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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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+ n0 j+ }0 K$ r8 J6 Z1 a6 V2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH- h; K& F, y7 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2* x3 f" X+ O1 w
, O- X! w V/ ^ }( n1 l7 o# v6 [
. U" F3 S3 S b; s5 f3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
; ^- o3 a4 L: v7 v: X" {' W/ lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=22 r) z# m O: ] N. e
7 B0 `. `) h$ _6 |9 w- E9 f" F' n: z+ B3 a8 r
4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料# C0 ]8 i s, O) E2 V) ^/ T8 n# d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=28 e3 n! _$ k9 K4 l, e" n+ n5 F
# h/ ?8 t& I. S2 @9 \* o6 B0 R0 {
: n6 E* A1 ?: e3 O3 N4 _6 k5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
" M1 [1 r7 q" f7 lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2/ j9 `/ R$ i) E& A. ]' x0 C
, w, d" R6 @; } M6 n; C8 a
6 M, e7 Z; y8 I3 C. W
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
* ?. c. e! m0 j2 T: J5 N/ e4 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2 C* `3 q5 u1 \1 t/ G
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2 h( o- v! ^, h3 V7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音 E: y! B! [4 O$ w6 s. U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2 N/ w$ L" x# X V5 K `7 M
2 L* G4 ]6 k% S: Z: o* ? _1 I
% M: y' V2 L7 Z3 ] A. O3 C$ I8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站7 c5 c5 X) x" A5 [0 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
n; _4 B' @! V h' {- J1 e/ `) r, y8 E+ ~8 _& d; m
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京% C/ H" T7 q l) v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2. r4 S; z# a3 A
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6 | Z& F. \. B- @& m1 i- e8 D, }
10、ICH宣布组织结构变更. ]6 i7 o9 T6 B. }) I8 @8 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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/ g+ N0 _* Y# H8 ?( O0 R% `11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制8 i, a- r. u7 _9 A% }- W6 v- [6 h7 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据/ v2 G! }) `: Q( v+ \& A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2- E7 @ ~3 l$ P. g- \6 X
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/ `) N/ O0 R2 A13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
* A0 ~7 I- A% q% I1 }! vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
, }9 B, l' m/ }8 p, \9 P7 N
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5 h: ` c2 v: F* x! F' A8 V: ~" F14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
( B( z/ f Y9 t% O8 }5 K; I, W& U' o. ~! uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2# S# {. P, a/ n4 m2 K" _" E
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# L- M) w3 ^3 M3 I) f Z15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
& n% d+ j+ V. x3 qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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1 @0 R% y8 U0 P. F w- k4 s s% q+ B3 F: ]+ V3 a7 t$ g! K
16、ICH简介
; h+ A- ]/ o: i3 Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=21 K- u: u* Q6 E0 B4 D4 R
% U/ p+ R" @% `
7 o5 k2 t: P; e5 ^
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G0 M, b1 U9 |3 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
% A- O9 U7 O# c# M7 a S" Y# j1 p) h/ }8 I8 j; I6 A) s
- `# C, C! {) j/ l" G7 h1 |0 l
18、ICH-M7指南草案! I( t/ G' Z; v1 Y& q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=23 j1 w6 `4 ^8 y9 o9 U
+ f. G+ q- \6 e6 l8 S
* G) L3 X. q+ i( b19、201506 ICH Q7官方问答. T3 T3 i4 n1 f) @4 W, S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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( k- C- C" k) a+ n9 R! S# @0 A20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
6 H( J8 d4 s9 ]! X9 ]: V. W1 vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2; _& d5 K, M5 [$ X
0 z+ N) G+ p+ c$ Z6 {" T. c
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南4 K" }' e* W+ S0 D& a: c2 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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7 p0 G7 u5 f1 ]3 L* u+ s# S9 h# ]8 Y7 m- ~. ~
22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
! Y5 L4 ~% }/ w* U, {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
C$ v4 \1 ]1 Q/ F9 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2* ?) i1 t! o% r
0 p* j) m& z) T! c# l6 N# \) ^
% z- y! f" f: Q. L# l24、ICH Q1 e 中文版本
2 @# K4 j. N: U; {' h1 ?3 }6 |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
$ M6 v3 _) Q7 V) J) E9 x; }3 a( Y' D
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25、ICH E2A指南翻译
9 a+ O7 O% f$ j( A7 C, z8 n+ W2 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=21 y1 I- G1 I$ y, [: |
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8 m. X' A0 M3 k5 o- ~# n26、-ICH 20周年文
