如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况

如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况

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, k' t* \) W: H! r9 `资料来源一个大神总结的，个人还觉得不错，感谢群友整理成PDF格式供大家学习交流使用。
0 n" C4 k. u7 d* ?0 e! Y内容简介：
* m4 Z* q* j+ H& j在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。


2 T1 |2 G$ P" h$ H- k7 l; {6 k8 `除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大的点（通常这种做法是缺乏科学依据的，特别是有法规推荐的取样点时）。其实，不适用f2的时候我们可以采用非模型依赖多变量置信区间法来计算相似性。

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