药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 有生产许可证但无GMP证，那么在这个车间生产的临床试验 ...

查看: 1719|回复: 7

[有求必应] 有生产许可证但无GMP证，那么在这个车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么

[复制链接]

电梯直达

楼主

mengdragon 发表于 2016-6-27 13:06:31 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

有生产许可证但无GMP证，那么在这个车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么？GCP中心伦理备案是否可以通过

收藏0 支持0 反对0

使用道具举报

沙发

静悄悄 发表于 2016-6-27 17:13:32 | 只看该作者

必须有GMP的车间生产哈

回复支持反对

使用道具举报

板凳

hsbbc 发表于 2016-6-28 08:41:06 | 只看该作者

新药厂没品种，哪来的GMP证书，故，按照GMP组织生产即可

回复支持反对

使用道具举报

地板

楼主| mengdragon 发表于 2016-6-28 20:05:57 | 只看该作者

我同意HSbbc的观点

回复支持反对

使用道具举报

5^#

earrier 发表于 2016-6-29 10:52:07 | 只看该作者

GCP要求必须在GMP条件下生产，至少保证微生物限度或其他卫生学指标符合要求，且原辅料应达标，符合GMP要求，不光是生产场地，包括人员素质、试验室条件、设备设施等均是经过GMP认证的。

回复支持反对

使用道具举报

6^#

chuntianyang 发表于 2016-7-2 22:23:37 | 只看该作者

根据28号令，没有强制要求一定要取得GMP证书的车间生产的临样才能用于临床试验，只要严格执行GMP规范即可。这也是合理的，因为新的剂型、新的原料药在取得注册批件之前，没有办法申请GMP认证的。而且，即使注册管理办法修订稿，也没特别规定一定要过GMP的车间生产。但是，一定要符合GMP相应的管理规范，否则检查起来很麻烦的。

回复支持反对

使用道具举报

7^#

楼主| mengdragon 发表于 2016-7-4 10:21:28 | 只看该作者

个人同意HSBBC和chuntianyang的观点也谢谢其他人员的回复多谢！

回复支持反对

使用道具举报

8^#

左岸右转的丫 发表于 2016-7-12 10:46:22 | 只看该作者

生产车间要求过GMP啊

回复支持反对

使用道具举报

返回列表

		自动登录	找回密码
密码			立即注册

[有求必应] 有生产许可证但无GMP证，那么在这个车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

浏览过的版块