[原料药] API已有美国DMF号，工艺变更后，变更前生产的产品还能出售吗？

电梯直达

楼主

江苏-vivian 发表于 2015-2-10 16:12:06 | 只看该作者回帖奖励

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如题，各位大神帮忙解答，最好能给出FDA相关的guideline，感激不尽啊！

沙发

robert_he 发表于 2015-2-10 17:08:50 | 只看该作者

相关指引没有，但个人认为，原工艺是FDA认可的，那生产为什么不能销售呢？

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板凳

kevin 发表于 2015-2-10 17:34:55 | 只看该作者

在工艺变更批准后，原来的工艺生产的产品是不能卖的，因为原来的工艺已经不是现行批准的工艺。当然如果在提交变更的时候，明确了再变更批准时，原工艺的产品需继续销售完，同时官方批准了，那就可以卖了，否则。只能报废处理。

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地板

楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-2-11 14:21:39 | 只看该作者

robert_he 发表于 2015-2-10 05:08 PM+ D3 y$ G; T3 |4 n
相关指引没有，但个人认为，原工艺是FDA认可的，那生产为什么不能销售呢？

谢谢回复！

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5^#

楼主| 江苏-vivian 发表于 2015-2-11 14:22:34 | 只看该作者

kevin 发表于 2015-2-10 05:34 PM) Q( Z. |" d* b I% Z
在工艺变更批准后，原来的工艺生产的产品是不能卖的，因为原来的工艺已经不是现行批准的工艺。当然如果在提 ...

感谢回复，请问有没有具体的法律法规对这块有明确规定？

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