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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料# |5 M3 E- J5 p8 e [+ R# X6 L* ~
8 Z$ p. N6 f: m1 h) N( ^# D3 Z* {
今年是丰收的一年,看看今年有那些好资料需要学习呢?有新的会及时给大家补充!
1 G* J+ ~9 O( \, i( f; k2 H( Y$ K+ d/ c) R. ~& I! J
, D5 W! y) F3 k n1 j& B
也欢迎大家补充我们缺少的。
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7 @* k3 [: B2 Y) p6 c3 L; N* f一、高级研修中心: q4 H5 \, B3 y. ?& q
1、2015.12国、内外药品格式化申报资料(CTD)案例解析课件
" _% U, ^3 r, x2 y9 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=27 E0 C/ C. h9 |( O$ G& L
(出处: 药群论坛): l% ?+ o; S3 l* o
Z; ^& ]$ e7 F% R2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音
+ z9 c& ?: h/ |8 r& |$ O6 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=2
) l1 ]. K% S7 t(出处: 药群论坛)
9 o& J8 Y6 Y( m9 p7 f
* m; U: k. b, F3 N+ v3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料) g& n; { Y, p3 D* w8 R* g9 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=23 }( C8 b: Z- C5 P- Z, p# z
(出处: 药群论坛)9 d7 Z. f3 H6 d# J
& \9 f9 L& g2 \0 Y H7 Q. G4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09-10) 录音1 s1 W7 e. u2 n( e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2/ o+ n3 K* M1 ~, B8 e1 c
(出处: 药群论坛)0 \: ?; g+ ?: v% M
3 a5 P# T5 R9 f$ V ?* `6 n8 g
5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音2 w8 \& X' `+ G( ^- p% n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=2
- D) f5 O% m' `) i- K5 Y& c(出处: 药群论坛)8 i% ~7 D' n. U l
R6 x8 |& R4 i* G5 _6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京0 z2 X; K; k4 [0 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=2
6 T1 s9 f* Q! ^% x. S) }(出处: 药群论坛)+ L0 l% v# U" h' l; B
3 Q7 |3 M. g/ `! `" A
7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
7 h0 I Q3 `' c, M: Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
7 h4 R! l) i6 w(出处: 药群论坛)! N" E6 Q, H/ g: {, w8 _, g" r
; b8 m3 H' P1 k* N# f6 Q6 z
8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验# d5 w! ?4 h: }6 w) U8 Y. J+ g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=2# s1 a9 d7 E7 F: J- G. z
(出处: 药群论坛)
0 f7 P1 S( L/ B5 m' M W( z' ^ O% g
9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探
+ e1 p g2 _0 {% T* U Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=2- `$ \, s$ p0 \/ N3 T
(出处: 药群论坛)
# u, i' p2 ~$ n1 f2 @ i) r# A
10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究
6 P2 C2 J0 p4 N9 g" fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=29 C u, t5 H$ X
(出处: 药群论坛)9 c+ j; v1 Q0 r
$ Z5 X) C& }2 o% W" O/ ?9 H% {1 ^11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.5 @3 n K f) J' H& X. q+ B; @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=2
: t+ Y* T, g& F7 u7 Y- @+ J( r! V(出处: 药群论坛)
$ H9 C, j$ L& \% ^! g
/ a" V/ v4 Y- g' i3 j! e7 H12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音" U6 M2 m+ ?, n- \8 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=2
! u q" `1 B( Z8 \(出处: 药群论坛)
- G% P$ |2 L: i. M; K& f: C
. b7 e$ P! }; s13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件$ I+ I. J3 `. m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=2 y5 {5 ?0 X0 k8 I/ F0 y# E: B
(出处: 药群论坛)# y1 s/ d7 @4 I$ Q
- x$ N* Z) u0 Z, ?$ a# p T14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件( y0 \ c8 P. s: D0 i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=2; T6 V0 I1 J2 w
(出处: 药群论坛)
" X, T* k6 m1 G6 j3 W, A' S$ U! v1 F# F0 o: s4 ^& `
