2018年1-8月中旬国内注册申报药品简析

        2018年1-8月中旬国内注册申报药品简析来源：医药地理  作者：龚冰

2018年3月，国家食品药品监督管理总局联合科技部印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，在推进医药科技创新方面，提出重点支持创新药、民族药等的研发及其临床评价和质量控制技术研究，健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境。

6月20日，国务院召开的相关会议确立了三条政策，一是加快境外上市新药在国内的审评审批速度，并且要求对于治疗罕见病和防治严重危机生命的药品要简化上市程序；二是不断督促推动抗肿瘤药物的加快降价；三是加强全国短缺药品供应保障的检测预警工作，确保药品不断供。同时，药监局公布了下一步的工作重心，同样是加快临床继续药品的审评审批速度。伴随着这一系列的政策，国家在重视医药行业发展的同时极大的推动了整个医药环境由以仿制药为主的战略向自主创新研发创新药发展的进程。

在这样一个鼓励创新药的环境下，与2017年新药申报数量（本篇均为以受理号计数）为619例相比，2018年1月至8月中旬这一期间，新药申报数量就已达495例，就此，本篇将对该期间的新药申报情况进行整理和分析。

1.  申报情况介绍

于2018年1月1日至2018年8月19日，CDE受理的1类新药，即未在国内外上市销售的药品有305个，占比总申报量的62%，其中化学药品有216个，生物制品有87个，中药有2个。其次为占比11%的15类新药，即已有国家药品标准的生物制品。

登录/注册后可看大图