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美国和欧洲国际注册
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美国药品注册：
; Z: H0 E# j9 L( H6 h3 F- l一、美国新药评审导论+ |4 c: G! F+ J8 M& z& l' d# P
二、临床前研究3 ]& t% s" d4 M( _
三、临床研究申请
: m6 G' ?9 Y' J( M四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
6 w( G+ I3 w! u五、新药的临床试验
3 v) ^0 v, r! O9 w& E6 i- S六、新药上市申请（NDA）1 l3 J) g+ X; I) ?
七、FDA对NDA的评审
5 D4 L7 c7 Z. i. Q& ?1 u" E八、FDA对仿制药品的评审
2 U" s8 m9 D) K9 U" y* E/ y K九、FDA对非处方药的评审' ~. ~$ c5 S' x T" m( @
十、新药的加速上市机制8 ?" o. s% N) \. T) A3 g' ?- ]3 m8 w
/ b) l( y/ W' K7 g( C# O; {
欧洲药品注册：, j9 t3 _! |" C1 v/ T0 `# O6 f
一、欧盟药品上市的变革5 {' Z( r+ L) F! ?9 k
二、集中程序7 n# E: w: Q& |' ?
三、非集中程序* E' s9 M, j6 i- }! n# _
四、快速上市机制
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: N' V7 j+ g, W% L |; yhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=5667
3 A$ F% e" h/ C- C* |( w5 Z; a, y" ?3 W$ J$ I- I, \; P
: K- m+ u4 s8 k9 Y0 i& |
美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
2 V* ?/ r1 T& P7 i; R0 R- t7 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667, u7 h; p) W, i7 H4 v
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