15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音& j% w' \5 h9 W! j# ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=29 ?9 Z! N' |( t v2 p
(出处: 药群论坛)
' n% ]9 X, e( I2 b9 S- j" B2 m. Q0 q, ^* d6 x
16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班(学习笔...- o! n8 N* V7 C9 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2; q0 ?, v! L2 B' N7 f
(出处: 药群论坛), ?/ u' `1 M, j6 d' Q) X9 T
! r; ]- {. B8 L+ l+ v/ C) i4 Y
17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班( 上海药检所...( [+ L0 c5 @$ X9 ^% G, s6 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=2
7 z2 w- @ z( {" v" j, s+ I( z1 I4 N(出处: 药群论坛)! O: @( |/ l9 |
7 ~- O! {* e6 v& Y18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探6 A2 q D( ?- O$ S/ \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=23 i9 j* C& x9 S- S' N
(出处: 药群论坛)9 n8 M5 y/ H5 o$ C0 n
' Y* ]# Q* D Q! u- [; c1 E19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分(余立)http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=2
0 w" s9 P& A8 _& H' M. Z(出处: 药群论坛)
0 u: Q1 Q! ?$ Z" i0 m0 z3 R$ F
) k7 }3 B+ Z7 w# u20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音
$ ?/ D* c7 l% S! {+ _! Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=2
1 k) H. i0 j' F8 \' L0 T(出处: 药群论坛)
% k4 N% ^7 `- ~+ u7 X" p. E4 I! q, h" u0 m7 V# k& I) _
; C' i8 _4 I3 H. M0 }5 w% ?3 U
21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件8 h, J9 [6 I5 e6 [4 B9 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=2
' w; q% v [. E6 [(出处: 药群论坛)% G! ?8 a7 U& F: Y4 f2 u
. g5 j! g0 }0 r8 m9 K" k2 Z( G4 E6 w22、药学技术审评要求及常见问题分析(张哲峰)2015.7" h0 ^9 I7 w* D( h3 x! x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=2" r7 q$ I' j! h; ]6 {9 g
(出处: 药群论坛)5 u3 m: B, u( M7 y
+ h# J2 T4 S9 j2 b0 j0 W! M2 t r5 s/ ^
23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1
1 N5 ?1 p$ `& E5 `- h: ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=2# I1 H4 J, i6 j ]) N8 w
(出处: 药群论坛)$ ~! G# v) V3 c& L# Q. B" O
) h' |9 T7 _4 L7 `0 u6 Z
# g+ i' l& P7 k+ T. \
24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总
" c/ h; u' z) O$ h( Q+ ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=2
' A: t8 D: N+ Z(出处: 药群论坛), Q, Z0 l: m1 I3 i) V
( B3 h1 U0 k3 l/ F e0 N25、2015.12国、内外药品格式化申报资料(CTD)案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=2
0 J; r2 U4 q! V(出处: 药群论坛)& V# @" x |, U/ ^3 c
, U# s# L/ Y; t0 ]' K6 r ]
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二、国家局CDE8 g' P: b3 w; S
1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=2
- ^2 S h. F" i7 u, t( l8 U& H' F(出处: 药群论坛)6 g; v- N3 h1 @7 m6 Z3 G
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$ c* \( O& _$ ]! l4 r
2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT' |2 L }. L& y- O) z: Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=2( w1 F+ u9 Q& z, Y: O- f
(出处: 药群论坛)% n7 w/ L R y! |$ S* N
B+ D5 b$ @3 d) @6 H" L8 r( h. P! W0 b( Z
3、查验中心临床自查会议-20150812
) q6 s6 ~/ L* Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=2 l3 N5 B0 z0 }! ?& F5 x
(出处: 药群论坛)5 d) P/ H! a- `/ d9 ]4 b) m( ]
6 J: r/ E, g# Y0 x/ {( |6 Q# }+ L; g/ Y: q) C* x: b
4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总,增加一个录音+ ^( R- T9 N b3 K( S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=2
5 `# X7 {% L; b; r* M. B(出处: 药群论坛)
) I0 T6 j6 c4 P4 L
