【学习与回顾】药品立项前的调研工作内容

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xiaoxiao 发表于 2015-10-11 20:56:51 | 只看该作者回帖奖励

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做新药开发，立项前要做的功课：

1、通过查该品种的药效及销售情况确定其是一个好品种（用baidu搜索即可）。再用baidu搜索该产品期末情况。

2、查SFDA网的数据库，确定该品种目前有哪些剂型，如查到有片剂。同时，可查到该剂型有多少个生产批文，如有10个以上，你最好不要做此产品。

3、查中保网，看看该产品是否受保护，如果是受保护了的，你就只有改剂型了。同时在此网上可查到其药品标准。如果标准中制法与处方没有写出，你得从其它方式查该品种的处方与制法（见第6条）。

4、查SFDA网的数据库，确定该品种目前正在受理或已批准临床的有哪些剂型。如查到正在受理的有颗粒剂。因此，你就不能改为颗粒剂，只能改为其它剂型（如与你公司生产线符合的胶囊剂）。

5、专利检索，看该品种有无专利保护。

6、用http://www.drugfuture.com/standard/查询该药品已上市所有剂型出于哪个标准（如部标、药典、新药转证标准、地标升国标）。然后通过网上、资料室或图书馆查找该标准，看有没有相关处方与制法，如果有，就比较好做，如果没有，则可查SFDA的光盘检索，一般都有处方和制法。或者通过咨询药典委员会得到制法。还有一种方式，就是从其质量标准、用法用量、规格中反推出其处方。这样，你就可以参照处方制法进行改剂，以避免工艺有质的改变而做临床试验（有的改剂是必须做临床的）。

7、通过该产品的功能主治可知其所属类别（如是治疗风寒湿证），然后在医保品种中查在同一类别的与其功效相似的品种。

8、通过各省价格信息网或药店调查这些同类品种的价格。可计算出每个品种的日服用价格。

9、成本分析，通过查你做该剂型所需的原、辅、包材价格及生产上消耗的能、工时、管理成本等分析出该新产品成本，计算出成本价，然后要看此价比较或参照同类品种的价或日服用量，计算出该新产品的市场价。 10、市场份额预测及前景分析，包括：未来八年金关片零售销售收入预测；营销及管理费用；适度情景财务分析；乐观情景财务分析；适度情景敏感性分析；保守、适度、乐观情景预测分析。

11、做项目方案及开发思路

12、总结：包括该项目的产品疗效、专利、市场容量、竞争品种、技术能力、生产能力、销售能力、收益利润、成功可能性、完成时间、投资费用等方面的打分，计算出该项目的得分，看是否可行。

13、查该产品所治病的相关流行病学概述，写入报告中。当然，在试验过程中，要运用维普等可查期刊的数据库查相关资料。一个报告可能要30至60页吧以上立项主要是从科研角度上讲，讲得较透。实际工作中，还得与生产、检验相结合，看自己公司的生产、检验条件是否符合该药品的要求，还得看一看此处方中是否有毒麻药，是否有国家正在规划的药材等。另外，在先题时不能简单地看市场销售形式，还得与自己公司的销售模式、销售能力相结合，看此类产品本公司的销售能否将此产品的利润最大化等等。

来源：网络汇总

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