Impax Laboratories近日表示，美国FDA批准该公司药物Rytary用于治疗帕金森病，而两年前这款药物曾被FDA最初拒绝过。Rytary是帕金森病标准治疗药物卡比多巴-左旋多巴的一种长效口服胶囊剂，帕金森病的特点是脑内多巴胺水平降低。
现有口服多巴胺制剂的一次给药疗效仅能维持4个小时。稳定的左旋多巴管理只能通过在局部小肠中永久植入一个管才能达到。Impax表示，该公司预计Rytary在2月份可通过商业分销获得。
帕金森病治疗药物的市场有望随着美国人口老龄化的增长而扩大。据帕金森病基金会称，美国大约有100万人患有这种疾病，超过了多发性硬化症、肌肉萎缩症和卢伽雷氏症确诊患者的总和。
当这款药物于2013年最初被FDA拒绝时，FDA称Impax在加州海沃德的生产设施存在问题。Impax然后将生产转移到台湾，但FDA也对这一处工厂表示担忧。FDA的拒绝使Impax及其合作伙伴葛兰素史克受到损失，最终葛兰素史终止其在美国及台湾以外市场上市这款药物的协议。
柯文公司分析师Cacciatore上个月表示，Rytary在用于轻中度帕金森病时与卡比多巴-左旋多巴及诺华的恩他卡朋 (Stalevo) 相比看起来有前景。Cacciatore指出，这款药物可能达到与较少给药的现有治疗药物那样相同的收益，他预测该药物的年销售额至少能达到3亿美元。
Leerink分析师Gerberry曾表示，Impax可能将Rytary每天的用药定价为12美元，相比之下，恩他卡朋的定价为9-15美元。正在开发其它帕金森病药物有Neuroderm的左旋多巴/卡比多巴注射液及Therapeutics的CVT-301。艾伯维曾表示，该公司预计FDA于4月份对其药物Duodopa做出决定，这款药物已在加拿大上市。
http://www.reuters.com/article/2015/01/08/us-impax-labs-fda-idUSKBN0KH19220150108
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