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, P+ A+ h7 ~% R0 X( y3 P5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音
9 C3 `3 b5 A6 c/ thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=2# K: L. s$ D' v5 E0 C
(出处: 药群论坛)
* N" C1 |. n) z( j, L `. W
& F) E; B6 o* s# E/ E+ C& z! c8 w
7 L$ E/ ~' a6 Y: u6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件5 E2 C% p4 t$ K; d6 C; w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2
' B; r. D# J- A7 A(出处: 药群论坛), [. y, ]3 K( P' f
# i( h# e7 @* W# b/ U
1 c; Y: o& z1 ~$ c9 Z4 h3 V' X7、2015.8新版药典讲义(高清版,无水印)
3 u: z2 C) F8 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=2
2 ~; {" I0 l2 b(出处: 药群论坛)/ g& Y9 r6 e. l# w ~. V4 F/ p3 d
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三、各省局培训及其他培训资料
9 A) V$ C4 n4 k9 g2 |8 Z$ M1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF
/ A& P( j6 x& E8 Q7 k- Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=2
& U8 {) E% b/ J+ p9 A/ Q( X3 Q(出处: 药群论坛)# I h, e N' Z0 x
0 ~& Z+ W' J. d. q
3 m7 a4 ^/ N+ r; g% H
2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf
( n) T3 q) Z3 w( Z& ^% A6 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=2
1 l/ }6 Z) b$ x: L |(出处: 药群论坛)
9 Y) c2 C4 n' l8 \( c9 k! n* f5 A+ q" D( O; h8 B) M2 T
2 ?) v3 }8 R5 p- Q
3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf0 @* y0 Q8 j2 E# Q; \0 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=27 _- I+ l5 a5 f; F
(出处: 药群论坛)
1 e" `5 x# ? `$ Z1 q* v, C
* _* N' X% b8 [% I2 C: Z/ ~
' i$ u" O* v B4、同写意41期培训部分录音' \" r% N& b& \! ], r) c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=20 s9 M1 @' C4 }% I \
(出处: 药群论坛)
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e" V$ ?( l% {/ m. {2 h( }7 p+ N; H
5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf
+ P$ f0 n4 e3 L8 q; Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2
% s5 z% T( ^* l3 I, P- R, f, G(出处: 药群论坛)6 z# f( l' ]/ K' g7 g$ a
" M# v! R4 F) k( H& ^) U9 k8 \. X8 h1 e0 o3 H0 J4 z
6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性”
5 c' n! x2 u. whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=2( U/ S! G* \8 Z, y
(出处: 药群论坛)
; N8 O2 F( I3 K1 F' \9 x* I. G6 }2 j0 b# u9 C( b$ E
4 G1 |# ^5 I( q, r- y) e
7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF
: L% F1 _# \) T X2 F7 B; ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=2
8 e3 j: A; P# B7 b; M9 @ w(出处: 药群论坛)0 d: \3 E- J, }! \) p8 t
% c' Q# F9 ^5 r* Y% }; c- z9 ~
6 i7 ]" ]7 p, Z' V) V% d# x! q% n8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究 ~- e! a9 f) e7 C. r7 S, }' G; }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=2
1 r$ H( F, i' L4 v$ o' a E(出处: 药群论坛)' G q/ S! x* G+ q* w
6 d/ A" \0 L2 G1 S4 e# k# `% o8 W1 G4 J6 M% ?: A* `
9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价) j4 j7 b5 g9 p$ L6 n, d% V, g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2
) H5 z" }. X3 d) Q(出处: 药群论坛)
, U* L! f7 t2 ?5 n; H! W ]' S9 m _; B, g% ~6 \
. ^" B2 {+ ^: l5 b! z9 G% Q1 D10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音7 W4 |" J9 \2 Y1 a, i$ l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=26 s. Z. ~; o) q
(出处: 药群论坛)
' w5 O5 f9 s; |- l0 O! q) P) J0 U+ v! H8 r Z4 g7 |
& W( N1 i3 d5 \) \8 Q
11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf
2 A; O% {" @; _# Q- hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=2
