p$ g8 B$ k2 \# H: H& \
) i! U) b' ~9 p! d/ C4 R* N5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音
9 m. r7 r/ v. ~6 Y6 ~; t0 Z3 O: qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=27 J3 \2 `& R5 h% {8 O$ J
(出处: 药群论坛)# V' b6 c8 l4 I
2 f8 u' G: T+ l
- y) N* s! H- `& f; x! u; r r5 f6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件
6 \5 M$ i8 z% b4 W) ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2: P- S, h: r0 m+ F" n2 ^+ M
(出处: 药群论坛)8 Q! { \$ ]% ^4 K. Z
' ?/ [( v4 Q. W" K6 X: i2 A! ?; s8 }6 X7 B: d% }
7、2015.8新版药典讲义（高清版，无水印）
" X/ Q/ q" V7 E- N7 r9 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=2
- N- z& ~8 ]9 W8 ^(出处: 药群论坛). G. t+ R+ a; U8 h, K& D
. E0 Z! B: Y# a+ ~1 n( \# e
3 S& x* ]( X5 Z/ \2 @三、各省局培训及其他培训资料
, t/ \, s# l4 t+ X3 X9 c. A1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF* J% f2 j9 R4 n1 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=21 i; w) x/ g$ R$ a# }6 q
(出处: 药群论坛)
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0 j( i G! f j- }' \: [8 ~; b4 e/ `0 t+ @
2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf* i! P0 x. D+ x9 c( r5 s; m% f( [- H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=2* d( M- \ m( S G
(出处: 药群论坛)1 |) h$ ~# m$ N3 p' t2 l
7 g7 u: V" H9 T7 z: Y) t7 r
$ F( B- |* I: C3 o* O8 p6 {3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf
& \" Q7 D0 S( }, @) U' khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=2
/ |! B( O9 I% n' T- d(出处: 药群论坛)% f( e+ F& B, l6 A0 N$ e# s5 g
3 ]& v/ I- }1 j) c8 _" l# N
# G( m7 t* D1 U' t, w4、同写意41期培训部分录音9 @/ S+ x& v0 T- X [& G g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=2
. A, r. ^7 O( N8 g ` b(出处: 药群论坛)
8 _/ y) A" W# E1 e! S; q2 [- }6 E' p7 Z+ ~- Y7 E' f D/ e
" W- c" t, r5 @1 w0 w: E5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf: Z' i7 t$ p R/ z6 D- ?6 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2) x( }# }! ^6 x- x
(出处: 药群论坛)
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1 X+ `7 O6 p! _+ E( g8 e* J4 `1 z7 A- B- C" H) F0 f3 w
6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性”) P$ v: J4 r9 |+ d8 P* [% K* z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=2
- F# |3 O# Q. R' @1 i(出处: 药群论坛)
" B" P @/ s- s% @1 _& r( t' l3 E( `3 w, V1 k% I! j2 I
; s7 ]* y u0 d# r1 z9 Y2 ?* m
7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF5 s9 R, k) W* c- E! J% m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=2
3 k, c6 q" _- f(出处: 药群论坛)2 F7 F' j+ T* w8 Q* d0 W, s* h2 ]
/ ^: i4 ]# h- o1 g
$ @. @+ ?8 C# `' V. r }. }1 J5 \8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究
5 j* r; |9 l' E) Q, U$ s3 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=2
) R3 _' g& a' |/ ~8 a& ^+ Z0 @3 ?(出处: 药群论坛)! J5 t5 B2 _) V
' g6 t/ z' r- H7 X& Q2 {' O5 e9 E, j
9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价5 q5 n9 K& @3 `+ J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2
! I! I; F& A) p2 `8 j(出处: 药群论坛)3 C$ ~0 c: X" I6 \3 X, A& `$ q
9 i4 Y$ ]% N7 O$ h
+ T7 g% m/ u' V M% j10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音
% W n) b3 {5 p# w9 d% p, jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=23 M Z7 H: M/ y' V7 V% l
(出处: 药群论坛)/ S i( ]4 L0 V9 A E
0 R* i) p6 x" o. s
+ t3 z$ o7 c" X7 o1 f0 v11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf' s3 N! Y8 [7 o0 H- N# m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=2
+ ^7 B+ k. V' J" l: D+ I+ O4 `(出处: 药群论坛)4 e( m4 P. E. c9 Y0 ^/ q$ r
* t* |( w( H S5 [$ d6 x7 A; j2 D' c P. o& [! ]+ Z: a# w
12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF
