【技术交流】关于洁净区局部布局的压差设计之我见

关于洁净区局部布局的压差设计之我见

                             …… 一路飞扬

正文

洁净区是药品生产的主要场所，关系到所生产药品的质量和人民用药的安全！可见洁净区布局和压差设计非常重要！关于洁净区的布局及压差的设计合理与否，说上三天三夜也聊不完！今天，我就洁净长廊、前室、操作间的压差设计作个小论！

药品GMP第三十八条规定，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。因此我们设计压差时应该能够满足“避免污染、交叉污染、混淆和差错”！考察各地的GMP实施细则，一般都要求，洁净区压差至少要高于外界10Pa！这一点，不管是老G，还是小G都是认同的！关键是操作间与前室，前室与洁净长廊，操作间与洁净长廊的压差如何设计呢？是相对正压还是相对负压？不管是前室还是洁净长廊，它的作用是缓冲和净化人员，避免污染、交叉污染！因此，压差设计是否合理非常重要。

1、操作间与直接连着洁净长廊（只隔着一道门），这样设计的一般是操作间动态时（工作时）产尘量较小（经验证），此时我建议操作间应该高于洁净长廊5Pa！即操作间相对洁净长廊是正压！有人说应该是相对负压，这个观点我不认同，因为相对负压的操作间有被洁净长廊（相当一个混合间）污染的风险。

2、操作间（如固体制剂的制粒间、压片间、包衣间等等）连着前室，一般来说此操作间动态时产尘量较大，需要前室来作进一步的缓冲和净化！此时前室的作用挡住操作间产生的粉尘以免影响其他区域的洁净度！因此建议前室应该比操作间高5Pa的压差！即操作间相对前室是相对负压。前室的另一个作用便是挡住洁净长廊对操作间的污染！根据第1点得，前室应该高于洁净长廊10个Pa的压差。即前室相对洁净长廊是相对正压。有人说前室相对于洁净长廊应该是相对负压，这个观点我不认同，前室就象一个拦湖大坝，它不高于两边的水面能起作用吗？

   结语

我之所以写这篇小文章，并没想讲什么大道理，或显山或露水，只想与有关药学人士作个交流！由于本人经验有限，错漏在所难免！在此欢迎各位专家或各位朋友前来挥砖或上茶！在此一一谢过！

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