" O4 @+ B+ P' j. S(出处: 药群论坛)9 H; ^- _$ |! i3 q" F
6 E- j; |* Y9 L/ g# c
; s: |* u8 b) T9 c7 U& J$ f$ A# G12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF* [! P9 I4 @$ ^& ~# A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2& _' `7 X: ?/ ]6 l+ r7 E k
(出处: 药群论坛)1 w# G! u4 }: y4 t( P
9 |+ n+ h4 M$ W; c
; J" n3 a$ t* r
13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”- E; x" N4 X _* @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=21 O: d/ D" `# Y
(出处: 药群论坛)! t( o9 R; q3 c' a
" z2 A4 n8 E W* u8 x% X+ m8 o% Z( _- \9 b- T! B! n4 b
14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】+ b6 `3 |0 A& T+ i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=2
7 c& a9 o% W2 g# c$ D(出处: 药群论坛) e6 q' m9 m, X6 e) p
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# u+ A& s7 Y N o15、最新独家:湖南省药品注册专员培训课件PDF
. T x$ n8 z5 u. ?( {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=2; p1 x# b9 i' p/ O7 S8 T
(出处: 药群论坛)5 K9 }% w7 L1 S, ]& H
- S* F% v8 U3 D
, ^# E7 x. h' p16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂)0 [7 u+ U+ g3 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=24 U- {$ z( O7 k/ V* ^7 ?& e4 R
(出处: 药群论坛)
# b' `# i( o: z8 G: B
* J& L$ D+ ^( M& \
; D7 F4 j' u: `& g1 |3 F1 _$ E# p; C
17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析”6 p2 ~+ T# j7 l J7 T0 I0 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=2
$ B; e0 j7 X% s6 F1 b0 o" L' b$ c0 d0 `(出处: 药群论坛)
* a+ v8 X1 t! b! v$ @. T" f Q( o9 `1 M" I3 [2 j3 I* ~# \) _
, Z5 g! g( L d6 P8 Z% L18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件
2 T7 b- [+ w6 T' g" q$ H. ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=2
1 Y, N( M5 `* u& F1 {# V0 y1 f(出处: 药群论坛)
- _; q+ `+ w# _4 I1 ^. G* z, U4 \, @& ?. `, y$ k
6 w' g+ N/ E" k( s' ~
19、【内部资料,请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版)! J& G4 m9 [/ `2 r$ S; f! z( d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=2) w# l3 G4 H: S, X/ T! D
(出处: 药群论坛)6 J, x ]( t. L) N$ n: W: F1 s' W. h
3 l t. k' t# E' g" L) `4 \+ S" y/ O0 O0 m5 E
20、2015年广东省疫苗PSUR培训20150630
: T0 X# P) X4 ^% N9 G4 R; fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=2. K) p; H$ a% v/ b
(出处: 药群论坛)- `& k( f, r6 w2 c: H" z
. {8 f& S" Q- t5 G
& n7 L0 y' j$ @1 m, L21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训(第一期)
6 B+ v. v2 _8 [; l/ @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=2% h6 o' p1 v8 p8 T# x2 D& T/ k
(出处: 药群论坛)/ S- D8 _! D8 I( F: [
@1 h1 U) T4 \( v2 _; G
, f6 r' ?# |+ t22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训) |4 Q$ B0 `' N: @7 n" d; W; |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11853&fromuid=2+ e; G: @0 N7 x
(出处: 药群论坛)
- g" G& o& `0 ~+ h# T& i8 Q( d' `5 I7 ^' q; |/ p. q9 i |
1 {9 @2 T: X( X9 C23、“2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导高级培训班”录音; Y5 @% ?& J `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14351&fromuid=2
& ^5 F+ N3 K1 _( k$ ~7 z) p# h- M(出处: 药群论坛)' y% _" C" [5 k' s. n$ [
+ a) U# d2 n9 N( L- c+ X+ ]& M" U1 F9 Z
# R9 H/ V$ F! s. n; x5 z24、2015仿制药顶层设计与优先审评技术指导高级培训班课件+ ?* x& q, g3 L9 U0 X2 O" y
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41、2015.7天津结晶研究培训ppt 1
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【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖
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