: d1 a3 M4 L& Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=26 Z! n2 x0 c' n+ }0 s$ y
% E& B6 M9 Y6 N. R( d/ A- w2 p; J% \; z' l% x
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
3 N& n' \* v" Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
7 r2 L2 a" f5 o! v/ k B7 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
; q! d% `1 R, e3 V+ D3 g( T, w& Y! r. S( S6 g
& I. j0 j" v: _29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)+ {1 j! D0 S) ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南4 g1 u1 B" b! R/ L8 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2* s6 P! M% k/ w. `3 a9 b
$ [1 e5 C- D+ a, [! H7 r
2 g, q5 S6 y$ t6 {" E31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）3 l* |; S7 f! d5 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2: Y8 A# @" H2 w# Y$ h: m: _
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% n4 U( ]& U2 U2 [2 v% g
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
- m) F7 Z8 B+ U" Y# Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
1 } v9 a6 T a" J' H) C- h/ I7 N% K
9 d7 h3 A" D$ G) ?' S1 r: S" y/ h" T33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)4 q+ O4 n5 u) x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2$ y+ I V* [8 r1 i
4 R _9 H( y0 Q( U( L8 G J" b. v; T, j( S/ u) L! d, X6 F, w) A& a
34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)2 `: K0 m, v) G0 T, U$ G' }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=22 e* o9 |+ F* w! O
, c$ q5 E, _2 y* x5 n* k Q' M) I
, E0 W, p. e- @$ h; [5 h35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考# u2 q- t) R2 d+ q+ a4 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=23 u! y2 ]; s/ g" Q! d, C
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
% Y$ f1 s$ g* ~# O2 @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=26 O9 N1 O6 |9 U
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# l$ v7 g) G# M* ~) ^/ e37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
2 B: m4 i5 Y, ~. g6 z& @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2, l+ x# e: n2 g, ]2 O
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& X& C2 Y1 S+ f I: z9 y) O
38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）" W. k8 P( _8 |. O* _. J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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6 K2 W7 b+ q+ ~39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）* q) w8 I7 D4 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
4 u! x9 B# o& l1 Q+ Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2% Y9 R a% U$ L$ z$ O
3 l U2 x/ W4 }' E+ l+ m! ?% U9 N& G, G) C$ k
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& ~2 ~$ x% \. ?3 D! y$ I3 Q41、ICH将制定GCP的附录5 |" w) E z3 K2 J1 M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=27 a- s+ U {4 ^* g( `
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
9 K5 X& L- V% s' Y1 Z( c/ c( qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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5 t7 e0 A& H: T( q8 P5 W1 q; F, j! M; I
43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
6 _+ O4 F: P g6 G. xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2& b3 U$ m/ {! J5 w, o9 l. K
1 p$ k1 m: s" k" s" w8 `+ Y
! N5 I" m' P* _" p44、ICH Q11$ Q9 ~4 Y5 W6 K5 {8 N5 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2% f2 {! F; j9 x* I+ h* c
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
4 K N1 q" P! {- ~# C$ jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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# G6 W( G: r& Y- g" Y) f8 X9 v! g3 O8 {+ O2 F) s0 ~( M3 C
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍$ X$ w+ R" l( u5 Q+ ]% [9 F% {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2; u* T1 ?' l; h2 p# W" a. m- a
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5 {; [' Z7 |7 a2 @9 j47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略" z8 J0 Q2 ]+ Q3 c" a p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2& O } a! K2 S3 @% Z
' c/ q. i! `3 g& B9 u! N5 q; f3 g" T( N4 M7 F
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
' Z! A3 h; `3 q7 h2 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
1 k9 _; K; M" x9 B! i3 x
T. S% k+ S( v
& _3 B( {3 g' f49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训; {3 K4 c/ n5 R( c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
5 d& Z6 y. p& a7 b. t0 I- h
* S& U$ @( j" y: i3 M1 H. ?
: E& N0 w/ P6 i7 @7 g4 b6 a X50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
( d) ]2 z5 _% H3 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
! q" y) X/ j4 S6 L6 M/ L. l, w- }/ O3 M7 S6 L# P
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% k; x) [+ H$ q) A. e: r y0 [1 q% ~2 R
特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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/ l. w: w M# L l( l+ A j药群论坛因为有你更精彩！
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