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[物料与产品] 【模板，仅供参考】物料供应商风险评估报告

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静悄悄 发表于 2015-4-11 18:58:15 | 只看该作者回帖奖励

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物料供应商风险评估报告

编号：QRM- 2014001-00

XXXX药业有限公司

1　目的··· 3

2　风险评估小组成员与分工··· 3

3 范围··· 3

4 物料分类··· 3

5　评定标准··· 4

6　风险评估表··· 5

7　风险评估结论··· 6

8　风险评估报告的审批

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2015-4-11 06:56 PM 上传

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1　目的

物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。

企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。

依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。

2　风险评估小组成员与分工

成员	部门	职责
	总经理	负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。
	质量部经理	组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。
	生产部经理	参与风险识别、风险评估、风险控制。
	制剂车间主任	参与风险识别、风险评估、风险控制。
	提取车间主任	参与风险识别、风险评估、风险控制。
	QA	参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。
	物控部	参与风险识别、风险评估、风险控制。
	QC	参与风险识别、风险评估、风险控制。

3 范围

本风险评估适用于物料供应商的风险评估。

4 物料分类

物料种类	物料名称	物料供应商级别
主要物料	中药材、人工牛黄、冰片、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、甘草浸膏、雄黄粉（水飞）、薄荷油、猪脊髓、空心胶囊、内包装材料	一级供应商
一般物料	蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁、奶粉、明胶、川蜡、乙醇、薄膜包衣剂、食用色素、印刷包装材料	二级供应商
辅助物料	非印字的外包材	三级供应商

5　评定标准

风险系数	分数	水平	定义
严重程度（S）	5	严重影响	直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项。
	4	高	直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要缺陷项
	3	中等	间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项。
	2	低	间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较大影响。
	1	没影响	不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。
发生概率（P）	5	基本确定	基本确定，每次均会发生。
	4	极高	必然的问题，几乎每次都发生。
	3	高	反复出现的问题，通常会发生。
	2	中	偶尔出现的问题，有时会发生。
	1	低	不太可能出现的问题，或很少发生。
可预知性（D）	5	不可能	不可能被检测到
	4	极低	被检测到的可能性极低
	3	低	有时能被检测到，但大多数检测不到。
	2	中	有时能被检测到，但少数检测不到。
	1	高	肯定能被检测到。

RPN评估结果

RPN	风险等级	风险控制措施
1～25	低风险	应有一定的控制措施来防止风险进一步升高
26～59	中等风险	须立即采取有效措施控制解决
60～125	高风险	应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作

备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1-25 分为低风险，26-59 分为中等风险，60-125 分为高风险。RPN 为20 分以下为可接受风险。

6　风险评估表

6.1　风险分析、评估与控制表

序号	步骤	风险	影响/导致结果	严重度S	发生概率P	可检测性D	起始RPN	风险水平	风险接受
序号	步骤	风险	影响/导致结果	严重度S	发生概率P	可检测性D	起始RPN	风险水平	风险接受
1	主要物料采购	采购的物料不符合标准	影响关键项目检测结果，例如含量、鉴别等项目	5	5	4	100	高	不可接受风险，需进行风险控制。
		运输条件不符合要求	影响物料的质量	3	2	1	6	低	可接受风险
		供货不及时	影响生产进度	1	2	2	4	低	可接受风险
2	一般物料采购	采购的物料不符合标准	影响产品的外观、气味、装量、片重等	4	5	3	60	中	不可接受风险，需进行风险控制。
		运输条件不符合要求	影响物料的质量	3	2	1	6	低	可接受风险
		供货不及时	影响生产进度	1	2	2	4	低	可接受风险
3	辅助物料采购	采购的物料不符合标准	影响包装的外观	1	2	2	4	低	可接受风险

6.2 采取改进措施后风险水平降低。

序号	步骤	风险	影响/导致结果	风险的控制措施	严重度S	发生概率P	可检测性D	起始RPN	风险水平	风险接受
1	主要物料采购	采购的物料不符合标准	影响关键项目检测结果，例如含量、鉴别等项目	1.进行资质审计 2.供应商质量体系现场审计 3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采购物料。	5	2	1	10	高	可接受
2	一般物料采购	采购的物料不符合标准	影响产品的外观、气味、装量、片重等	1.资质审计 2.尽可能进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计的，进行书面审计 3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采购物料	4	5	3	60	中	可接受

7　风险评估结论

根据药品GMP2010版要求，运用风险管理评估分析理论，对物料供应存在的风险进行了科学的评估分析。最终结论为：

1）对主要物料进行资质审计、供应商质量体系现场审计、每年进行再审计、从审计合格的供应商处采购物料，以降低风险。

2）对主要物料进行资质审计、尽可能进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计的，进行书面审计、每年进行再审计、从审计合格的供应商处采购物料，以降低风险。

8　风险评估报告的审批

风险评估报告审批表

项目名称	物料供应商风险评估
报告编码	QRM-2014001-00
制订人		制订日期
审核人		审核日期
审核人		审核日期
批准人		批准日期
报告会审
会审人　　　部门　　　　日期

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风险评估, 供应商

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