国家局药品审评中心关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知

（药审业发〔2008〕122号） 注册申请人： 　　提高药品技术审评工作的质量与效率，需要注册申请人与审评机构共同努力。根据国家食品药品监督管理局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的文件精神和有关工作的部署，为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，保证新修订的《药品注册管理办法》贯彻实施，药品审评中心已启动过渡期品种的集中审评工作。同时为保证新注册管理办法的顺利实施，我中心将全面启动注册申请资料中相关电子资料的网上提交工作。现将有关工作的具体要求通知如下： 　　一、提交的品种范围 　　（一）2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评，且之前未进行过电子提交的注册申请； 　　（二）2007年10月1日之后已受理，但此前未进行过电子提交的注册申请。 　　二、提交时间 　　自本通知发出之日起，请注册申请人按照通知及附件要求，通过我中心的网站进行申报资料的电子提交。 　　三、需提交的电子申报资料内容 　　各类注册申请需提交的电子申报资料内容，详见附件1。 　　四、提交有关操作说明 　　本通知涉及的电子提交操作方法与以往相比未进行调整，具体操作说明见附件2。 　　五、相关说明 　　（一）提交申报资料的电子文档，将有助于提升审评工作的效率，请注册申请人予以协助和支持； 　　（二）无论是电子文档还是纸质资料，我中心均会严格按照有关法规及《药品审评中心保密管理规定》的要求，做好保密工作； 　　（三）相关提醒：需注册申请人提交的所有电子文档需一次性提交，单个吝件大小不宜超过2M（文档过大提交速度将受限制），若却因文档过大而无法正常进行电子提交的，可以将所有需提交的电子文档资料制成光盘邮寄至我中心管协部资料组。光盘邮寄地址： 　　北京市海淀区复兴路甲1号 　　药品审评中心管协部 资料组 　　邮政编码：100038 　　（四）相关联系方式： 　　电子提交工作咨询电话 　　010一68585566—478；480 　　光盘邮寄接收咨询电话 　　010—68585566—199；202 　　附件1、各申请类型电子提交申报资料项目 　　附件2、电子提交操作步骤 药品审评中心 二○○八年四月二十三日 　　附件1、 各申请类型电子提交申报资料项目 申请类型 药品类型 申报资料内容 申请生产 中药和天然药物 1、质量标准 2、药品说明书 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结与评价 5、药学研究资料综述 6、药理毒理研究资料综述 7、临床试验研究资料综述 化药药品 1、质量标准（草案） 2、药品说明书 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结与评价 5、药学研究资料综述 6、药理毒理研究资料综述 7、临床试验研究资料综述 生物制品 1、制造和检定规程（草案） 2、药品说明书 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结与评价 5、药学研究资料综述 6、药理毒理研究资料综述 7、临床试验研究资料综述 申请临床研究 中药和天然药物 1、立题目的与依据 2、对主要研究结果的总结与评价 3、药学研究资料综述 4、药理毒理研究资料综述 5、临床试验研究资料综述 花药药品 1、立题目的与依据 2、对主要研究结果的总结与评价 3、药学研究资料综述 4、药理毒理研究资料综述 5、临床试验研究资料综述 生物制品 1、立题目的与依据 2、对主要研究结果的总结与评价 3、药学研究资料综述 4、药理毒理研究资料综述 5、临床试验研究资料综述 补充申请 可根据申请的实际情况提供上述相关文件，若为修改质量标准或说明书的补充申请需提交质量标准或说明书的电子文件。 　　注：相关申报资料的电子提交模板可在CDE网站主页【电子提交】栏目的“模板下载”子栏目中点击下载，同时我们将相应的申报资料撰写指导原则（已经SFDA正式发布）链接在撰写模板后，以方便注册申请人在撰写提交资料时参考。 　　附件2、 电子提交操作步骤 　　在进行电子提交前，请先确认品种当前的审评状态（状态查询请登录CDE网站主页【信息公开】栏目“审评进度查询”子栏目，或登录电子提交系统通过相应查询链接进行查询，见图1），若品种审评进度为尚未启动综合审评（查询结果若显示为“专业审评中”、“待启动审评计划”或“制定审评计划”等三种状态则表明该品种尚未启动综合审评），则按照以下操作步骤进行电子提交。                                 登录/注册后可看大图 　　一、注册登录 　　在CDE网站主页【电子提交】栏目点击“注册登录”（见图2）进入电子提交系统输入用户名和口令进入到电子提交界面（见图3）。如初次登陆，则需先按照提示要求完成用户注册，具体操作可点击“电子提交系统演示”参考，成功注册两个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。                                 登录/注册后可看大图                                 登录/注册后可看大图 　　二、电子提交 　　登录进入电子提交系统后，点击所示图标（见图4），输入相关品种受理号创建并进入相应的WORD文档电子提交界面（见图5），将所要提交的资料文档按要求重新命名后点击“浏览”进行文件上载（见图6）。                                 登录/注册后可看大图                                 登录/注册后可看大图                                 登录/注册后可看大图 　　特别提醒：所有电子文档必须一次性提交。若暂不进行已上载电子资料的提交工作，可以对已上载的文档先行保存，对已“保存’’的文档资料可通过点击提交界面上方【文档列表】在列表中选择相应品种点击重新进入该品种电子提交界面，可点击“附件下载”对之前所保存文档进行查看，若要进行替换，可点击“附件删除”将原提交文件删除后重新进行上载（注：每个附加文档大小不得大于2M）。 　　（见图7）                                 登录/注册后可看大图 　　在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，当页面显示以下提示内容（如图8）时说明此次电子提交成功完成。                                 登录/注册后可看大图 　　需进一步说明的是，若药审中心网络管理员在审核接收您提交的资料时，发现存在问题（如文档无法打开或提交资料不全等），将退回您已提交的资料，还需要您予以配合再次提交。因此，请您务必在提交2日后再次登陆本系统，通过图9界面所示【文档列表】栏目查看我中心是否最终同意接收。                                 登录/注册后可看大图

