【GMP缺陷】g006 GMP Trends 888 GMP检查缺陷项统计（三）实验室控制部分

【GMP缺陷】是国内外GMP认证缺陷或解读集合，前车之鉴是宝贵的财富，但我们也要审慎的接受和学习。（PS：查询GMP缺陷系列文章请在微信回复 GMP缺陷+编号 例如：g001；如需查看全部缺陷文章目录，请在微信回复:g）

GMP Trends Inc.　发布日期 2014-01-15

　　我们在对过去一段时间美国相关制药公司 GMP 检查报告评估后发现：

　　由 FDA 检查官起草的并被相关专家处理过的 483 检查报告汇总。

本检查报告汇总分四个部分,分别为：生产控制部分、无菌制品生产控制部分、实验室控制部分、医疗器械生产控制。

本文为实验室控制部分

1. 没有进行测试方法的精确度、灵敏度、专属性、重现性的验证活动和相关记录。

例如，片剂。。。。，以 HPLC 方法来检测含量，并没有相关数据来证明其主峰的稳定性。

贵公司分析方法专论上显示在….纳米时，副产物杂质可以跟主峰一起洗脱出来。该方法经

过验证并转移到对应的实验室，却没有提及共同洗脱出来的杂质问题。也没有对洗脱出来的

这个产品杂质峰执行额外的评估。该方法却继续用于成品的含量测试，稳定性测试和杂质测

试。

2. 没有对药品的取样程序进行书面规定，来保证实验室取样操作的一致性。

例如，贵公司并没有建立适当的程序去记录实验室接收到的样品数量，每次检验消耗数量，

以及作为废弃物处理的数量。失去了对样品数量一致性的准确控制，就无法保证实验室分析

师可能在没有经过批准和书面记录的情况下，擅自使用样品进行重新测试。

3. 实验室记录无法包含所有源自测试、检查、含量测定等的原始数据，来保证对限度或者标准

的符合性。

例如，规程。。。。对于实验室日志（手册或者工作表）的规定是不恰当的.。工作表没有

发给分析师，也没有专人保存和使其保持一致性。分析师自己发放工作表，自己标记页码。

另外，对于不再使用的手册，没有详细的目录，也没有专人保管和记录。

4. 并没有严格遵守已经制定的实验室控制程序。

例如，在 QC 实验室检测过程中，我们注意到。。。。产品的实验室工作表格上使用了便利

贴来记录原始数据。根据公司分析师的说法，使用可移动的便利贴来记录原始数据的目的是，

在必要的时候可以进行数据修改。实验室另外一个分析师也证实这种说法，并表明这是实验

室标准操作方法。

5. 对于不清楚原因的偏差调查记录没有包含调查结论和跟进过程。

例如，实验室事件。。。，在一张 HPLC 图谱中发现未知的外来杂峰，确定根源是由于残留

在分析用的玻璃仪器或者是设备上的清洗剂成分。这次事件定性为反复发生过。然而在没有

文件记录确保上述原因引起的纠正措施已经完成的情况下，偏差关闭了。

6. 并没有根据事先制定的计划来对仪器设备进行日常的检查和确认，以保证仪器的正常运行。

例如，药品稳定性试验箱的温湿度分布确认并没有评估在置物架的下方与箱子的底部之间放

置样品带来的影响。并没有在该部位做温度分布，来确保存贮于特定条件下的样品符合要求。

也没有相应评估在此位置上的样品是否会影响稳定性试验箱内的空气流动模式。另外，没有

配备监测装置来监测箱内的实时温湿度条件，也没有相应的报警装置。只有在周一至周五对

试验箱进行检查，周末却没有安排相应的检查。

注：本文由蒲友爱家奔奔翻译，特此表示感谢！

谢谢  学习了