马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
国家局近日公布了《化学 药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿并无大的变化。不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于3类、4类申报资料的要求的区别。 下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下： （1）3类申报资料要求与387号文一致，没有变化。而4类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确，便于研究人员理解操作，支持！ （2）4类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研读ICH的相关指导原则。 （3）4类申报资料要求中多次提到了 杂质研究，可见目前仿制药（特别是原料药）杂质研究仍然是高度关注的重点。 （4）4类申报资料要求中明确了一些概念，并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密，例如关键起始物料的供应商审计，应引起大家的重视。 （5）4类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据，如此一来，国内仿制药研发的进度又会减慢了。
' Q# ]! a: a0 I( x* B+ U6 E特别感谢微信群群友的奉献，辛苦！ 珍惜群友成果，请勿恶意传播，自己学习都好！ 7 [$ B; w; x! _' P9 M* v8 ^
- p* J0 f2 R3 P8 |
& A% k% }4 w4 u! z6 a) w | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