电子提交要求问题与解答

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[url=]1. 什么是电子提交？[/url]        答：注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等文档）的过程。 [url=]2. 何时进行电子提交？[/url]        答：注册申请人务必在注册申请被注册管理部门正式受理10-15天，登陆我中心CDE网站，首先通过“进度查询”栏目查询我中心是否已接收到您的申请。如已接收，您可通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。 [url=]3. 按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交哪些申报资料项目？[/url] 答： （1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） （2）药品使用说明书 （3）包装标签 （4）工艺资料 （5）起草/修订说明 （6）立题目的与依据 （7）对主要研究结果的总结与评价 （8）药理毒理研究资料综述 （9）临床试验研究资料综述 （10）CTD格式主要研究信息汇总表 [url=]4. 按《药品注册管理办法》附件格式申报生产的品种需要电子提交哪些申报资料项目？[/url] 答： （1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） （2）药品使用说明书 （3）包装标签 （4）工艺资料 （5）起草/修订说明 （6）立题目的与依据 （7）对主要研究结果的总结与评价 （8）药学研究资料综述 （9）药理毒理研究资料综述 （10）临床试验研究资料综述 （11）药学研究主要信息汇总表（化药仿制药）（可选） [url=]5. 按《药品注册管理办法》附件格式申报临床的品种需要电子提交哪些申报资料项目？[/url] 答： （1）立题目的与依据 （2）对主要研究结果的总结与评价 （3）药学研究资料综述 （4）药理毒理研究资料综述 （5）临床试验研究资料综述 [url=]6. 对于补充申请、补充资料和临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交包括哪些申报资料项目？[/url]

http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showESFAQ&class_id1=3

不全面，这个是旧闻了，不过还是有些仍在继续这么要求，电子提交后面又发过通知