1 n/ s( F% P! V- Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2% Y! \7 F: S; y+ ~, N: x, p5 l
(出处: 药群论坛)4 q( ]9 V" s. K
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+ e3 k+ Y U0 d/ T o+ Q+ _4 x* g
13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”' [. g: n$ e/ Y6 v6 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=2
' J3 i4 _7 M' z! k; `(出处: 药群论坛)
1 y# [/ b0 T4 J& ~) Q+ Z& z& D" f) q7 f4 b3 Y
4 h; c, @2 C) |* w3 v" W! ~
14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】
- q& |" J) @2 C M% f6 o8 n. ?4 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=2* f9 l7 l0 b. |6 m& k
(出处: 药群论坛)+ l0 U `6 n$ q- k: a" ?1 p
: z' j! g+ q+ S. C) [$ m
! x$ O( f, P i3 N15、最新独家：湖南省药品注册专员培训课件PDF( @1 p" u% c1 C" Y; D7 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=2
6 c- ~8 H/ J( |2 R1 L- S) ^(出处: 药群论坛)
. Z% i2 G, x' f, a* P/ t" |' x* i; E9 L
) W0 w4 R- y( N" _, a, x16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂）+ j* i+ u/ ~6 B& y7 j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=2
2 _0 r: y) D, J! e$ K(出处: 药群论坛)
3 _/ [! e0 ~+ O8 b' x* t. t" y
& Y9 }% a7 h2 C4 g \8 ?8 j8 ?5 Q5 r; i+ d: V
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17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析”( q" q) l2 O# X/ o" {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=2
3 ? \$ ]3 X& r" b(出处: 药群论坛)# v: [5 @3 P2 W T
3 n" D" h0 Y- n: i* Q2 C$ k1 k( g
( `; f7 I1 T- M% N+ x" n- C% ]8 l18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件0 v$ g/ l- T9 P b: d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=2
, L) i6 v$ \, v- R) ]- r/ C(出处: 药群论坛), L4 _$ z( D- ~. l H
# q; E( M) H* z# x5 n4 c8 l9 I) u6 |4 T$ B+ P4 v, V- D
19、【内部资料，请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版）
1 n. ^0 `( E, M3 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=2$ I+ u& _; H/ i+ }1 j$ O
(出处: 药群论坛)3 f. z F. f% C4 }
4 \! H3 I- u7 f: [" E7 N
$ C5 P% H! ?2 y9 T1 X# c: J' m20、2015年广东省疫苗PSUR培训201506307 @2 ?: ?+ {4 [. T. w4 K( E! P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=2% B) Q, J1 s) b- @9 I
(出处: 药群论坛)! V: l# R; R8 ]! P) d4 `# v
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21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）
& w9 N) k: i) Y9 W* bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=2! n5 S) s: l0 I8 K
(出处: 药群论坛)
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22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训5 `1 C3 r1 l7 e# D8 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11853&fromuid=2' |/ ^# M, b/ l, Q; x$ p
(出处: 药群论坛)
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( X+ p7 E! W, m0 I/ T" S23、“2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导高级培训班”录音
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25、2015.12.3一致性评价
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26、【内部学习资料】2015.USP溶出度方法学培训课件
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27、【内部学习】2015年9月GMP数据完整性和计算机系统培训
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28、肖柏明－杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析课件与录音
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36、2015.1028中关村生物健康高端产业发展研讨会课件和录音- h5 ?' H4 w1 J4 r9 |
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37、2015-9-18论“体外溶出行为一致对于体内生物利用度一致的重要性"的课件和录音7 J. e6 e! ]3 W! m2 r* s
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38、药品研发与生产中的技术转移工艺验证(沈阳药科大学亦弘商学院 高层经理培训课程)+ |8 k; F- C7 V/ n+ c
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4 `) Z- r9 K, D/ O/ X# |8 K7 j 【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖
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