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中检院化学药、中药报告书格式及书写细则实施规范.pdf
化学药品检验报告书写格式 file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps131.tmp.png 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | [性状] | 应为白色或微黄色结晶性粉末 | 为白色结晶性粉末 符合规定 （为黄色结晶性粉末 不符合规定） | 比旋度 | 应为17°～21° | 20°( 25° 不符合规定) | [鉴别] | | | （1）化学反应(颜色,火焰等) | 应呈正反应 | 呈正反应（不呈正反应 不符合规定） | （2）高效液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照一致（与对照不一致 不符合规定） | （3）紫外光谱 | 应在296nm的波长处有最大吸收 | 在296nm的波长处有最大吸收(在296nm的波长处无最大吸收 不符合规定） | （4）红外光谱 | 应与对照品的图谱一致 | 与对照一致（与对照不一致 不符合规定） | （5）薄层色谱 | 供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品相同 | 与对照一致（与对照不一致 不符合规定） | [检查] | | | 酸度 | pH值应为4.0～6.0 | 4.5（3.5 不符合规定） | 溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 有关物质 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 重量差异 | 应符合规定 | 符合规定 (不符合规定) | 装量 | 应符合规定 | 符合规定 (不符合规定) | 水分 | 应为11.4％～13.4％ | 12.0％（15.0％ 不符合规定） | 结晶性 | 应符合规定 | 符合规定 (不符合规定) | 炽灼残渣 | 应不得过0.2％ | 0.1％（0.3％ 不符合规定） | 头孢**聚合物 | 应不得过1.0% | 0.5% (1.9% 不符合规定) | 重金属 | 应不得过百万分之十 | 符合规定（百万分之20 不符合规定） | 微生物限度 | 应符合规定 (细菌数：应不得过1000 cfu/克(ml)；霉菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 酵母菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 大肠埃希菌：应不得检出/克(ml)) | 符合规定 (10000 cfu/克(ml) 500 cfu/克(ml) 300 cfu/克(ml) 检出/克(ml) 符合规定（不符合规定）) | | | | 异常毒性 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 细菌内毒素 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 可见异物(粉针) | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 金属性异物 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 粒度(软膏剂) | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 粒度(颗粒剂) | 应不得过10.0% | 5.5%（12.4% 不符合规定） | 氯霉素二醇物 | 应不得过5.0% | 2.0% (5.8% 不符合规定) | 干燥失重 | 应不得过4.0% | 2.0% (5.0% 不符合规定) | 溶化性 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 可见异物(水针) | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 崩解时限 | 应在30分钟内全部崩解 | 25分钟 （32分钟 不符合规定） | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 溶出度 | 限度应为标示量的80％ | 符合规定（60％，67％，60％，60％，60％，60％ 不符合规定） | 热原 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 无菌 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 组分测定 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 不溶性微粒 | 应符合规定 | 符合规定（不符合规定） | 颜色 | 吸光度应不得大于0.03 | 0.02(0.05 不符合规定) | 氯化物 | 消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L) 应为14.6ml～16.2ml | 15.1ml(17.1ml 不符合规定) | 含量均匀度 | A+1.80S应不得过15.0 | 8.0（16.0 不符合规定） | [含量测定] | 按无水物计算，含C17H25N305应不少于92.0％ | 95.2％ （90.3％ 不符合规定） |
检验结论：1. 本品按国家药品监督管理局标准（试行）WS-813（X-663）-98检验(未全检则为：检验上述项目)，结果符合规定。(不符合规定) 2. 本品按《中国药典2010年版二部》检验（未全检则为：检验上述项目），结果符合规定（不符合规定）。 3. 本品按所附标准检验，结果符合规定(不符合规定)。 4. 标准复核及相关检品，主检科室，除进行样品检验外，还应当根据该药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对该药物的药品标准、检验项目和方法等提出复核意见，复核意见由主做人提出并签字，然后经科室主任签字审核，做到各司其责，责任到人。科室主任或业务技术管理科根据审核的情况有权提出重新复核或复验、换人复验等处理意见。 注: 1. 日期的书写格式：2013.01.01 2. 原始记录检验者签字须按项签字，原始打印图谱要签字，并注明检品编号、检验日期并记入总页数。
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